Vaiheen 1a koe SARS-CoV-2-mRNA-chimera-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–59-vuotiaat osallistujat sekä miehet että naiset tulisi ottaa mukaan;
2. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka pystyy tarjoamaan kelvollisen tunnistuksen, ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia. Osallistujien on vapaaehtoisesti suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (tehokkaat ehkäisymenetelmät mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät (paitsi hätäehkäisyvalmisteet), ruiskeena käytettävät tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit, kohdunsisäinen laite, sterilointi, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).
4. Painoindeksi 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

1. Laboratorioseulontatestien epänormaalit tulokset (normaalin vertailualueen ylä- tai alarajan ylittäminen kertoimella 1,2), jotka lääkärit arvioivat kliinisesti merkittäviksi seulonnassa;
2. Epänormaalit elintoiminnot, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai pulssi <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min tajuissaan tai kainalolämpötila ≥ 37,3°C seulonnassa ;
3. Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset tutkittavalle rokotteelle tai sen apuaineille;
4. Aiemmat ihmisen koronavirusinfektiot/-taudit, kuten vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS);
5. COVID-19-historia tai läheinen kontakti vahvistettujen/epäiltyjen COVID-19-potilaiden kanssa tai positiiviset tulokset SARS-CoV-2-nukleiinihappo- tai vasta-ainetesteistä (IgG ja IgM) seulonnassa;
6. Antipyreettien tai kipulääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen rokotusta;
7. Minkä tahansa COVID-19-rokotteen, elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen rokotusta, alayksikkö ja inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
8. Verenluovutus tai verenmenetys (≥450 ml) tai veren tai vereen liittyvien tuotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta; tai suunnitellun verenluovutuksen tai verituotteiden käytön tutkimusjakson aikana.

9. Osallistujat, joilla on seuraava sairaus:

   1. Kaikki akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 7 päivän sisällä ennen rokotusta；
   2. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.；
   3. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (> 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoidin (annoksen viitearvo: ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi hengitettynä tai paikalliset steroidit tai lyhytaikainen (≤14 peräkkäistä päivää) oraalisten kortikosteroidien käyttö；
   4. Tällä hetkellä tai jolla on aiemmin diagnosoitu tartuntatauti, positiiviset seulontatulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle；
   5. Aiemmin tai suvussa esiintynyt neurologisia häiriöitä (kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.) tai psykiatrisia häiriöitä；
   6. Asplenia tai toiminnallinen asplenia；
   7. Vakavien, hallitsemattomien tai sairaalahoitoon viittaavien sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, veri- ja imukudossairauksien, immuunisairauksien, maksa- ja munuaissairauksien, hengityselinten sairauksien, aineenvaihdunta- ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, lukuun ottamatta hyvin hallinnassa olevia kroonisia sairauksia, kuten esim. diabetes, verenpainetauti jne.;
   8. Osallistujat, jotka eivät siedä venepunktiota tai joilla on ollut neula- tai verenfobia;
   9. Vasta-aiheet IM-injektioille ja verenottoille, kuten hyytymishäiriöt, tromboottiset tai verenvuotohäiriöt tai tilat, jotka edellyttävät jatkuvaa antikoagulantin käyttöä.
10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttö ≥ 14 yksikköä viikossa), joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyn noudattamisen;
11. Historiallinen suuri leikkaus tutkijan arvion mukaan 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai täydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen tai mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana;
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset; miehet, joiden kumppani suunnittelee raskautta; miehet tai naiset, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja;
13. jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat COVID-19-kliinisiin tutkimuksiin ja jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
14. Muiden kuin tutkimusrokotteiden vastaanotto tai lisensoimattomien tuotteiden (lääke, rokote, biologinen tuote tai laite) vastaanotto 3 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai aikoo käyttää niitä tutkimuksen aikana;
15. Sellaisen taustalla olevan sairauden tai tilan esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, tehdä osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollan vaatimuksia tai häiritä rokotteen aiheuttaman vasteen arviointia.