En fas 1a-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett SARS-CoV-2 mRNA chimärvaccin mot covid-19

Inklusionskriterier:

1. Friska deltagare 18-59 år, och både män och kvinnor bör inkluderas;
2. Deltagare som går med på att frivilligt delta i denna kliniska prövning och undertecknar det informerade samtyckesformuläret, som kan tillhandahålla giltig identifikation, förstå och uppfylla kraven i det kliniska protokollet.
3. För kvinnliga deltagare i fertil ålder bör effektiva preventivmedel användas inom 2 veckor före deltagande i denna studie och resultaten av graviditetstestet måste vara negativa. Deltagarna måste frivilligt gå med på att använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av studien (effektiva preventivmedel inklusive orala preventivmedel (exklusive akuta preventivmedel), injicerbara eller implanterbara preventivmedel, aktuella preventivmedel med fördröjd frisättning, hormonella plåster, intrauterin anordning, sterilisering, abstinens, kondomer (för män), diafragma, cervikala hattar, etc.).
4. Kroppsmassaindex inom intervallet 18~30 kg/m2

Exklusions kriterier:

1. Onormala resultat av laboratoriescreeningtest (överstigande den övre eller nedre gränsen för det normala referensintervallet med en faktor 1,2) som var kliniskt signifikant bedömd av läkare vid screening;
2. Onormala vitala tecken med klinisk betydelse vid screening, med systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, eller puls <50 slag/min eller >100 slag/min vid medvetande, eller axillär temperatur ≥ 37,3°C vid screening ;
3. Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar för att studera vaccin eller dess hjälpämnen;
4. Historik av mänskliga coronavirusinfektion/sjukdomar, såsom allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS);
5. Historik av covid-19, eller historia av nära kontakt med bekräftade/misstänkta covid-19-patienter, eller positiva resultat för antingen SARS-CoV-2-nukleinsyra- eller antikroppstester (IgG och IgM) vid screening;
6. Administrering av febernedsättande eller smärtstillande medel inom 24 timmar före vaccination;
7. Mottagande av eventuellt covid-19-vaccin, levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination, subenhet och inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
8. Blodgivning eller blodförlust (≥450 ml), eller mottagande av blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobuliner, inom 3 månader före vaccination; eller någon planerad blodgivning eller användning av blodprodukter under studieperioden.

9. Deltagare med följande sjukdom:

   1. Eventuella akuta sjukdomar eller akuta attacker av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före vaccination;
   2. Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring etc.；
   3. Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller långvarigt mottagande (>14 dagar i följd) av glukokortikoid (referensvärde för dos: ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna, med undantag för inhalerad eller topikala steroider, eller kortvarig användning (≤14 dagar i följd) av orala kortikosteroider;
   4. Lider för närvarande av eller tidigare diagnostiserats med infektionssjukdomar, positiva screeningsresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, treponema pallidum-antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus;
   5. Historik eller familjehistoria av neurologiska störningar (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriska störningar;
   6. Aspleni, eller funktionell aspleni;
   7. Förekomst av allvarliga, okontrollerbara eller sjukhusinläggning indikerade hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, blod- och lymfsjukdomar, immunsjukdomar, lever- och njursjukdomar, luftvägssjukdomar, metabola sjukdomar och muskel- och skelettsjukdomar eller maligna tumörer, med undantag för historia av välkontrollerade kroniska sjukdomar, som t.ex. diabetes, hypertoni, etc.;
   8. Deltagare som inte kan tolerera venpunktion, eller som har en historia av nål- eller blodfobi;
   9. Kontraindikationer för IM-injektioner och blodtappningar, såsom koagulationsrubbningar, trombotiska eller blödningsrubbningar, eller tillstånd som kräver kontinuerlig användning av antikoagulantia.
10. Narkotika- eller alkoholmissbruk (alkoholintag ≥ 14 enheter per vecka), vilket enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller överensstämmelse med studieproceduren;
11. Historik om en större operation, enligt utredarens bedömning, inom 12 veckor före registreringen, eller inte uppnått full återhämtning efter operationen, eller någon planerad större operation under studien;
12. Dräktiga eller ammande kvinnor; män vars partner planerar att bli gravida; män eller kvinnor som planerar att donera spermier eller ägg;
13. Att ha deltagit eller delta i kliniska prövningar med covid-19, och de som deltar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
14. Mottagande av alla undersökningsprodukter eller olicensierade produkter (läkemedel, vaccin, biologisk produkt eller enhet) förutom undersökningsvaccinet inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, eller planerar att använda dem under studien;
15. Förekomst av någon underliggande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren för en oacceptabel risk, göra att deltagaren inte kan uppfylla kraven i protokollet eller störa bedömningen av vaccinframkallad respons.