Prevenção de Complicações Metabólicas Maternas e Fetais com Dieta e Suplementação Nutracêutica em Grávidas Afetadas por Diabetes Gestacional: um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo. (PREDIP2)
Prevenção de complicações metabólicas maternas e fetais com polifenóis e suplementação de ácidos graxos ômega-3 em mulheres grávidas afetadas por diabetes gestacional em terapia dietética: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo.
Nosso estudo visa avaliar o efeito de suplementos nutracêuticos (ácidos graxos ômega-3, antocianinas e alfa-ciclodextrinas) em pacientes com diabetes gestacional.
Mulheres grávidas com diabetes gestacional entre 24 e 28 semanas de gestação são inscritas em um estudo duplo-cego e randomizadas para receber suplementos nutracêuticos ou placebo por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio randomizado, duplo-cego Objetivos: avaliação do efeito metabólico em pacientes com diabetes gestacional da suplementação nutracêutica anti-inflamatória e antioxidante com ácidos graxos ômega-3, antocianinas e alfa-ciclodextrinas por 12 semanas associado ao treinamento nutricional adequado versus treinamento nutricional e placebo.
Todas as mulheres recebem uma dieta personalizada por um educador especialista em nutrição e devem monitorar os níveis de glicose no sangue capilar. Os pacientes recebem testes pré-natais duas vezes por semana, incluindo ultrassonografia para crescimento fetal e avaliação da distribuição de massa de gordura corporal de peso materno de bem-estar usando compasso de dobras cutâneas, aconselhamento dietético. Amostras de sangue e urina são coletadas de todos os pacientes no recrutamento e na última visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 24 e 28 semanas de gestação com resultado positivo ao Teste Oral de Tolerância à Glicose com 75 gr de glicose realizado após 24 semanas de gestação, de acordo com as recomendações da International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) (pelo menos um dos seguintes critérios : glicemia basal ≥ 92 mg/dl, glicemia 1 h ≥ 180 mg/dl, glicemia 2 h ≥ 153 mg/dl)
- idade materna ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- malformação fetal
- doenças maternas (diabetes tipo 1 e tipo 2, hipotireoidismo e hipertireoidismo, distúrbios imunológicos)
- valores anormais de glicemia antes de 24 semanas de gestação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: intervenção
pacientes recebendo
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administração por 12 semanas
12 semanas de dieta personalizada de acordo com as referências de dieta padrão mediterrânea, as recomendações do Healthy Eating Plate da Harvard University School of Public Health e os níveis de referência de ingestão de nutrientes e energia para a população italiana (LARN) para mulheres grávidas
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Comparador de Placebo: placebo
pacientes recebendo
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12 semanas de dieta personalizada de acordo com as referências de dieta padrão mediterrânea, as recomendações do Healthy Eating Plate da Harvard University School of Public Health e os níveis de referência de ingestão de nutrientes e energia para a população italiana (LARN) para mulheres grávidas
óleo de girassol como placebo para ácidos graxos Omega3; isomaltulosio como placebo para antocianinas e alfa-ciclodextrinas; administração por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de glicose no sangue capilar
Prazo: 12 semanas
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porcentagem de pacientes com valores medianos de glicemia capilar 10 mg/dl abaixo da meta (se a circunferência abdominal fetal estiver abaixo do percentil 75 de acordo com a idade gestacional: nível basal 95 mg/dl, nível 2-h pós-prandial 120 mg/dl; se a circunferência abdominal fetal estiver acima do percentil 75° de acordo com a idade gestacional: nível basal 90 mg/dl, nível 2 h pós-prandial 110 mg/dl;
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12 semanas
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hemoglobina glicada plasmática
Prazo: 12 semanas
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alteração na hemoglobina glicada plasmática
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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terapia para diabetes
Prazo: 12 semanas
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porcentagem de pacientes que necessitam de tratamento farmacológico para diabetes gestacional, como insulina ou metformina
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRE.D.I.P.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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