Um estudo de fase 1a para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina quimera de mRNA de SARS-CoV-2 contra COVID-19

Critério de inclusão:

1. Devem ser incluídos participantes saudáveis ​​de 18 a 59 anos, tanto homens quanto mulheres;
2. Os participantes que concordarem em participar deste ensaio clínico voluntariamente e assinarem o termo de consentimento informado, capaz de fornecer identificação válida, compreender e cumprir os requisitos do protocolo clínico.
3. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, medidas contraceptivas eficazes devem ser usadas dentro de 2 semanas antes da participação neste estudo e os resultados do teste de gravidez devem ser negativos. Os participantes devem concordar voluntariamente em usar medidas contraceptivas eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo (medidas contraceptivas eficazes, incluindo contraceptivos orais (excluindo contraceptivos de emergência), contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, adesivos hormonais, dispositivo intra-uterino, esterilização, abstinência, preservativos (para homens), diafragmas, capuzes cervicais, etc.).
4. Índice de massa corporal dentro da faixa de 18~30 kg/m2

Critério de exclusão:

1. resultados anormais de testes de triagem de laboratório (excedendo o limite superior ou inferior do intervalo de referência normal por um fator de 1,2) que foi clinicamente significativo julgado pelos médicos na triagem;
2. Sinais vitais anormais com significado clínico na triagem, com pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, ou pulso <50 batimentos/min ou >100 batimentos/min em estado consciente, ou temperatura axilar ≥ 37,3°C na triagem ;
3. Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves à vacina do estudo ou seus excipientes;
4. Histórico de infecção/doenças por coronavírus humano, como síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS);
5. História de COVID-19, ou história de contato próximo com pacientes confirmados/suspeitos de COVID-19, ou resultados positivos para testes de ácido nucleico ou anticorpos SARS-CoV-2 (IgG e IgM) na triagem;
6. Administração de antitérmicos ou analgésicos nas 24 horas anteriores à vacinação;
7. Recebimento de qualquer vacina COVID-19, vacina viva atenuada até 28 dias antes da vacinação, subunidade e vacina inativada até 14 dias antes da vacinação;
8. Doação de sangue ou perda de sangue (≥450 mL), ou recebimento de sangue ou produtos relacionados ao sangue, incluindo imunoglobulinas, dentro de 3 meses antes da vacinação; ou qualquer doação de sangue planejada ou uso de produtos sanguíneos durante o período do estudo.

9. Participantes com a seguinte doença:

   1. Quaisquer doenças agudas ou ataques agudos de doenças crônicas dentro de 7 dias antes da vacinação;
   2. Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
   3. Imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune, ou uso prolongado (>14 dias consecutivos) de glicocorticóide (valor de referência para dose: ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos últimos 6 meses, com exceção de inalação ou esteróides tópicos, ou uso de curto prazo (≤14 dias consecutivos) de corticosteróides orais;
   4. Atualmente sofrendo de ou previamente diagnosticado com doenças infecciosas, resultados de triagem positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo treponema pallidum, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
   5. História ou história familiar de distúrbios neurológicos (convulsões, epilepsia, encefalopatia, etc.) ou distúrbios psiquiátricos;
   6. Asplenia ou asplenia funcional;
   7. Presença de doenças cardiovasculares graves, incontroláveis ​​ou com indicação de hospitalização, diabetes, doenças hematológicas e linfáticas, doenças imunológicas, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, doenças metabólicas e musculoesqueléticas ou tumores malignos, exceto história de doenças crônicas bem controladas, como diabetes, hipertensão, etc.;
   8. Participantes que não toleram punção venosa ou têm histórico de agulha ou fobia de sangue;
   9. Contra-indicações para injeções IM e coletas de sangue, como distúrbios de coagulação, distúrbios trombóticos ou hemorrágicos ou condições que requerem o uso contínuo de anticoagulantes.
10. Abuso de drogas ou álcool (ingestão de álcool ≥ 14 unidades por semana), que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante ou a adesão ao procedimento do estudo;
11. Histórico de cirurgia de grande porte, de acordo com o julgamento do investigador, dentro de 12 semanas antes da inscrição, ou não obtenção de recuperação total após a cirurgia, ou qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o estudo;
12. Fêmeas grávidas ou lactantes; homens cuja parceira planeja conceber; homens ou mulheres que planejam doar esperma ou óvulos;
13. Ter participado ou estar participando de ensaios clínicos da COVID-19 e estar participando ou planejando participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
14. Recebimento de qualquer produto experimental ou não licenciado (medicamento, vacina, produto biológico ou dispositivo) que não seja a vacina experimental dentro de 3 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado, ou planeja usá-los durante o estudo;
15. Presença de qualquer doença ou condição subjacente que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco inaceitável, torná-lo incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou interferir na avaliação da resposta induzida pela vacina.