Badanie kliniczne fazy I HLX53 w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych lub chłoniaku
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości kinetycznych i wstępnej skuteczności HLX53 w leczeniu zaawansowanych/przerzutowych guzów litych lub chłoniaka
To pierwsze, otwarte badanie kliniczne fazy I z udziałem ludzi, oceni bezpieczeństwo, tolerancję, kinetykę i wstępną skuteczność przeciwnowotworową dożylnego wlewu HLX53 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakami, dla których nie ma standardowych terapii lub brak standardowej terapii.
HLX53 jest białkiem fuzyjnym Fc przeciwko TIGIT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu stosowano przyspieszone miareczkowanie i zwiększanie dawki „3 + 3”.
Ustawiono sześć grup dawek, w tym 50 mg, 150 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg, 2400 mg we wlewie dożylnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział w badaniach klinicznych, pełne zrozumienie badania i podpisanie świadomej zgody, chęć uczestniczenia w badaniu i możliwość ukończenia badania zgodnie z wymogami protokołu badania.
- potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy guz lity lub chłoniak, niepowodzenie standardowej terapii lub brak standardowej terapii.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0 lub 1.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi RECISTv1.1 lub 2014 Lugano (chłoniak).
- Oczekiwana długość życia ponad trzy miesiące.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna.
- Odpowiednia czynność wątroby.
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność serca.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia poważnej alergii na składniki HLX53 lub na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
- Wcześniejsze leczenie anty-TIGIT lub przeciwciałem skierowanym przeciwko odpowiedniemu docelowemu CD155, CD112 lub CD113.
- Nierozwiązana toksyczność po uprzedniej terapii przeciwnowotworowej, tj. nieustępująca do stanu wyjściowego, stopień 0-1 według NCI-CTCAE 5.0 (z wyjątkiem łysienia).
- Współistniejące niestabilne lub kontrolowane schorzenia.
- Ucisk rdzenia kręgowego z objawami klinicznymi.
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego.
- Historia pierwotnego niedoboru odporności.
- Historia egzemy lub astmy, których nie można kontrolować za pomocą miejscowych kortykosteroidów.
- Historia jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat, z wyjątkiem wczesnych nowotworów złośliwych leczonych wyleczalnie (rak in situ lub guzy w stadium I), takich jak nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ piersi , rak brodawkowaty tarczycy.
- Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
- Przeszedł poważną operację, terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną, immunoterapię lub terapię biologiczną) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Wiadomo, że ma aktywną chorobę zakaźną, taką jak aktywne zakażenie HBV, HCV.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HLX53
białko fuzyjne anty-TIGIT Fc
|
Istnieje 5 ustawionych grup dawek, mianowicie 30 mg/QW, 150 mg/QW, 400 mg/QW, 1000 mg/Q3W i 2000 mg/Q3W, podawane w infuzji dożylnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0 dla pacjentów otrzymujących badany lek.
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
|
Występowanie DLT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
|
Stosunek liczby pacjentów ze zdarzeniami DLT w każdej grupie dawki do liczby pacjentów w grupie dawki w okresie oceny DLT.
|
Do 3 tygodni.
|
|
RP2D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D) HLX53
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
|
MTD
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HLX53
|
Do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu, oceniany do 7 miesięcy
|
Szczytowe stężenie HLX53
|
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu, oceniany do 7 miesięcy
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu, oceniany do 7 miesięcy
|
Czas osiągnięcia szczytowego stężenia HLX53
|
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu, oceniany do 7 miesięcy
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu, oceniany do 7 miesięcy
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji HLX53
|
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu, oceniany do 7 miesięcy
|
|
Zajętość receptora TIGIT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu, oceniany do 7 miesięcy
|
Zajęcie receptora TIGIT przez HLX53 na obwodowych krążących limfocytach T
|
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu, oceniany do 7 miesięcy
|
|
ADA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu, oceniany do 7 miesięcy
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu, oceniany do 7 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią określony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1, iRECIST 2017 (guzy lite) lub Lugano 2014 (chłoniak).
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania HLX53 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania HLX53 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty pierwszego podania HLX53 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania HLX53 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania HLX53 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty pierwszego podania HLX53 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Zhang, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX53-FIH101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .