進行性/転移性固形腫瘍またはリンパ腫におけるHLX53の第I相臨床試験

包含基準:

• 臨床研究への自発的な参加、試験の完全な理解、およびインフォームドコンセントへの署名、従う意欲、および試験プロトコルの要件に従って研究を完了する能力。
• 組織学的または細胞学的に確認された進行/転移性固形腫瘍またはリンパ腫、標準治療の失敗、または標準治療なし。
• -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 または 1。
• -RECISTv1.1または2014 Lugano（リンパ腫）反応評価基準による少なくとも1つの測定可能な病変。
• 3か月以上の平均余命。
• 十分な血液機能。
• 十分な肝機能。
• 十分な腎機能
• 十分な心機能。
• -出産の可能性のある男性および女性の被験者は、試験中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -HLX53の成分またはモノクローナル抗体に対する重篤なアレルギーの既往歴。
• -関連するターゲットCD155、CD112、またはCD113に対する抗TIGITまたは抗体による前治療。
• -以前の抗腫瘍療法後の未解決の毒性、すなわち、ベースラインまで解決されていない、NCI-CTCAE 5.0によるグレード0〜1（脱毛症を除く）。
• 不安定または制御された病状が共存している。
• 臨床症状を伴う脊髄圧迫。
• -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植。
• 原発性免疫不全の病歴。
• -局所コルチコステロイドで制御できない湿疹または喘息の病歴。
• -2年以内の2番目の悪性腫瘍の病歴。非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、限局性前立腺がん、乳房の上皮内乳管がんなどの治癒的に治療された早期悪性腫瘍（上皮内がんまたはステージI腫瘍）を除く、甲状腺乳頭がん。
• -最初の投与前4週間以内に弱毒化生ワクチンによるワクチン接種.e
• -初回投与前2週間以内の免疫抑制薬の使用。
• -最初の投与前4週間以内に大手術、抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法または生物学的療法）を受けた。
• 活動性HBV、HCV感染症などの活動性感染症を有することが知られています。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
• 妊娠中または授乳中。