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Uno studio clinico di fase I di HLX53 nei tumori solidi avanzati/metastatici o nel linfoma

28 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche cinetiche e l'efficacia preliminare di HLX53 nei tumori solidi avanzati/metastatici o nel linfoma

Questo studio clinico di fase I, primo sull'uomo, in aperto valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica e l'efficacia antitumorale preliminare dell'infusione endovenosa di HLX53 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici o linfoma per i quali non esiste uno standard terapia o nessuna terapia standard disponibile. HLX53 è una proteina di fusione Fc contro TIGIT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono state utilizzate la titolazione accelerata e l'escalation della dose "3 + 3". Sono stati preimpostati sei gruppi di dosaggio, inclusi 50 mg ， 150 mg ， 400 mg ， 800 mg ， 1600 mg ， 2400 mg per infusione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione volontaria a studi clinici, piena comprensione della sperimentazione e firma del consenso informato, disponibilità a seguire e capacità di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo di sperimentazione.
  • tumori solidi o linfomi avanzati/metastatici confermati istologicamente o citologicamente, fallimento della terapia standard o nessuna terapia standard.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento del consenso informato.
  • Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta RECISTv1.1 o 2014 Lugano (linfoma).
  • Aspettativa di vita superiore a tre mesi.
  • Adeguata funzionalità ematologica.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • Adeguata funzionalità renale
  • Funzionalità cardiaca adeguata.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di grave allergia ai componenti di HLX53 o a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Precedente trattamento con anti-TIGIT o anticorpo contro il bersaglio pertinente CD155, CD112 o CD113.
  • Tossicità irrisolta dopo precedente terapia antineoplastica, cioè non risolta al basale, Grado 0-1 per NCI-CTCAE 5.0 (eccetto alopecia).
  • Condizioni mediche instabili o controllate coesistenti.
  • Compressione del midollo spinale con sintomi clinici.
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
  • Storia di immunodeficienza primaria.
  • Storia di eczema o asma che non possono essere controllati dai corticosteroidi topici.
  • Storia di qualsiasi secondo tumore maligno entro 2 anni, ad eccezione dei tumori maligni precoci trattati curativamente (carcinoma in situ o tumori di stadio I) come carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ della mammella , carcinoma papillare della tiroide.
  • Vaccinazione con vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la prima dose, ad es
  • Uso di farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale.
  • - Ricevuto intervento chirurgico maggiore, terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia o terapia biologica) entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Noto per avere una malattia infettiva attiva come HBV attivo, infezione da HCV.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX53
una proteina di fusione anti-TIGIT Fc
Biologico: HLX53
Sono disponibili 5 gruppi di dosaggio preimpostati, vale a dire 30 mg/QW, 150 mg/QW, 400 mg/QW, 1.000 mg/Q3 W e 2.000 mg/Q3 W, somministrati mediante infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
Incidenza e gravità degli eventi avversi classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute per i pazienti che ricevono il farmaco oggetto dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
Incidenza di DLT
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane.
Rapporto tra il numero di pazienti con eventi DLT in ciascun gruppo di dose e il numero di pazienti nel gruppo di dose durante il periodo di valutazione della DLT.
Fino a 3 settimane.
RP2D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
La dose raccomandata di fase II (RP2D) di HLX53
Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
MTD
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
La dose massima tollerata (MTD) di HLX53
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, valutato fino a 7 mesi
Picco di concentrazione di HLX53
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, valutato fino a 7 mesi
Tmax
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, valutato fino a 7 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di HLX53
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, valutato fino a 7 mesi
t1/2
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, valutato fino a 7 mesi
Emivita di eliminazione di HLX53
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, valutato fino a 7 mesi
Occupazione del recettore TIGIT
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, valutato fino a 7 mesi
Occupazione del recettore TIGIT di HLX53 su cellule T circolanti periferiche
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, valutato fino a 7 mesi
Ada
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, valutato fino a 7 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, valutato fino a 7 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
Percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale determinata dai ricercatori secondo RECIST v1.1, iRECIST 2017 (tumori solidi) o Lugano 2014 (linfoma).
Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di HLX53 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
La PFS è definita come il tempo dalla prima somministrazione di HLX53 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data della prima somministrazione di HLX53 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di HLX53 fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
L'OS è definito come il tempo dalla prima somministrazione di HLX53 alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima somministrazione di HLX53 fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX53-FIH101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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