Профилактика метаболических осложнений у матери и плода с помощью диеты и пищевых добавок у беременных женщин, страдающих гестационным диабетом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. (PREDIP2)
24 мая 2022 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Профилактика метаболических осложнений у матери и плода с помощью добавок полифенолов и омега-3 жирных кислот у беременных женщин, страдающих гестационным диабетом на диетотерапии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Наше исследование направлено на оценку эффекта нутрицевтических добавок (омега-3 жирных кислот, антоцианов и альфа-циклодекстринов) у пациенток, страдающих гестационным диабетом.
Беременные женщины с гестационным диабетом на 24-28 неделе беременности участвуют в двойном слепом исследовании и рандомизируются для приема нутрицевтических добавок или плацебо в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое исследование Цели: оценка метаболического эффекта противовоспалительных, антиоксидантных нутрицевтических добавок с омега-3 жирными кислотами, антоцианами и альфа-циклодекстринами на пациенток с гестационным диабетом в течение 12 недель в сочетании с соответствующей коррекцией питания по сравнению с коучинг по питанию и плацебо.
Все женщины получают индивидуальную диету от эксперта по питанию и должны контролировать уровень глюкозы в капиллярной крови. Пациентки проходят два раза в неделю антенатальное обследование, включающее УЗИ для определения роста плода и самочувствия, массу тела матери, оценку распределения массы тела с помощью калипера кожной складки, диетическое консультирование. Образцы крови и мочи берутся у всех пациентов при наборе и во время последнего посещения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты между 24 и 28 неделями беременности с положительным результатом перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г глюкозы, проведенного после 24 недель беременности, в соответствии с рекомендациями Международной ассоциации диабета и исследовательской группы по беременности (IADPSG) (по крайней мере, один из следующих критериев : исходная гликемия ≥ 92 мг/дл, 1-часовая гликемия ≥ 180 мг/дл, 2-часовая гликемия ≥ 153 мг/дл)
- возраст матери ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- пороки развития плода
- заболевания матери (сахарный диабет 1 и 2 типа, гипотиреоз и гипертиреоз, иммунологические нарушения)
- аномальные значения уровня глюкозы в крови до 24 недель беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вмешательство
пациенты, получающие
|
введение в течение 12 недель
12 недель индивидуальной диеты в соответствии со стандартными рекомендациями по средиземноморской диете, рекомендациями Healthy Eating Plate от Школы общественного здравоохранения Гарвардского университета и эталонными уровнями потребления питательных веществ и энергии для населения Италии (LARN) для беременных женщин.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты, получающие
|
12 недель индивидуальной диеты в соответствии со стандартными рекомендациями по средиземноморской диете, рекомендациями Healthy Eating Plate от Школы общественного здравоохранения Гарвардского университета и эталонными уровнями потребления питательных веществ и энергии для населения Италии (LARN) для беременных женщин.
подсолнечное масло в качестве плацебо для жирных кислот Омега-3; изомальтулозио в качестве плацебо для антоцианов и альфа-циклодекстринов; введение в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в капиллярной крови
Временное ограничение: 12 недель
|
процент пациентов со медианным значением уровня глюкозы в капиллярной крови на 10 мг/дл ниже целевого значения (если окружность живота плода ниже 75° процентиля в зависимости от гестационного возраста: исходный уровень 95 мг/дл, уровень через 2 часа после приема пищи 120 мг/дл; если окружность живота плода выше 75° процентиля в соответствии с гестационным возрастом: исходный уровень 90 мг/дл, уровень через 2 часа после приема пищи 110 мг/дл;
|
12 недель
|
|
плазматический гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение плазматического гликированного гемоглобина
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
терапия диабета
Временное ограничение: 12 недель
|
процент пациенток, нуждающихся в фармакологическом лечении гестационного диабета, таком как инсулин или метформин
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRE.D.I.P.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .