Prevención de complicaciones metabólicas maternas y fetales con dieta y suplementos nutracéuticos en mujeres embarazadas afectadas por diabetes gestacional: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. (PREDIP2)
Prevención de complicaciones metabólicas maternas y fetales con suplementos de polifenoles y ácidos grasos omega-3 en mujeres embarazadas afectadas por diabetes gestacional en terapia de dieta: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Nuestro ensayo tiene como objetivo evaluar el efecto de los suplementos nutracéuticos (ácidos grasos omega-3, antocianinas y alfa-ciclodextrinas) en pacientes afectadas por diabetes gestacional.
Las mujeres embarazadas con diabetes gestacional a las 24-28 semanas de gestación se inscriben en un ensayo doble ciego y se aleatorizan para recibir suplementos nutracéuticos o un placebo durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, doble ciego Objetivos: evaluación del efecto metabólico en pacientes afectadas por diabetes gestacional de la suplementación nutracéutica antiinflamatoria y antioxidante con ácidos grasos omega-3, antocianinas y alfa-ciclodextrinas durante 12 semanas asociado con un entrenamiento nutricional adecuado versus coaching nutricional y placebo.
Todas las mujeres reciben una dieta personalizada por un educador experto en nutrición y deben monitorear los niveles de glucosa en sangre capilar. Los pacientes reciben pruebas prenatales dos veces por semana, incluida la ecografía para el crecimiento fetal y el bienestar, el peso materno, la evaluación de la distribución de la masa grasa corporal mediante un calibrador de pliegues cutáneos y el asesoramiento dietético. Se extraen muestras de sangre y orina de todos los pacientes en el momento del reclutamiento y en la última visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 24 y 28 semanas de gestación con resultado positivo a una Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa con 75 gr de glucosa realizada después de las 24 semanas de gestación, según recomendaciones de la International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) (al menos uno de los siguientes criterios : glucemia basal ≥ 92 mg/dl, glucemia a 1 h ≥ 180 mg/dl, glucemia a 2 h ≥ 153 mg/dl)
- edad materna ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- malformación fetal
- enfermedades maternas (diabetes tipo 1 y tipo 2, hipotiroidismo e hipertiroidismo, trastornos inmunológicos)
- valores anormales de glucosa en sangre antes de las 24 semanas de gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: intervención
pacientes que reciben
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administración durante 12 semanas
12 semanas de dieta personalizada según las referencias de la dieta estándar mediterránea, las recomendaciones del plato de alimentación saludable de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard y los niveles de referencia de ingesta de nutrientes y energía para la población italiana (LARN) para mujeres embarazadas
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Comparador de placebos: placebo
pacientes que reciben
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12 semanas de dieta personalizada según las referencias de la dieta estándar mediterránea, las recomendaciones del plato de alimentación saludable de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard y los niveles de referencia de ingesta de nutrientes y energía para la población italiana (LARN) para mujeres embarazadas
aceite de girasol como placebo para los ácidos grasos Omega3; isomaltulosio como placebo para Antocianinas y Alfa-ciclodextrinas; administración durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje de pacientes con mediana de glucosa en sangre capilar 10 mg/dl por debajo del objetivo (si la circunferencia abdominal fetal está por debajo del percentil 75° según la edad gestacional: nivel basal 95 mg/dl, nivel posprandial 2 h 120 mg/dl; si el perímetro abdominal fetal está por encima del percentil 75° según la edad gestacional: nivel basal 90 mg/dl, nivel posprandial 2 h 110 mg/dl;
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12 semanas
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hemoglobina glicosilada plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en la hemoglobina glicosilada plasmática
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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terapia para la diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje de pacientes que requieren tratamiento farmacológico para la diabetes gestacional como insulina o metformina
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRE.D.I.P.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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