Um estudo clínico de fase I de HLX53 em tumores sólidos avançados/metastáticos ou linfoma

Critério de inclusão:

• Participação voluntária em estudos clínicos, compreensão total do estudo e assinatura do consentimento informado, vontade de seguir e capacidade de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
• tumores sólidos avançados/metastáticos confirmados histológica ou citologicamente ou linfoma, falha da terapia padrão ou nenhuma terapia padrão.
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento do consentimento informado.
• Classificação 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta RECISTv1.1 ou 2014 Lugano (linfoma).
• Expectativa de vida superior a três meses.
• Função hematológica adequada.
• Função hepática adequada.
• Função renal adequada
• Função cardíaca adequada.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• História conhecida de alergia grave aos componentes do HLX53 ou a qualquer anticorpo monoclonal.
• Tratamento prévio com anti-TIGIT ou anticorpo para o alvo relevante CD155, CD112 ou CD113.
• Toxicidade não resolvida após terapia antineoplásica anterior, ou seja, não resolvida na linha de base, Grau 0-1 por NCI-CTCAE 5.0 (exceto alopecia).
• Condições médicas instáveis ​​ou controladas coexistentes.
• Compressão da medula espinhal com sintomas clínicos.
• Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido.
• História de imunodeficiência primária.
• História de eczema ou asma que não pode ser controlada por corticosteróides tópicos.
• História de qualquer segunda malignidade dentro de 2 anos, exceto para malignidades precoces tratadas curativamente (carcinoma in situ ou tumores em estágio I), como câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ da mama , câncer papilífero de tireoide.
• Vacinação com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose.e
• Uso de drogas imunossupressoras dentro de 2 semanas antes da administração inicial.
• Recebeu cirurgia de grande porte, terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou terapia biológica) dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Conhecido por ter doença infecciosa ativa, como HBV ativo, infecção por HCV.
• Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Gravidez ou lactação.