진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종에서 HLX53의 I상 임상 연구

포함 기준:

• 임상 연구에 대한 자발적인 참여, 시험에 대한 완전한 이해, 정보에 입각한 동의서 서명, 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 의지 및 능력.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종, 표준 요법의 실패 또는 표준 요법 없음.
• 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1.
• RECISTv1.1 또는 2014 Lugano(림프종) 반응 평가 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변.
• 수명은 3개월 이상입니다.
• 적절한 혈액 기능.
• 적절한 간 기능.
• 적절한 신장 기능
• 적절한 심장 기능.
• 가임기 남성 및 여성 피험자는 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• HLX53의 구성 요소 또는 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력.
• 관련 표적 CD155, CD112 또는 CD113에 대한 항-TIGIT 또는 항체로 사전 치료.
• 선행 항신생물 요법 후 해결되지 않은 독성, 즉 기준선으로 해결되지 않음, NCI-CTCAE 5.0에 따른 등급 0-1(탈모증 제외).
• 공존하는 불안정하거나 통제된 의학적 상태.
• 임상 증상을 동반한 척수 압박.
• 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
• 원발성 면역 결핍의 병력.
• 국소 코르티코스테로이드로 조절할 수 없는 습진 또는 천식의 병력.
• 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 국소 전립선암, 유방의 관상피내암종과 같이 치유적으로 치료된 초기 악성종양(상피내암종 또는 1기 종양)을 제외하고 2년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력 , 유두상 갑상선암.
• 최초 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신 접종 e
• 최초 투여 전 2주 이내에 면역억제제 사용.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술, 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법)을 받은 자.
• 활동성 HBV, HCV 감염과 같은 활동성 전염병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
• 임신 또는 수유.