1a fázisú kísérlet a COVID-19 elleni SARS-CoV-2 mRNS kiméra vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18-59 éves résztvevőket, férfiakat és nőket egyaránt figyelembe kell venni;
2. Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, amely képes érvényes azonosításra, megértésre és a klinikai protokoll követelményeinek való megfelelésre.
3. A fogamzóképes korú női résztvevők esetében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 héten belül, és a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie. A résztvevőknek önkéntesen vállalniuk kell, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (hatékony fogamzásgátló intézkedések, beleértve az orális fogamzásgátlókat (a sürgősségi fogamzásgátlók kivételével), az injekciós vagy beültethető fogamzásgátlókat, az elnyújtott hatóanyag-leadású helyi fogamzásgátlókat, a hormontapaszokat, méhen belüli eszköz, sterilizálás, absztinencia, óvszer (férfiak számára), rekeszizom, nyaksapka stb.).
4. A testtömegindex 18-30 kg/m2 tartományban van

Kizárási kritériumok:

1. A laboratóriumi szűrővizsgálatok kóros eredményei (a normál referenciatartomány felső vagy alsó határának 1,2-szeres túllépése), amelyeket a klinikusok a szűrés során klinikailag szignifikánsnak ítéltek meg;
2. Szűréskor klinikai jelentőségű kóros életjelek, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, pulzus <50 ütés/perc vagy >100 ütés/perc tudatos állapotban, vagy hónalj hőmérséklete ≥ 37,3°C a szűréskor ;
3. Ismert allergia, anafilaxiás sokk az anamnézisben, vagy egyéb súlyos mellékhatások a vizsgált vakcinával vagy segédanyagaival kapcsolatban;
4. Humán koronavírus fertőzés/betegségek, például súlyos akut légúti szindróma (SARS) vagy Közel-Kelet légzőszervi szindróma (MERS) anamnézisében;
5. COVID-19 anamnézisében, vagy a kórtörténetben megerősített/gyanús COVID-19-betegekkel való szoros érintkezés, vagy a SARS-CoV-2 nukleinsav- vagy antitestteszt (IgG és IgM) pozitív eredménye a szűrés során;
6. Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító beadása az oltást megelőző 24 órán belül;
7. Bármely COVID-19 vakcina, élő attenuált vakcina az oltást megelőző 28 napon belül, alegység és inaktivált vakcina átvétele az oltást megelőző 14 napon belül;
8. Véradás vagy vérveszteség (≥450 ml), vagy vér vagy vérrel kapcsolatos termékek, beleértve az immunglobulinokat, átvétele az oltást megelőző 3 hónapon belül; vagy bármely tervezett véradás vagy vérkészítmény felhasználás a vizsgálati időszak alatt.

9. A következő betegségben szenvedők:

   1. Bármilyen akut betegség vagy krónikus betegségek akut rohama az oltást megelőző 7 napon belül；
   2. Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.；
   3. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség, vagy hosszú távú (>14 egymást követő nap) glükokortikoid (a dózis referenciaértéke: ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív szer az elmúlt 6 hónapban, kivéve az inhalált vagy helyi szteroidok, vagy orális kortikoszteroidok rövid távú (≤14 egymást követő nap) alkalmazása；
   4. Jelenleg fertőző betegségekben szenved, vagy korábban diagnosztizáltak ilyen betegségben, a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, treponema pallidum antitest, humán immundeficiencia vírus ellenanyag szűrése pozitív eredményt kapott；
   5. Neurológiai rendellenességek (görcsök, epilepszia, encephalopathia stb.) vagy pszichiátriai rendellenességek az anamnézisben vagy a családban;
   6. Asplenia vagy funkcionális asplenia；
   7. Súlyos, kontrollálhatatlan vagy kórházi kezelésre utaló szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, vér- és nyirokrendszeri betegségek, immunrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek, légúti betegségek, anyagcsere- és mozgásszervi betegségek vagy rosszindulatú daganatok jelenléte, kivéve a jól kontrollált krónikus betegségeket, mint pl. cukorbetegség, magas vérnyomás stb.;
   8. Olyan résztvevők, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek a kórtörténetében tű- vagy vérfóbiát szenvedtek;
   9. Az IM injekciók és vérvételek ellenjavallatai, például véralvadási zavarok, trombózisos vagy vérzési rendellenességek, vagy olyan állapotok, amelyek folyamatos antikoaguláns alkalmazást igényelnek.
10. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (alkoholfogyasztás ≥ 14 egység hetente), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eljárás betartását;
11. Jelentősebb műtét a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, a felvétel előtt 12 héten belül, vagy a műtét utáni teljes felépülés elmaradása, vagy bármely tervezett nagy műtét a vizsgálat során;
12. Terhes vagy szoptató nőstények; hímek, akiknek partnere teherbe esést tervez; hímek vagy nőstények, akik sperma vagy petesejt adományozását tervezik;
13. COVID-19 klinikai vizsgálatokban való részvétel, illetve olyanok, akik a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy részt kívánnak venni;
14. A vizsgálati vakcinától eltérő vizsgálati vagy engedély nélküli termék (gyógyszer, vakcina, biológiai termék vagy eszköz) átvétele a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során történő felhasználását tervezi;
15. Bármilyen alapbetegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt, nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy megzavarhatja a vakcina által kiváltott válasz értékelését.