Forebyggelse af maternelle og føtale metaboliske komplikationer med diæt og kosttilskud hos gravide kvinder ramt af svangerskabsdiabetes: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. (PREDIP2)
Forebyggelse af maternelle og føtale metaboliske komplikationer med polyphenoler og omega-3 fedtsyretilskud hos gravide kvinder ramt af svangerskabsdiabetes på diætterapi: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.
Vores forsøg har til formål at vurdere effekten af kosttilskud (omega-3 fedtsyrer, anthocyaniner og alfa-cyclodextriner) hos patienter ramt af svangerskabsdiabetes.
Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes ved 24-28 ugers svangerskab indskrives i et dobbeltblindt forsøg og randomiseres til at modtage enten kosttilskud eller placebo i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblindet forsøg Mål: evaluering af den metaboliske effekt på patienter, der er ramt af svangerskabsdiabetes, af anti-inflammatorisk, antioxidant-nutraceutisk tilskud med omega-3-fedtsyrer, anthocyaniner og alfa-cyclodextriner i 12 uger forbundet med passende ernæringsvejledning versus ernæringscoaching og placebo.
Alle kvinder modtager en personlig diæt af en ernæringsekspert underviser og bør overvåge blodsukkerniveauet i kapillærerne. Patienterne modtager prænatal test to gange om ugen, inklusive ultralydsundersøgelse for fostervækst og velvære, evaluering af kropsfedtmassefordelingen hos moderens vægt ved hjælp af hudfoldsskydelære, kostrådgivning. Der udtages blod- og urinprøver fra alle patienter ved rekruttering og ved sidste studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 24 og 28 ugers graviditet med positivt resultat på en oral glukosetolerancetest med 75 gr glukose udført efter 24 svangerskabsuger i henhold til anbefalingerne fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) (mindst et af følgende kriterier : baseline glykæmi ≥ 92 mg/dl, 1-t glykæmi ≥ 180 mg/dl, 2-timers glykæmi ≥ 153 mg/dl)
- moderens alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditeter
- fostermisdannelse
- modersygdomme (type 1 og type 2 diabetes, hypothyroidisme og hyperthyroidisme, immunologiske lidelser)
- unormale blodsukkerværdier før 24 ugers graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervention
patienter, der modtager
|
administration i 12 uger
12 ugers personlig diæt i henhold til middelhavsstandard diæthenvisninger, Healthy Eating Plate-anbefalingerne fra Harvard University School of Public Health og referenceindtagsniveauerne for næringsstoffer og energi for den italienske befolkning (LARN) for gravide kvinder
|
|
Placebo komparator: placebo
patienter, der modtager
|
12 ugers personlig diæt i henhold til middelhavsstandard diæthenvisninger, Healthy Eating Plate-anbefalingerne fra Harvard University School of Public Health og referenceindtagsniveauerne for næringsstoffer og energi for den italienske befolkning (LARN) for gravide kvinder
solsikkeolie som placebo for Omega3 fedtsyrer; isomaltulosio som placebo for anthocyaniner og alfa-cyclodextriner; administration i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kapillært blodsukkerniveau
Tidsramme: 12 uger
|
procentdel af patienter med mediane kapillære blodsukkerværdier 10 mg/dl under målet (hvis fosterets abdominale omkreds er under 75° percentil i henhold til gestationsalder: basal niveau 95 mg/dl, 2-timers postprandial niveau 120 mg/dl; hvis den føtale abdominale omkreds er over 75° percentil i henhold til gestationsalder: basal niveau 90 mg/dl, 2-timers post prandial niveau 110 mg/dl;
|
12 uger
|
|
plasmatisk glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i plasmaglykeret hæmoglobin
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
terapi for diabetes
Tidsramme: 12 uger
|
procentdel af patienter, der har behov for farmakologisk behandling for svangerskabsdiabetes såsom insulin eller methformin
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRE.D.I.P.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .