COVID-19에 대한 SARS-CoV-2 mRNA 키메라 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1a상 시험

포함 기준:

1. 18-59세의 건강한 참가자, 남녀 모두 포함되어야 합니다.
2. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 유효한 식별을 제공하고 임상 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 참가자.
3. 가임기 여성 참가자의 경우, 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 참가자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 효과적인 피임 방법(경구 피임제(응급 피임제 제외), 주사형 또는 이식형 피임제, 서방형 국소 피임제, 호르몬 패치, 자궁 내 장치, 살균, 금욕, 콘돔(남성용), 격막, 자궁경부 캡 등).
4. 체질량지수 18~30 kg/m2 이내

제외 기준:

1. 스크리닝 시 임상의가 판단한 임상적으로 유의한 실험실 스크리닝 테스트의 비정상 결과(정상 참조 범위의 상한 또는 하한을 1.2배 초과);
2. 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg, 또는 의식이 있는 상태에서 맥박 < 50회/분 또는 > 100회/분, 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.3°C인 스크리닝 시 임상적 의미가 있는 비정상적인 바이탈 사인 ;
3. 알려진 알레르기, 아나필락시스 병력 또는 연구 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용;
4. 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS)과 같은 인간 코로나바이러스 감염/질병 이력
5. COVID-19 이력 또는 COVID-19 확진/의심 환자와의 긴밀한 접촉 이력 또는 스크리닝 시 SARS-CoV-2 핵산 또는 항체 검사(IgG 및 IgM) 양성 결과
6. 접종 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제 투여
7. COVID-19 백신, 백신 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신, 백신 접종 전 14일 이내에 서브유닛 및 비활성화 백신을 받은 경우
8. 접종 전 3개월 이내의 헌혈 또는 실혈(≥450mL) 또는 혈액 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 관련 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 헌혈 또는 혈액 제품 사용.

9. 다음 질병이 있는 참가자:

   1. 접종 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
   2. 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등;
   3. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드(용량 기준값: ≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 장기간(>14일 연속) 복용한 경우(흡입 제외) 또는 국소 스테로이드, 또는 경구 코르티코스테로이드의 단기간 사용(연속 14일 이하);
   4. 현재 감염성 질환을 앓고 있거나 진단을 받은 적이 있는 사람, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 트레포네마 팔리둠 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 선별 검사 결과 양성;
   5. 신경 장애(경련, 간질, 뇌병증 등) 또는 정신 장애의 병력 또는 가족력;
   6. 무비증 또는 기능성 무비증;
   7. 다음과 같이 잘 조절되는 만성 질환의 병력을 제외하고 중증, 통제 불가능 또는 입원은 심혈관 질환, 당뇨병, 혈액 및 림프계 질환, 면역 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 및 근골격계 질환 또는 악성 종양을 의미했습니다. 당뇨병, 고혈압 등;
   8. 정맥주사를 견딜 수 없거나 바늘 또는 혈액 공포증의 병력이 있는 참가자
   9. 응고 장애, 혈전성 또는 출혈 장애 또는 지속적인 항응고제 사용이 필요한 상태와 같은 IM 주사 및 채혈에 대한 금기.
10. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 하는 약물 또는 알코올 남용(주당 알코올 섭취량 ≥ 14 단위);
11. 연구자의 판단에 따라 등록 전 12주 이내의 대수술 이력, 또는 수술 후 완전한 회복을 달성하지 못하거나 연구 기간 동안 계획된 대수술;
12. 임신 또는 수유중인 여성; 파트너가 임신을 계획하고 있는 남성; 정자 또는 난자를 기증하려는 남성 또는 여성;
13. COVID-19 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 자 및 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여할 예정인 자
14. 피험자 동의서 서명 전 3개월 이내에 시험용 백신 이외의 시험용 또는 허가되지 않은 제품(약물, 백신, 생물학적 제제 또는 기기)을 수령했거나 연구 중에 사용할 계획
15. 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나, 참가자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 백신 유도 반응의 평가를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 상태의 존재.