Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus HLX53:sta pitkälle edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa tai lymfoomassa

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Vaiheen I kliininen tutkimus HLX53:n turvallisuuden, siedettävyyden, kineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi pitkälle edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa tai lymfoomassa

Tämä vaihe I, ensimmäinen ihmisellä, avoin kliininen tutkimus arvioi HLX53:n suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä, kinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma ja joille ei ole standardia. terapiaa tai standardihoitoa ei ole saatavilla. HLX53 on Fc-fuusioproteiini TIGITiä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin nopeutettua titrausta ja "3 + 3" annoksen nostamista. Kuusi annosryhmää esiasetettiin, mukaan lukien 50 mg, 150 mg, 400 mg, 800 mg, 1 600 mg, 2 400 mg suonensisäisenä infuusiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, tutkimuksen täydellinen ymmärtäminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, halukkuus seurata ja kyky suorittaa tutkimus tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
  • histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet tai lymfooma, tavanomaisen hoidon epäonnistuminen tai ei standardihoitoa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0 tai 1.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTv1.1 tai 2014 Luganon (lymfooma) vastearviointikriteerien mukaan.
  • Elinajanodote yli kolme kuukautta.
  • Riittävä hematologinen toiminta.
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä sydämen toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava allergia HLX53:n komponenteille tai mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Aiempi käsittely anti-TIGIT:llä tai vastaavan kohde-CD155:n, CD112:n tai CD113:n vasta-aineella.
  • Ratkaisematon toksisuus aikaisemman antineoplastisen hoidon jälkeen, ts. ei parantunut lähtötasolle, aste 0-1 per NCI-CTCAE 5.0 (paitsi hiustenlähtö).
  • Rinnakkaiset epävakaat tai kontrolloidut sairaudet.
  • Selkäytimen puristus kliinisillä oireilla.
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto.
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia.
  • Aiempi ekseema tai astma, jota ei voida hallita paikallisilla kortikosteroideilla.
  • Anamneesissa mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja varhaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (karsinooma in situ tai vaiheen I kasvaimet), kuten ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä, rintasyöpä in situ , papillaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.e
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • Sai suuren leikkauksen, kasvainten vastaisen hoidon (kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia tai biologinen hoito) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Tiedetään olevan aktiivinen tartuntatauti, kuten aktiivinen HBV, HCV-infektio.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX53
anti-TIGIT Fc -fuusioproteiini
Biologinen: HLX53
On olemassa 5 esiasetettua annosryhmää, nimittäin 30mg/QW, 150mg/QW, 400mg/QW, 1000mg/Q3W ja 2000mg/Q3W, jotka annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan tutkimuslääkettä saaneiden potilaiden National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
DLT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
DLT-tapahtumia sairastavien potilaiden lukumäärän suhde annosryhmän potilaiden lukumäärään DLT-arviointijakson aikana.
Jopa 3 viikkoa.
RP2D
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
HLX53:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
MTD
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) HLX53
Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annon jälkeen, arvioituna 7 kuukauden ajan
HLX53:n huippupitoisuus
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annon jälkeen, arvioituna 7 kuukauden ajan
Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annon jälkeen, arvioituna 7 kuukauden ajan
Aika saavuttaa HLX53:n huippupitoisuus
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annon jälkeen, arvioituna 7 kuukauden ajan
t1/2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annon jälkeen, arvioituna 7 kuukauden ajan
HLX53:n eliminaation puoliintumisaika
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annon jälkeen, arvioituna 7 kuukauden ajan
TIGIT-reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annon jälkeen, arvioitu 7 kuukauteen asti
HLX53:n TIGIT-reseptorin käyttöaste perifeerisissä kiertävissä T-soluissa
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annon jälkeen, arvioitu 7 kuukauteen asti
ADA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annon jälkeen, arvioitu 7 kuukauteen asti
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annon jälkeen, arvioitu 7 kuukauteen asti
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1:n, iRECIST 2017:n (kiinteät kasvaimet) tai Lugano 2014:n (lymfooma) mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen HLX53:n antopäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä HLX53:n antamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen HLX53:n antopäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen HLX53-annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu kesto on enintään 2 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle HLX53:n ensimmäisestä annosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisen HLX53-annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu kesto on enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhang, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX53-FIH101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset HLX53

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa