Un essai de phase 1a pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin chimère à ARNm contre le SRAS-CoV-2 contre le COVID-19

Critère d'intégration:

1. Les participants en bonne santé âgés de 18 à 59 ans, hommes et femmes, doivent être inclus ;
2. Les participants qui acceptent de participer volontairement à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé, capables de fournir une identification valide, de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole clinique.
3. Pour les participantes en âge de procréer, des mesures de contraception efficaces doivent être utilisées dans les 2 semaines précédant la participation à cette étude et les résultats du test de grossesse doivent être négatifs. Les participants doivent accepter volontairement d'utiliser des mesures contraceptives efficaces à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (mesures contraceptives efficaces incluant les contraceptifs oraux (hors contraceptifs d'urgence), les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux, dispositif intra-utérin, stérilisation, abstinence, préservatifs (pour les hommes), diaphragmes, capes cervicales, etc.).
4. Indice de masse corporelle dans la plage de 18 ~ 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

1. Résultats anormaux des tests de dépistage en laboratoire (dépassant la limite supérieure ou inférieure de la plage de référence normale d'un facteur de 1,2) cliniquement significatifs jugés par les cliniciens lors du dépistage ;
2. Signes vitaux anormaux ayant une signification clinique au moment du dépistage, avec pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, ou pouls < 50 battements/min ou > 100 battements/min à l'état conscient, ou température axillaire ≥ 37,3 °C au moment du dépistage ;
3. Allergie connue, ou antécédents d'anaphylaxie, ou autres réactions indésirables graves au vaccin à l'étude ou à ses excipients ;
4. Antécédents d'infection/maladies humaines à coronavirus, telles que le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ;
5. Antécédents de COVID-19, ou antécédents de contact étroit avec des patients COVID-19 confirmés/suspects, ou résultats positifs pour les tests d'acide nucléique ou d'anticorps du SRAS-CoV-2 (IgG et IgM) lors du dépistage ;
6. Administration d'antipyrétiques ou d'analgésiques dans les 24 heures précédant la vaccination ;
7. Réception de tout vaccin COVID-19, vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination, sous-unité et vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination ;
8. Don de sang ou perte de sang (≥ 450 mL), ou réception de sang ou de produits dérivés du sang, y compris les immunoglobulines, dans les 3 mois précédant la vaccination ; ou tout don de sang prévu ou utilisation de produits sanguins pendant la période d'étude.

9. Participants atteints de la maladie suivante :

   1. Toute maladie aiguë ou crise aiguë de maladie chronique dans les 7 jours précédant la vaccination；
   2. Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.；
   3. Déficit immunitaire congénital ou acquis ou maladie auto-immune, ou prise à long terme (>14 jours consécutifs) de glucocorticoïdes (valeur de référence pour la dose : ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des agents inhalés ou stéroïdes topiques, ou utilisation à court terme (≤ 14 jours consécutifs) de corticostéroïdes oraux ;
   4. Souffre actuellement ou a déjà été diagnostiqué avec des maladies infectieuses, résultats de dépistage positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du tréponème pallidum, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ;
   5. Antécédents ou antécédents familiaux de troubles neurologiques (convulsions, épilepsie, encéphalopathie, etc.) ou de troubles psychiatriques；
   6. Asplénie, ou asplénie fonctionnelle；
   7. Présence de maladies cardiovasculaires graves, incontrôlables ou nécessitant une hospitalisation, de diabète, de maladies sanguines et lymphatiques, de maladies immunitaires, de maladies hépatiques et rénales, de maladies respiratoires, de maladies métaboliques et musculo-squelettiques ou de tumeurs malignes, à l'exception des antécédents de maladies chroniques bien contrôlées, telles que diabète, hypertension, etc.;
   8. Les participants qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de phobie des aiguilles ou du sang ;
   9. Contre-indications aux injections IM et aux prélèvements sanguins, telles que les troubles de la coagulation, les troubles thrombotiques ou hémorragiques, ou les conditions nécessitant une utilisation continue d'anticoagulants.
10. Abus de drogues ou d'alcool (consommation d'alcool ≥ 14 unités par semaine), qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou le respect de la procédure de l'étude ;
11. Antécédents d'une chirurgie majeure, selon le jugement de l'investigateur, dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou ne pas avoir récupéré complètement après la chirurgie, ou toute chirurgie majeure prévue au cours de l'étude ;
12. Femelles gestantes ou allaitantes ; les hommes dont le partenaire envisage de concevoir ; les hommes ou les femmes qui envisagent de donner du sperme ou des ovules ;
13. Avoir participé ou participer à des essais cliniques COVID-19, et ceux qui participent ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
14. Réception de tout produit expérimental ou non homologué (médicament, vaccin, produit biologique ou dispositif) autre que le vaccin expérimental dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou plan de les utiliser pendant l'étude ;
15. Présence de toute maladie ou condition sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque inacceptable, rendre le participant incapable de répondre aux exigences du protocole ou interférer avec l'évaluation de la réponse provoquée par le vaccin.