Un estudio clínico de fase I de HLX53 en tumores sólidos avanzados/metastásicos o linfoma

Criterios de inclusión:

• Participación voluntaria en estudios clínicos, comprensión total del ensayo y firma del consentimiento informado, voluntad de seguir y capacidad para completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo.
• tumores sólidos avanzados/metastásicos confirmados histológica o citológicamente o linfoma, fracaso de la terapia estándar o ausencia de terapia estándar.
• Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento del consentimiento informado.
• Puntuación 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta RECISTv1.1 o 2014 Lugano (linfoma).
• Esperanza de vida de más de tres meses.
• Función hematológica adecuada.
• Función hepática adecuada.
• Función renal adecuada
• Función cardiaca adecuada.
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de alergia grave a los componentes de HLX53 o a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Tratamiento previo con anti-TIGIT o anticuerpo contra el objetivo relevante CD155, CD112 o CD113.
• Toxicidad no resuelta después de una terapia antineoplásica previa, es decir, no resuelta al valor inicial, Grado 0-1 según NCI-CTCAE 5.0 (excepto alopecia).
• Condiciones médicas inestables o controladas coexistentes.
• Compresión de la médula espinal con síntomas clínicos.
• Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
• Antecedentes de eczema o asma que no se puede controlar con corticosteroides tópicos.
• Antecedentes de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 2 años, a excepción de los tumores malignos precoces tratados de forma curativa (carcinoma in situ o tumores en estadio I), como cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ de mama , cáncer papilar de tiroides.
• Vacunación con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.e
• Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la administración inicial.
• Recibió cirugía mayor, terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o terapia biológica) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Se sabe que tiene una enfermedad infecciosa activa, como la infección activa por VHB o VHC.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Embarazo o lactancia.