Zkouška fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity chimérické vakcíny SARS-CoV-2 mRNA proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Měli by být zahrnuti zdraví účastníci 18-59 let, muži i ženy;
2. Účastníci, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší formulář informovaného souhlasu, který je schopen poskytnout platnou identifikaci, porozumění a dodržení požadavků klinického protokolu.
3. U žen ve fertilním věku by měla být účinná antikoncepce použita do 2 týdnů před účastí v této studii a výsledky těhotenského testu musí být negativní. Účastníci musí dobrovolně souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření od podpisu informovaného souhlasu do ukončení studie (účinná antikoncepční opatření včetně perorální antikoncepce (s výjimkou nouzové antikoncepce), injekční nebo implantabilní antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělísko, sterilizace, abstinence, kondomy (pro muže), bránice, cervikální čepice atd.).
4. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18~30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální výsledky laboratorních screeningových testů (překračující horní nebo dolní hranici normálního referenčního rozmezí faktorem 1,2), které byly klinicky významné posouzeny klinickými lékaři při screeningu;
2. Abnormální vitální funkce s klinickým významem při screeningu, se systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥90 mmHg nebo pulzem <50 tepů/min nebo >100 tepů/min ve stavu při vědomí nebo axilární teplotou ≥ 37,3 °C při screeningu ;
3. Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na studovanou vakcínu nebo její pomocné látky;
4. Infekce/onemocnění lidským koronavirem v anamnéze, jako je závažný akutní respirační syndrom (SARS) nebo respirační syndrom na Středním východě (MERS);
5. Anamnéza COVID-19 nebo historie úzkého kontaktu s potvrzenými/podezřelými pacienty COVID-19 nebo pozitivní výsledky testů nukleové kyseliny SARS-CoV-2 nebo protilátek (IgG a IgM) při screeningu;
6. Podávání antipyretik nebo léků proti bolesti do 24 hodin před očkováním;
7. Příjem jakékoli vakcíny COVID-19, živé oslabené vakcíny do 28 dnů před očkováním, podjednotkové a inaktivované vakcíny během 14 dnů před očkováním;
8. Darování krve nebo ztráta krve (≥450 ml) nebo příjem krve nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů, během 3 měsíců před očkováním; nebo jakékoli plánované darování krve nebo použití krevních produktů během období studie.

9. Účastníci s následujícím onemocněním:

   1. Jakákoli akutní onemocnění nebo akutní záchvaty chronických onemocnění během 7 dnů před očkováním；
   2. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.；
   3. Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání (>14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidu (referenční hodnota pro dávku: ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresiv během posledních 6 měsíců, s výjimkou inhalačních nebo topické steroidy nebo krátkodobé užívání (≤ 14 po sobě jdoucích dnů) perorálních kortikosteroidů；
   4. V současné době trpící infekčními chorobami nebo s nimi byla dříve diagnostikována, pozitivní výsledky screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponema pallidum, protilátky proti viru lidské imunodeficience；
   5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza neurologických poruch (křeče, epilepsie, encefalopatie atd.) nebo psychiatrických poruch；
   6. Asplenie nebo funkční asplenie；
   7. Přítomnost těžkých, nekontrolovatelných nebo hospitalizací indikovaných kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, onemocnění krve a lymfatických uzlin, imunitních onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, metabolických onemocnění a onemocnění pohybového aparátu nebo zhoubných nádorů, s výjimkou anamnézy dobře kontrolovaných chronických onemocnění, jako je např. diabetes, hypertenze atd.;
   8. Účastníci, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze fóbii z jehly nebo krve;
   9. Kontraindikace IM injekcí a odběrů krve, jako jsou poruchy koagulace, trombotické nebo krvácivé poruchy nebo stavy, které vyžadují nepřetržité užívání antikoagulancií.
10. Zneužívání drog nebo alkoholu (příjem alkoholu ≥ 14 jednotek týdně), které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka nebo dodržování postupu studie;
11. Anamnéza velkého chirurgického zákroku, podle úsudku zkoušejícího, během 12 týdnů před zařazením, nebo nedosažení úplného zotavení po operaci, nebo jakýkoli plánovaný velký chirurgický zákrok během studie;
12. Těhotné nebo kojící ženy; muži, jejichž partnerka plánuje otěhotnět; muži nebo ženy, kteří plánují darovat spermie nebo vajíčka;
13. účast nebo účast na klinických hodnoceních COVID-19 a ti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jiných klinických hodnocení během období studie;
14. Příjem jakýchkoliv hodnocených nebo nelicencovaných produktů (lék, vakcína, biologický produkt nebo zařízení) jiných než hodnocená vakcína do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo plán jejich použití během studie;
15. Přítomnost jakéhokoli základního onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit nepřijatelnému riziku, způsobit, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu, nebo narušit hodnocení reakce vyvolané vakcínou.