En fase 1a-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en SARS-CoV-2 mRNA kimærvaksine mot COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Friske deltakere 18-59 år, og både menn og kvinner bør inkluderes;
2. Deltakere som samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke, i stand til å gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i den kliniske protokollen.
3. For kvinnelige deltakere i fertil alder bør effektive prevensjonstiltak brukes innen 2 uker før deltakelse i denne studien, og resultatene av graviditetstesten må være negative. Deltakerne må frivillig godta å bruke effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av studien (effektive prevensjonstiltak inkludert orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjon), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med vedvarende frigivelse, hormonplaster, intrauterin enhet, sterilisering, avholdenhet, kondomer (for menn), membraner, cervical caps, etc.).
4. Kroppsmasseindeks innenfor området 18~30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale resultater av laboratoriescreeningstester (over den øvre eller nedre grensen for det normale referanseområdet med en faktor på 1,2) som var klinisk signifikant vurdert av klinikere ved screening;
2. Unormale vitale tegn med klinisk betydning ved screening, med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, eller puls <50 slag/min eller >100 slag/min under bevisst tilstand, eller aksillær temperatur ≥ 37,3°C ved screening ;
3. Kjent allergi, eller historie med anafylaksi, eller andre alvorlige bivirkninger for å studere vaksinen eller dens hjelpestoffer;
4. Anamnese med koronavirusinfeksjon/-sykdommer hos mennesker, slik som alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS);
5. Historie med COVID-19, eller historie med nærkontakt med bekreftede/mistenkte COVID-19-pasienter, eller positive resultater for enten SARS-CoV-2-nukleinsyre- eller antistofftester (IgG og IgM) ved screening;
6. Administrering av febernedsettende eller smertestillende midler innen 24 timer før vaksinasjon;
7. Mottak av eventuell COVID-19-vaksine, levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon, underenhet og inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
8. Bloddonasjon eller blodtap (≥450 ml), eller mottak av blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobuliner, innen 3 måneder før vaksinasjon; eller enhver planlagt bloddonasjon eller bruk av blodprodukter i løpet av studieperioden.

9. Deltakere med følgende sykdom:

   1. Eventuelle akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 7 dager før vaksinasjon;
   2. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.；
   3. Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller langtidsmottak (>14 dager på rad) av glukokortikoid (referanseverdi for dose: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av inhalert eller topikale steroider, eller kortvarig bruk (≤14 påfølgende dager) av orale kortikosteroider;
   4. Lider for tiden av eller tidligere diagnostisert med infeksjonssykdommer, positive screeningsresultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, treponema pallidum antistoff, antistoff mot humant immunsviktvirus;
   5. Historie eller familiehistorie med nevrologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriske lidelser;
   6. Aspleni, eller funksjonell aspleni;
   7. Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerbare eller sykehusinnleggelse indikerte hjerte- og karsykdommer, diabetes, blod- og lymfatiske sykdommer, immunsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske sykdommer og muskel- og skjelettsykdommer eller ondartede svulster, bortsett fra historie med godt kontrollerte kroniske sykdommer, som f.eks. diabetes, hypertensjon, etc.;
   8. Deltakere som ikke tåler venepunktur, eller har en historie med nåle- eller blodfobi;
   9. Kontraindikasjoner for IM-injeksjoner og blodprøvetakinger, som koagulasjonsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser, eller tilstander som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant.
10. Narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholinntak ≥ 14 enheter per uke), som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyren;
11. Historie om en større operasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, innen 12 uker før registrering, eller ikke oppnå full restitusjon etter operasjonen, eller en planlagt større operasjon under studien;
12. gravide eller ammende kvinner; menn hvis partner planlegger å bli gravid; menn eller kvinner som planlegger å donere sæd eller egg;
13. Å ha deltatt eller delta i kliniske studier med COVID-19, og de som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
14. Mottak av eventuelle undersøkelsesprodukter eller ulisensierte produkter (medikament, vaksine, biologisk produkt eller utstyr) bortsett fra undersøkelsesvaksinen innen 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke, eller planlegger å bruke dem under studien;
15. Tilstedeværelse av enhver underliggende sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette deltakeren i uakseptabel risiko, gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forstyrre vurderingen av vaksineutløst respons.