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Eine klinische Phase-I-Studie zu HLX53 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen

28. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, kinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit von HLX53 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen

Diese offene klinische Phase-I-Erststudie am Menschen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik und vorläufige Antitumorwirksamkeit einer intravenösen Infusion von HLX53 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen, für die es keinen Standard gibt, bewerten Therapie oder keine Standardtherapie verfügbar. HLX53 ist ein Fc-Fusionsprotein gegen TIGIT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschleunigte Titration und „3 + 3“-Dosiseskalation wurden in dieser Studie verwendet. Sechs Dosisgruppen wurden voreingestellt, einschließlich 50 mg, 150 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg, 2400 mg durch intravenöse Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien, vollständiges Verständnis der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, Bereitschaft, der Studie zu folgen und Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen.
  • histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene/metastasierte solide Tumore oder Lymphome, Versagen der Standardtherapie oder keine Standardtherapie.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECISTv1.1 oder 2014 Lugano (Lymphom) Response Evaluation Criteria.
  • Lebenserwartung von mehr als drei Monaten.
  • Angemessene hämatologische Funktion.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen die Bestandteile von HLX53 oder gegen einen monoklonalen Antikörper.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-TIGIT oder Antikörper gegen das relevante Ziel CD155, CD112 oder CD113.
  • Nicht abgeklungene Toxizität nach vorheriger antineoplastischer Therapie, d. h. nicht auf den Ausgangswert abgeklungen, Grad 0–1 gemäß NCI-CTCAE 5.0 (außer Alopezie).
  • Koexistierende instabile oder kontrollierte Erkrankungen.
  • Kompression des Rückenmarks mit klinischen Symptomen.
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation.
  • Geschichte der primären Immunschwäche.
  • Vorgeschichte von Ekzemen oder Asthma, die nicht durch topische Kortikosteroide kontrolliert werden können.
  • Vorgeschichte eines zweiten Malignoms innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme von kurativ behandelten frühen Malignomen (Carcinoma in situ oder Tumoren im Stadium I) wie nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, lokalisiertem Prostatakrebs, duktalem Carcinoma in situ der Brust , papillärer Schilddrüsenkrebs.
  • Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.e
  • Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Erstverabreichung.
  • Größere Operation, Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder biologische Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Bekannte aktive Infektionskrankheit wie aktive HBV-, HCV-Infektion.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX53
ein Anti-TIGIT-Fc-Fusionsprotein
Biologisch: HLX53
Es gibt 5 voreingestellte Dosisgruppen, nämlich 30 mg/QW, 150 mg/QW, 400 mg/QW, 1000 mg/Q3W und 2000 mg/Q3W, verabreicht durch intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute für Patienten, die das Studienmedikament erhalten.
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Häufigkeit von DLT
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
Verhältnis der Anzahl der Patienten mit DLT-Ereignissen in jeder Dosisgruppe zur Anzahl der Patienten in der Dosisgruppe während des DLT-Auswertungszeitraums.
Bis zu 3 Wochen.
RP2D
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von HLX53
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
MTD
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die maximal verträgliche Dosis (MTD) von HLX53
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, bewertet bis zu 7 Monate
Spitzenkonzentration von HLX53
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, bewertet bis zu 7 Monate
Tmax
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, bewertet bis zu 7 Monate
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration von HLX53
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, bewertet bis zu 7 Monate
t1/2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, bewertet bis zu 7 Monate
Eliminationshalbwertszeit von HLX53
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, bewertet bis zu 7 Monate
TIGIT-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, bewertet bis zu 7 Monate
TIGIT-Rezeptorbelegung von HLX53 auf peripher zirkulierenden T-Zellen
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, bewertet bis zu 7 Monate
ADA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, bewertet bis zu 7 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung, bewertet bis zu 7 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen, bestimmt durch Prüfärzte gemäß RECIST v1.1, iRECIST 2017 (solide Tumore) oder Lugano 2014 (Lymphom).
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten HLX53-Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von HLX53 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten HLX53-Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten HLX53-Verabreichung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Gabe von HLX53 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten HLX53-Verabreichung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX53-FIH101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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