Испытание фазы 1a для оценки безопасности и иммуногенности мРНК-химеры вакцины SARS-CoV-2 против COVID-19

Критерии включения:

1. Должны быть включены здоровые участники в возрасте 18–59 лет, как мужчины, так и женщины;
2. Участники, которые соглашаются участвовать в этом клиническом исследовании добровольно и подписывают форму информированного согласия, способную обеспечить достоверную идентификацию, понимание и соблюдение требований клинического протокола.
3. Для женщин-участниц детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции в течение 2 недель до участия в этом исследовании, а результаты теста на беременность должны быть отрицательными. Участники должны добровольно согласиться на использование эффективных мер контрацепции с момента подписания информированного согласия до окончания исследования (эффективные меры контрацепции, включая оральные контрацептивы (за исключением экстренных контрацептивов), инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочная спираль, стерилизация, воздержание, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и др.).
4. Индекс массы тела в пределах 18~30 кг/м2

Критерий исключения:

1. Отклонения от нормы результатов лабораторных скрининговых тестов (превышение верхней или нижней границы нормального референтного диапазона в 1,2 раза), что было клинически значимым, по оценке клиницистов при скрининге;
2. Аномальные показатели жизненно важных функций, имеющие клиническое значение при скрининге, с систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт.ст., или пульсом <50 уд/мин или >100 уд/мин в сознании, или подмышечной температурой ≥ 37,3°C при скрининге ;
3. известная аллергия, анафилактический шок в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на исследуемую вакцину или ее вспомогательные вещества;
4. История коронавирусной инфекции/заболеваний человека, таких как тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) или ближневосточный респираторный синдром (БВРС);
5. История COVID-19 или история тесного контакта с пациентами с подтвержденным/подозреваемым COVID-19, или положительные результаты тестов на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 или антитела (IgG и IgM) при скрининге;
6. прием жаропонижающих или обезболивающих средств в течение 24 часов до вакцинации;
7. Получение любой вакцины против COVID-19, живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до вакцинации, субъединичной и инактивированной вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
8. Донорство крови или потеря крови (≥450 мл), или получение крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, в течение 3 месяцев до вакцинации; или любое запланированное донорство крови или использование продуктов крови в течение периода исследования.

9. Участники со следующим заболеванием:

   1. Любые острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний в течение 7 дней до вакцинации;
   2. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.；
   3. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание, или длительный прием (>14 дней подряд) глюкокортикоидов (референтное значение для дозы: ≥20 мг/день преднизона или эквивалента) или других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением ингаляционных или местные стероиды, или краткосрочное использование (≤14 дней подряд) пероральных кортикостероидов;
   4. В настоящее время страдает инфекционными заболеваниями или ранее у них были диагностированы инфекционные заболевания, положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к бледной трепонеме, антитела к вирусу иммунодефицита человека;
   5. История или семейный анамнез неврологических расстройств (судороги, эпилепсия, энцефалопатия и т. д.) или психических расстройств;
   6. Аспления, или функциональная аспления;
   7. Наличие тяжелых, неконтролируемых или указывающих на госпитализацию сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, заболеваний крови и лимфатических сосудов, иммунных заболеваний, заболеваний печени и почек, заболеваний органов дыхания, метаболических заболеваний и заболеваний опорно-двигательного аппарата или злокачественных опухолей, за исключением хорошо контролируемых хронических заболеваний в анамнезе, таких как диабет, гипертония и др.;
   8. Участники, которые не переносят венепункции или имеют в анамнезе фобию игл или крови;
   9. Противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови, такие как нарушения свертывания крови, тромботические нарушения или нарушения свертываемости крови или состояния, требующие постоянного применения антикоагулянтов.
10. Злоупотребление наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя ≥ 14 единиц в неделю), что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение процедуры исследования;
11. История серьезной операции, по мнению исследователя, в течение 12 недель до включения в исследование, или отсутствие полного восстановления после операции, или любая запланированная серьезная операция во время исследования;
12. беременные или кормящие самки; мужчины, чья партнерша планирует зачать ребенка; мужчины или женщины, которые планируют стать донорами спермы или яйцеклеток;
13. Принимавшие участие или участвующие в клинических испытаниях COVID-19, а также лица, участвующие или планирующие участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
14. Получение любых исследуемых или нелицензированных продуктов (лекарств, вакцин, биопрепаратов или устройств), отличных от исследуемых вакцин, в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или планирование их использования в ходе исследования;
15. Наличие любого основного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску, сделать участника неспособным выполнить требования протокола или помешать оценке ответа, вызванного вакциной.