Een fase 1a-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een SARS-CoV-2-mRNA-chimeervaccin tegen COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde deelnemers van 18-59 jaar, en zowel mannen als vrouwen moeten worden opgenomen;
2. Deelnemers die ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, in staat zijn een geldige identificatie te verstrekken, de vereisten van het klinische protocol te begrijpen en na te leven.
3. Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en de resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn. Deelnemers moeten vrijwillig instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek (effectieve anticonceptiemaatregelen inclusief orale anticonceptiva (met uitzondering van noodanticonceptiva), injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters, spiraaltje, sterilisatie, onthouding, condooms (voor mannen), diafragma's, pessariums, enz.).
4. Body mass index binnen bereik van 18~30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale resultaten van laboratoriumscreeningstests (overschrijding van de boven- of ondergrens van het normale referentiebereik met een factor 1,2) die door clinici tijdens de screening klinisch significant werden beoordeeld;
2. Abnormale vitale functies met klinische betekenis bij screening, met systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, of pols <50 slagen/min of >100 slagen/min bij bewustzijn, of okseltemperatuur ≥ 37,3 °C bij screening ;
3. Bekende allergie, of voorgeschiedenis van anafylaxie, of andere ernstige bijwerkingen van het studievaccin of zijn hulpstoffen;
4. Geschiedenis van menselijke coronavirusinfectie / -ziekten, zoals ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS);
5. Voorgeschiedenis van COVID-19, of voorgeschiedenis van nauw contact met bevestigde/vermoedelijke COVID-19-patiënten, of positieve resultaten voor SARS-CoV-2-nucleïnezuur- of antilichaamtesten (IgG en IgM) bij screening;
6. Toediening van koortswerende middelen of pijnstillers binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie;
7. Ontvangst van elk COVID-19-vaccin, levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie, subeenheid en geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
8. Bloeddonatie of bloedverlies (≥450 ml), of ontvangst van bloed of bloedgerelateerde producten, waaronder immunoglobulinen, binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie; of een geplande bloeddonatie of het gebruik van bloedproducten tijdens de onderzoeksperiode.

9. Deelnemers met de volgende ziekte:

   1. Alle acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
   2. Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
   3. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte, of langdurig gebruik (>14 opeenvolgende dagen) van glucocorticoïd (referentiewaarde voor dosis: ≥20 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van inhalatie of topische steroïden, of kortdurend gebruik (≤14 opeenvolgende dagen) van orale corticosteroïden;
   4. Momenteel lijdend aan of eerder gediagnosticeerd met infectieziekten, positieve screeningresultaten voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam;
   5. Geschiedenis of familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen (convulsies, epilepsie, encefalopathie, etc.) of psychiatrische stoornissen;
   6. Asplenie, of functionele asplenie;
   7. Aanwezigheid van ernstige, oncontroleerbare of ziekenhuisopname geïndiceerde cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, bloed- en lymfeziekten, immuunziekten, lever- en nierziekten, ademhalingsziekten, stofwisselings- en musculoskeletale aandoeningen of kwaadaardige tumoren, met uitzondering van een voorgeschiedenis van goed gecontroleerde chronische ziekten, zoals diabetes, hypertensie, enz.;
   8. Deelnemers die geen venapunctie kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis hebben van naald- of bloedfobie;
   9. Contra-indicaties voor IM-injecties en bloedafnames, zoals stollingsstoornissen, trombotische of bloedingsstoornissen, of aandoeningen die continu gebruik van anticoagulantia vereisen.
10. Drugs- of alcoholmisbruik (alcoholinname ≥ 14 eenheden per week), dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de onderzoeksprocedure in gevaar zou brengen;
11. Voorgeschiedenis van een grote operatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, binnen 12 weken vóór inschrijving, of niet volledig herstel na een operatie, of een geplande grote operatie tijdens het onderzoek;
12. Zwangere of zogende vrouwtjes; mannen wiens partner van plan is zwanger te worden; mannen of vrouwen die van plan zijn sperma of eicellen te doneren;
13. Deelgenomen hebben of deelnemen aan klinische onderzoeken naar COVID-19, en degenen die deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode;
14. Ontvangst van onderzoeksproducten of niet-gelicentieerde producten (geneesmiddel, vaccin, biologisch product of hulpmiddel) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, of van plan zijn deze tijdens het onderzoek te gebruiken;
15. Aanwezigheid van een onderliggende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico kan geven, waardoor de deelnemer niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of de beoordeling van de door het vaccin uitgelokte respons kan verstoren.