评估 SARS-CoV-2 mRNA 嵌合体疫苗针对 COVID-19 的安全性和免疫原性的 1a 期试验

纳入标准：

1. 18-59岁健康受试者，男女不限；
2. 自愿同意参加本临床试验并签署知情同意书，能够提供有效身份证明、理解并遵守临床方案要求的受试者。
3. 对于有生育能力的女性受试者，应在参加本研究前2周内采取有效的避孕措施，妊娠试验结果必须为阴性。 受试者必须自愿同意自签署知情同意书至研究结束期间采取有效避孕措施（有效避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或植入避孕药、缓释外用避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、避孕套（男性用）、隔膜、宫颈帽等）。
4. 体重指数在18~30 kg/m2范围内

排除标准：

1. 筛选时临床医生判断具有临床意义的实验室筛选试验结果异常（超过正常参考范围上限或下限的1.2倍）；
2. 筛选时有临床意义的生命体征异常，收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，或意识状态下脉搏<50次/分或>100次/分，或筛选时腋温≥37.3℃ ;
3. 对研究疫苗或其赋形剂已知过敏，或过敏反应史，或其他严重不良反应；
4. 人类冠状病毒感染/疾病史，如严重急性呼吸系统综合症（SARS）或中东呼吸系统综合症（MERS）；
5. COVID-19 病史，或与确诊/疑似 COVID-19 患者密切接触史，或筛选时 SARS-CoV-2 核酸或抗体检测（IgG 和 IgM）阳性结果；
6. 接种疫苗前 24 小时内服用退热药或止痛药；
7. 收到任何 COVID-19 疫苗、接种前 28 天内的减毒活疫苗、接种前 14 天内的亚单位和灭活疫苗；
8. 接种疫苗前 3 个月内献血或失血（≥450 毫升），或接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或研究期间任何计划的献血或血液制品使用。

9. 患有以下疾病的参与者：

   1. 接种前7天内有任何急性病或慢性病急性发作；
   2. 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
   3. 先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病，或在过去 6 个月内长期（> 连续 14 天）使用糖皮质激素（剂量参考值：≥20 mg/天泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂，吸入性药物除外或局部类固醇，或短期使用（≤连续 14 天）口服皮质类固醇；
   4. 目前患有或既往诊断患有传染病，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体筛查结果阳性；
   5. 有神经系统疾病（抽搐、癫痫、脑病等）或精神疾病病史或家族史；
   6. 无脾，或功能性无脾；
   7. 存在严重的、无法控制的或需要住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢和肌肉骨骼疾病或恶性肿瘤，但控制良好的慢性病史除外，例如糖尿病、高血压等；
   8. 不能耐受静脉穿刺，或有针头或血液恐惧症病史的参与者；
   9. IM 注射和抽血的禁忌症，例如凝血障碍、血栓形成或出血障碍，或需要持续使用抗凝血剂的情况。
10. 药物或酒精滥用（每周酒精摄入量≥ 14 单位），研究者认为这会危及参与者的安全或对研究程序的依从性；
11. 根据研究者的判断，入组前 12 周内有过大手术史，或手术后未完全康复，或在研究期间计划进行任何大手术；
12. 怀孕或哺乳期女性；伴侣计划怀孕的男性；计划捐献精子或卵子的男性或女性；
13. 已参加或正在参加COVID-19临床试验，以及研究期间正在参加或计划参加其他临床试验者；
14. 在签署知情同意书前 3 个月内收到除研究疫苗以外的任何研究或未经许可的产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用它们；
15. 存在任何基础疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者面临不可接受的风险，使参与者无法满足方案的要求，或干扰对疫苗引起的反应的评估。