임신성 당뇨병의 영향을 받는 임산부의 식이 및 기능 식품 보충을 통한 산모 및 태아 대사 합병증 예방: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험. (PREDIP2)
2022년 5월 24일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
식이 요법에 대한 임신성 당뇨병의 영향을 받는 임산부의 폴리페놀 및 오메가-3 지방산 보충으로 산모 및 태아 대사 합병증 예방: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험.
우리의 임상시험은 임신성 당뇨병을 앓고 있는 환자에서 기능 식품 보조제(오메가-3 지방산, 안토시아닌 및 알파-시클로덱스트린)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
임신 24-28주에 임신성 당뇨병이 있는 임산부는 이중 맹검 시험에 등록하고 무작위로 12주 동안 기능 식품 보충제 또는 위약을 받도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검 시험 목표: 적절한 영양 코칭과 관련하여 12주 동안 오메가-3 지방산, 안토시아닌 및 알파-시클로덱스트린을 사용한 항염증, 항산화 기능 식품 보충제의 임신성 당뇨병 환자에 대한 대사 효과 평가 대 영양 코칭 및 위약.
모든 여성은 영양 전문가 교육자로부터 맞춤형 식단을 받고 모세혈관 혈당 수치를 모니터링해야 합니다. 환자는 주 2회 산전 검사를 받으며 태아 성장을 위한 초음파 검사와 스킨폴드 캘리퍼를 이용한 웰빙 산모의 체중 체지방량 분포 평가, 식이 상담을 받습니다. 모집 시 및 최종 연구 방문 시 모든 환자로부터 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group) 권장 사항에 따라 임신 24주 후 실시한 75gr 포도당을 사용한 경구 포도당 내성 검사에서 양성 결과를 얻은 임신 24주에서 28주 사이의 환자(다음 기준 중 적어도 하나) : 기저 혈당 ≥ 92 mg/dl, 1시간 혈당 ≥ 180 mg/dl, 2시간 혈당 ≥ 153 mg/dl)
- 산모 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 다태임신
- 태아 기형
- 모성 질환(제1형 및 제2형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증, 면역 장애)
- 임신 24주 이전의 비정상적인 혈당 수치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
받는 환자
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12주간 투여
지중해식 표준 식단 추천, Harvard University School of Public Health의 Healthy Eating Plate 권장 사항, 임산부를 위한 LARN(이탈리아 인구의 영양소 및 에너지 기준 섭취 수준)에 따른 12주 맞춤형 식단
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위약 비교기: 위약
받는 환자
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지중해식 표준 식단 추천, Harvard University School of Public Health의 Healthy Eating Plate 권장 사항, 임산부를 위한 LARN(이탈리아 인구의 영양소 및 에너지 기준 섭취 수준)에 따른 12주 맞춤형 식단
Omega3 지방산에 대한 플라시보로서 해바라기유; 안토시아닌 및 알파-시클로덱스트린에 대한 위약으로서 이소말툴로시오; 12주간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 혈당 수치
기간: 12주
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중앙 모세혈당 값이 목표보다 10 mg/dl 낮은 환자의 비율(태아 복부 둘레가 재태 연령에 따른 백분위수 75° 미만인 경우: 기저 수준 95 mg/dl, 식후 2시간 수준 120 mg/dl; 태아 복부 둘레가 재태 연령에 따른 백분위수 75° 이상인 경우: 기저 수준 90 mg/dl, 식후 2시간 수준 110 mg/dl;
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12주
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혈장 당화혈색소
기간: 12주
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혈장 당화혈색소의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 치료
기간: 12주
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인슐린 또는 메트포르민과 같은 임신성 당뇨병에 대한 약물 치료가 필요한 환자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enrico Ferrazzi, Professor, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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산화 스트레스에 대한 임상 시험
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