COVID-19に対するSARS-CoV-2 mRNAキメラワクチンの安全性と免疫原性を評価する第1a相試験

包含基準:

1. 18 ～ 59 歳の健康な参加者で、男性と女性の両方を含める必要があります。
2. -この臨床試験に自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、有効な識別を提供し、臨床プロトコルの要件を理解し、遵守することができる参加者。
3. 出産の可能性のある女性参加者については、この研究に参加する前の2週間以内に効果的な避妊手段を使用し、妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究の終了まで効果的な避妊手段を使用することに自発的に同意する必要があります（経口避妊薬（緊急避妊薬を除く）、注射または埋め込み可能な避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊具、滅菌、禁欲、コンドーム（男性用）、横隔膜、子宮頸管キャップなど）。
4. 体格指数が18~30kg/m2の範囲内

除外基準:

1. 検査室スクリーニング検査の異常な結果（正常基準範囲の上限または下限を1.2倍超える）で、スクリーニング時に臨床医によって臨床的に重要と判断された;
2. -スクリーニング時に臨床的に重要な異常なバイタルサイン、収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg、または脈拍<50拍/分または意識下の> 100拍/分、または腋窩温度≥37.3°C スクリーニング時;
3. -既知のアレルギー、またはアナフィラキシーの病歴、またはワクチンまたはその賦形剤を研究するためのその他の深刻な副作用;
4. -重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群（MERS）などのヒトコロナウイルス感染症/疾患の病歴;
5. COVID-19の病歴、またはCOVID-19が確認された/疑われる患者との密接な接触歴、またはスクリーニング時のSARS-CoV-2核酸または抗体検査（IgGおよびIgM）の陽性結果;
6. ワクチン接種前24時間以内の解熱剤または鎮痛剤の投与;
7. COVID-19ワクチン、ワクチン接種前28日以内の弱毒生ワクチン、ワクチン接種前14日以内のサブユニットおよび不活化ワクチンの受領;
8. -献血または失血（450 mL以上）、または免疫グロブリンを含む血液または血液関連製品の受領、ワクチン接種前の3か月以内;または研究期間中の計画された献血または血液製品の使用。

9. 以下の疾患を有する参加者：

   1. ワクチン接種前7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発作;
   2. 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など；
   3. -先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患、または吸入を除く過去6か月以内のグルココルチコイド（用量の基準値：≥20 mg /日のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制剤の長期（連続14日以上）の摂取または局所ステロイド、または経口コルチコステロイドの短期使用（連続14日以下）;
   4. 現在感染症に罹患しているか、または以前に感染症と診断され、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニング結果が陽性である；
   5. 神経疾患（けいれん、てんかん、脳症など）または精神疾患の病歴または家族歴；
   6. 無脾症、または機能性無脾症；
   7. 重度の制御不能または入院の存在は、心血管疾患、糖尿病、血液およびリンパ系疾患、免疫疾患、肝臓および腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝および筋骨格疾患、または悪性腫瘍を示しました。糖尿病、高血圧など;
   8. -静脈穿刺に耐えられない、または針または血液恐怖症の病歴がある参加者;
   9. 凝固障害、血栓性または出血性障害、または継続的な抗凝固剤の使用が必要な状態など、IM 注射および採血の禁忌。
10. -薬物またはアルコールの乱用（アルコール摂取量は週14単位以上）、研究者の意見では、参加者の安全性または研究手順の遵守を危うくする;
11. -研究者の判断による、登録前12週間以内の大手術の履歴、または手術後に完全な回復を達成しない、または研究中に計画された大手術;
12. 妊娠中または授乳中の女性;パートナーが妊娠を計画している男性。精子または卵子の提供を計画している男性または女性。
13. COVID-19の治験に参加している、または参加している者、および研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加を計画している者;
14. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に、治験ワクチン以外の治験薬または未認可の製品（薬物、ワクチン、生物学的製剤またはデバイス）を受領した、または治験中にそれらを使用する予定;
15. -治験責任医師の意見では、参加者を容認できないリスクにさらしたり、参加者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたり、ワクチン誘発反応の評価を妨げたりする可能性のある基礎疾患または状態の存在。