Prävention mütterlicher und fetaler Stoffwechselkomplikationen durch Ernährung und Nahrungsergänzung bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. (PREDIP2)
Prävention mütterlicher und fetaler Stoffwechselkomplikationen durch Polyphenole und Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung bei schwangeren Frauen, die unter Schwangerschaftsdiabetes unter Diättherapie leiden: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln (Omega-3-Fettsäuren, Anthocyane und Alpha-Cyclodextrine) bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes zu untersuchen.
Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche werden in eine Doppelblindstudie aufgenommen und randomisiert, um 12 Wochen lang entweder Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde Studie Ziele: Bewertung der metabolischen Wirkung einer entzündungshemmenden, antioxidativen Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren, Anthocyanen und Alpha-Cyclodextrinen über 12 Wochen in Verbindung mit einem entsprechenden Ernährungscoaching bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes Ernährungscoaching und Placebo.
Alle Frauen erhalten eine personalisierte Diät durch einen Ernährungsexperten und sollten den kapillären Blutzuckerspiegel überwachen. Die Patientinnen erhalten zweimal wöchentlich vorgeburtliche Tests, einschließlich einer Ultraschalluntersuchung zur Untersuchung des Wachstums des Fötus und des Wohlbefindens, der Bewertung der Körperfettmassenverteilung des Muttergewichts und des Körperfetts mithilfe eines Hautfaltenmessschiebers sowie einer Ernährungsberatung. Von allen Patienten werden bei der Rekrutierung und beim letzten Studienbesuch Blut- und Urinproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mit positivem Ergebnis bei einem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose, der nach der 24. Schwangerschaftswoche gemäß den Empfehlungen der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) durchgeführt wurde (mindestens eines der folgenden Kriterien). : Ausgangsglykämie ≥ 92 mg/dl, 1-Stunden-Glykämie ≥ 180 mg/dl, 2-Stunden-Glykämie ≥ 153 mg/dl)
- Alter der Mutter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Fehlbildung des Fötus
- Mütterliche Erkrankungen (Typ-1- und Typ-2-Diabetes, Hypothyreose und Hyperthyreose, immunologische Störungen)
- abnormale Blutzuckerwerte vor der 24. Schwangerschaftswoche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Patienten erhalten
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Verabreichung über 12 Wochen
12 Wochen personalisierte Ernährung gemäß den Mittelmeerstandard-Diätempfehlungen, den Healthy Eating Plate-Empfehlungen der Harvard University School of Public Health und den Referenzmengen an Nährstoffen und Energie für die italienische Bevölkerung (LARN) für schwangere Frauen
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhalten
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12 Wochen personalisierte Ernährung gemäß den Mittelmeerstandard-Diätempfehlungen, den Healthy Eating Plate-Empfehlungen der Harvard University School of Public Health und den Referenzmengen an Nährstoffen und Energie für die italienische Bevölkerung (LARN) für schwangere Frauen
Sonnenblumenöl als Placebo für Omega3-Fettsäuren; Isomaltulosio als Placebo für Anthocyane und Alpha-Cyclodextrine; Verabreichung über 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kapillarer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit mittleren kapillären Blutzuckerwerten, die 10 mg/dl unter dem Zielwert liegen (wenn der fetale Bauchumfang je nach Gestationsalter unter dem 75°-Perzentil liegt: Basalwert 95 mg/dl, 2 Stunden postprandialer Wert 120 mg/dl; wenn der fetale Bauchumfang je nach Gestationsalter über 75° Perzentil liegt: Basalspiegel 90 mg/dl, 2 Stunden postprandialer Spiegel 110 mg/dl;
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12 Wochen
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plasmatisches glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des plasmatischen glykierten Hämoglobins
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapie bei Diabetes
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die eine pharmakologische Behandlung ihres Schwangerschaftsdiabetes wie Insulin oder Methformin benötigen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRE.D.I.P.2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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