Prévention des complications métaboliques maternelles et fœtales avec un régime alimentaire et une supplémentation en nutraceutiques chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel : un essai contrôlé par placebo à double insu et randomisé. (PREDIP2)
Prévention des complications métaboliques maternelles et fœtales grâce à la supplémentation en polyphénols et en acides gras oméga-3 chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel suivant un traitement diététique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo.
Notre essai vise à évaluer l'effet des suppléments nutraceutiques (acides gras oméga-3, anthocyanes et alpha-cyclodextrines) chez les patientes atteintes de diabète gestationnel.
Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel à 24-28 semaines de gestation sont inscrites à un essai en double aveugle et randomisées pour recevoir soit des suppléments nutraceutiques, soit un placebo pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai randomisé en double aveugle Objectifs : évaluation de l'effet métabolique chez les patientes atteintes de diabète gestationnel d'une supplémentation nutraceutique anti-inflammatoire, anti-oxydante en acides gras oméga-3, anthocyanes et alpha-cyclodextrines pendant 12 semaines associée à un coaching nutritionnel adapté versus coaching nutritionnel et placebo.
Toutes les femmes reçoivent un régime alimentaire personnalisé par une éducatrice experte en nutrition et doivent surveiller leur glycémie capillaire. Les patientes reçoivent des tests prénatals deux fois par semaine, y compris une échographie pour la croissance fœtale et le bien-être du poids maternel, une évaluation de la distribution de la masse grasse corporelle à l'aide d'un compas cutané, des conseils diététiques. Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés sur tous les patients lors du recrutement et lors de la dernière visite d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes entre 24 et 28 semaines de gestation avec un résultat positif à un test de tolérance au glucose oral avec 75 g de glucose effectué après 24 semaines de gestation, selon les recommandations de l'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) (au moins un des critères suivants : glycémie initiale ≥ 92 mg/dl, glycémie 1 h ≥ 180 mg/dl, glycémie 2 h ≥ 153 mg/dl)
- âge maternel ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- grossesses multiples
- malformation fœtale
- maladies maternelles (diabète de type 1 et de type 2, hypothyroïdie et hyperthyroïdie, troubles immunologiques)
- valeurs anormales de glycémie avant 24 semaines de gestation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: intervention
patients recevant
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administration pendant 12 semaines
12 semaines de régime alimentaire personnalisé selon les références du régime alimentaire standard méditerranéen, les recommandations de l'assiette alimentaire saine de l'école de santé publique de l'Université de Harvard et les niveaux d'apport de référence en nutriments et en énergie pour la population italienne (LARN) pour les femmes enceintes
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Comparateur placebo: placebo
patients recevant
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12 semaines de régime alimentaire personnalisé selon les références du régime alimentaire standard méditerranéen, les recommandations de l'assiette alimentaire saine de l'école de santé publique de l'Université de Harvard et les niveaux d'apport de référence en nutriments et en énergie pour la population italienne (LARN) pour les femmes enceintes
l'huile de tournesol comme placebo pour les acides gras Oméga3 ; isomaltulosio comme placebo pour les anthocyanes et les alpha-cyclodextrines ; administration pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie capillaire
Délai: 12 semaines
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pourcentage de patientes avec des valeurs médianes de glycémie capillaire inférieures de 10 mg/dl à la cible (si la circonférence abdominale fœtale est inférieure au 75 ° centile selon l'âge gestationnel : niveau basal 95 mg/dl, niveau 2 h post-prandial 120 mg/dl ; si la circonférence abdominale fœtale est supérieure au 75° centile selon l'âge gestationnel : niveau basal 90 mg/dl, niveau 2 h post prandial 110 mg/dl ;
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12 semaines
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hémoglobine glyquée plasmatique
Délai: 12 semaines
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modification de l'hémoglobine glyquée plasmatique
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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thérapie pour le diabète
Délai: 12 semaines
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pourcentage de patientes nécessitant un traitement pharmacologique pour le diabète gestationnel tel que l'insuline ou la méthformine
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRE.D.I.P.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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