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Prevenzione delle complicanze metaboliche materne e fetali con la dieta e l'integrazione nutraceutica nelle donne in gravidanza affette da diabete gestazionale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. (PREDIP2)

24 maggio 2022 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Prevenzione delle complicanze metaboliche materne e fetali con l'integrazione di polifenoli e acidi grassi omega-3 nelle donne in gravidanza affette da diabete gestazionale in terapia dietetica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Il nostro studio ha lo scopo di valutare l'effetto degli integratori nutraceutici (acidi grassi omega-3, antociani e alfa-ciclodestrine) in pazienti affette da diabete gestazionale.

Le donne incinte con diabete gestazionale a 24-28 settimane di gestazione sono state arruolate in uno studio in doppio cieco e randomizzate a ricevere integratori nutraceutici o placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco Obiettivi: valutazione dell'effetto metabolico su pazienti affette da diabete gestazionale della supplementazione nutraceutica antinfiammatoria, antiossidante con acidi grassi omega-3, antociani e alfa-ciclodestrine per 12 settimane associata ad un adeguato coaching nutrizionale versus coaching nutrizionale e placebo.

Tutte le donne ricevono una dieta personalizzata da un educatore esperto di nutrizione e dovrebbero monitorare i livelli di glucosio nel sangue capillare. I pazienti ricevono test prenatali due volte alla settimana, inclusa l'ecografia per la crescita fetale e la valutazione della distribuzione della massa grassa corporea del peso corporeo del benessere materno utilizzando il calibro delle pliche cutanee, consulenza dietetica. I campioni di sangue e urina vengono prelevati da tutti i pazienti al reclutamento e all'ultima visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti tra le 24 e le 28 settimane di gestazione con esito positivo a un Oral Glucose Tolerance Test con 75 gr di glucosio eseguito dopo 24 settimane di gestazione, secondo le raccomandazioni dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) (almeno uno dei seguenti criteri : glicemia basale ≥ 92 mg/dl, glicemia a 1 ora ≥ 180 mg/dl, glicemia a 2 ore ≥ 153 mg/dl)
  • età materna ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple
  • malformazione fetale
  • malattie materne (diabete tipo 1 e tipo 2, ipotiroidismo e ipertiroidismo, disturbi immunologici)
  • valori anomali della glicemia prima delle 24 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento

pazienti che ricevono

  • dieta
  • Acidi grassi Omega-3 (EnerZona Omega3Rx®, Enervit, Italia), alla dose giornaliera di 2,4 gr a colazione.
  • Antociani (EnerZona Maqui Response Buste®, Enervit, Italia) per un dosaggio totale giornaliero di 108 mg suddiviso in tre assunzioni uguali a colazione, pranzo e cena.
  • Alfa-ciclodestrine (EnerZona Maqui Response Buste®, Enervit, Italia) alla dose totale giornaliera di 15 gr suddivisa in tre assunzioni uguali a colazione, pranzo e cena
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3, antociani e alfa-ciclodestrine
somministrazione per 12 settimane
Comportamentale: dieta
12 settimane di dieta personalizzata secondo i riferimenti della Dieta Mediterranea standard, le raccomandazioni Healthy Eating Plate della Harvard University School of Public Health e i livelli di assunzione di riferimento di nutrienti ed energia per la popolazione italiana (LARN) per le donne in gravidanza
Comparatore placebo: placebo

pazienti che ricevono

  • dieta
  • placebo (olio di girasole come placebo per gli acidi grassi Omega3; isomaltulosio come placebo per antocianine e alfa-ciclodestrine)
Comportamentale: dieta
12 settimane di dieta personalizzata secondo i riferimenti della Dieta Mediterranea standard, le raccomandazioni Healthy Eating Plate della Harvard University School of Public Health e i livelli di assunzione di riferimento di nutrienti ed energia per la popolazione italiana (LARN) per le donne in gravidanza
Altro: placebo
olio di girasole come placebo per gli acidi grassi Omega3; isomaltulosio come placebo per Antocianine e Alfa-ciclodestrine; somministrazione per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di glucosio nel sangue capillare
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale di pazienti con glicemia capillare mediana 10 mg/dl al di sotto del target (se la circonferenza addominale fetale è inferiore al 75° percentile in base all'età gestazionale: livello basale 95 mg/dl, livello 2-h postprandiale 120 mg/dl; se la circonferenza addominale fetale è superiore al 75° percentile secondo l'età gestazionale: livello basale 90 mg/dl, livello 2-h postprandiale 110 mg/dl;
12 settimane
Emoglobina glicata plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
alterazione dell'emoglobina glicata plasmatica
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
terapia per il diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale di pazienti che richiedono un trattamento farmacologico per il diabete gestazionale come insulina o metformina
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE.D.I.P.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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