En fase I klinisk undersøgelse af HLX53 i avancerede/metastatiske solide tumorer eller lymfomer

Inklusionskriterier:

• Frivillig deltagelse i kliniske undersøgelser, fuld forståelse af forsøget og underskrivelse af informeret samtykke, vilje til at følge med og evne til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen.
• histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne/metastatiske solide tumorer eller lymfom, svigt af standardterapi eller ingen standardterapi.
• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1.
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECISTv1.1 eller 2014 Lugano (lymfom) responsevalueringskriterier.
• Forventet levetid på mere end tre måneder.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
• Tilstrækkelig leverfunktion.
• Tilstrækkelig nyrefunktion
• Tilstrækkelig hjertefunktion.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under forsøget og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med alvorlig allergi over for komponenterne i HLX53 eller ethvert monoklonalt antistof.
• Forudgående behandling med anti-TIGIT eller antistof mod det relevante mål CD155, CD112 eller CD113.
• Uafklaret toksicitet efter tidligere antineoplastisk behandling, dvs. ikke løst til baseline, grad 0-1 pr. NCI-CTCAE 5.0 (undtagen alopeci).
• Sameksisterende ustabile eller kontrollerede medicinske tilstande.
• Rygmarvskompression med kliniske symptomer.
• Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
• Anamnese med primær immundefekt.
• Anamnese med eksem eller astma, der ikke kan kontrolleres med topikale kortikosteroider.
• Anamnese med enhver anden malignitet inden for 2 år, bortset fra kurativt behandlede tidlige maligniteter (carcinom in situ eller stadium I-tumorer) såsom non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ i brystet , papillær skjoldbruskkirtelkræft.
• Vaccination med en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dos.e
• Anvendelse af immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger før indledende administration.
• Modtog større operation, antitumorbehandling (kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller biologisk terapi) inden for 4 uger før den første dosis.
• Kendt for at have aktiv infektionssygdom såsom aktiv HBV, HCV-infektion.
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Graviditet eller amning.