Une étude clinique de phase I de HLX53 dans les tumeurs ou lymphomes solides avancés/métastatiques
28 mars 2024 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques cinétiques et l'efficacité préliminaire de HLX53 dans les tumeurs solides ou les lymphomes avancés/métastatiques
Cette étude clinique de phase I, première chez l'homme, en ouvert, évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la cinétique et l'efficacité antitumorale préliminaire de la perfusion intraveineuse de HLX53 chez des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes avancés ou métastatiques pour lesquels il n'existe pas de norme thérapie ou aucune thérapie standard disponible.
HLX53 est une protéine de fusion Fc contre TIGIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La titration accélérée et l'augmentation de dose « 3 + 3 » ont été utilisées dans cet essai.
Six groupes de doses ont été prédéfinis, dont 50 mg, 150 mg, 400 mg, 800 mg, 1 600 mg, 2 400 mg par perfusion intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire à des études cliniques, pleine compréhension de l'essai et signature d'un consentement éclairé, volonté de suivre et capacité à terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'essai.
- tumeurs solides ou lymphomes avancés/métastatiques confirmés histologiquement ou cytologiquement, échec du traitement standard ou absence de traitement standard.
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement éclairé.
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse RECISTv1.1 ou 2014 Lugano (lymphome).
- Espérance de vie supérieure à trois mois.
- Fonction hématologique adéquate.
- Fonction hépatique adéquate.
- Fonction rénale adéquate
- Fonction cardiaque adéquate.
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie grave aux composants de HLX53 ou à tout anticorps monoclonal.
- Traitement antérieur avec un anti-TIGIT ou un anticorps contre la cible pertinente CD155, CD112 ou CD113.
- Toxicité non résolue après un traitement antinéoplasique antérieur, c'est-à-dire non résolu au départ, grade 0-1 selon NCI-CTCAE 5.0 (sauf alopécie).
- Conditions médicales coexistantes instables ou contrôlées.
- Compression de la moelle épinière avec symptômes cliniques.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide.
- Antécédents d'immunodéficience primaire.
- Antécédents d'eczéma ou d'asthme qui ne peuvent pas être contrôlés par des corticostéroïdes topiques.
- Antécédents de toute deuxième tumeur maligne dans les 2 ans, à l'exception des tumeurs malignes précoces traitées curativement (carcinome in situ ou tumeurs de stade I) telles que le cancer de la peau non mélanome, le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer localisé de la prostate, le carcinome canalaire in situ du sein , cancer papillaire de la thyroïde.
- Vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose.e
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant l'administration initiale.
- Intervention chirurgicale majeure, thérapie antitumorale (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou thérapie biologique) dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Connu pour avoir une maladie infectieuse active telle que le VHB actif, l'infection au VHC.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HLX53
une protéine de fusion anti-TIGIT Fc
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Il existe 5 groupes de doses prédéfinis, à savoir 30 mg/QW, 150 mg/QW, 400 mg/QW, 1 000 mg/Q3W et 2 000 mg/Q3W, administrés par perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Incidence et gravité des événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 pour les patients recevant le médicament à l'étude.
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Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Incidence du DLT
Délai: Jusqu'à 3 semaines.
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Rapport du nombre de patients avec des événements DLT dans chaque groupe de dose au nombre de patients dans le groupe de dose pendant la période d'évaluation DLT.
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Jusqu'à 3 semaines.
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RP2D
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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La dose de phase II recommandée (RP2D) de HLX53
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Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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MTD
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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La dose maximale tolérée (DMT) de HLX53
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Jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration, évalué jusqu'à 7 mois
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Concentration maximale de HLX53
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De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration, évalué jusqu'à 7 mois
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Tmax
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration, évalué jusqu'à 7 mois
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de HLX53
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De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration, évalué jusqu'à 7 mois
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t1/2
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration, évalué jusqu'à 7 mois
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Demi-vie d'élimination de HLX53
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De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration, évalué jusqu'à 7 mois
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Occupation du récepteur TIGIT
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration, évalué jusqu'à 7 mois
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Occupation du récepteur TIGIT de HLX53 sur les cellules T circulantes périphériques
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De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration, évalué jusqu'à 7 mois
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ADA
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration, évalué jusqu'à 7 mois
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
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De la ligne de base à 30 jours après la dernière administration, évalué jusqu'à 7 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Pourcentage de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle déterminée par les investigateurs selon RECIST v1.1, iRECIST 2017 (tumeurs solides) ou Lugano 2014 (lymphome).
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Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première administration de HLX53 jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première administration de HLX53 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la date de la première administration de HLX53 jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première administration de HLX53 jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration de HLX53 et le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de la première administration de HLX53 jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhang, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
4 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
27 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX53-FIH101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .