Клиническое исследование фазы I HLX53 при запущенных/метастатических солидных опухолях или лимфоме

Критерии включения:

• Добровольное участие в клинических исследованиях, полное понимание исследования и подписание информированного согласия, готовность следовать и возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования.
• гистологически или цитологически подтвержденные распространенные/метастатические солидные опухоли или лимфомы, неэффективность стандартной терапии или отсутствие стандартной терапии.
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент информированного согласия.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0 или 1 балл.
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа RECISTv1.1 или 2014 Lugano (лимфома).
• Продолжительность жизни более трех месяцев.
• Адекватная гематологическая функция.
• Адекватная функция печени.
• Адекватная функция почек
• Адекватная работа сердца.
• Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование как минимум 1 высокоэффективного метода контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Известная серьезная аллергия на компоненты HLX53 или любое моноклональное антитело в анамнезе.
• Предварительное лечение анти-TIGIT или антителом к ​​соответствующей мишени CD155, CD112 или CD113.
• Неустраненная токсичность после предшествующей противоопухолевой терапии, т. е. не доведенная до исходного уровня, степень 0–1 по NCI-CTCAE 5.0 (за исключением алопеции).
• Сосуществующие нестабильные или контролируемые медицинские состояния.
• Компрессия спинного мозга с клиническими симптомами.
• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов.
• В анамнезе первичный иммунодефицит.
• Экзема или астма в анамнезе, которые не поддаются лечению местными кортикостероидами.
• Любое второе злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет, за исключением радикально леченных ранних злокачественных новообразований (карцинома in situ или опухоли I стадии), таких как немеланомный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ молочной железы. , папиллярный рак щитовидной железы.
• Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до первой дозы.e
• Использование иммуносупрессивных препаратов в течение 2 недель до первоначального введения.
• Получил обширное хирургическое вмешательство, противоопухолевую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или биологическую терапию) в течение 4 недель до введения первой дозы.
• Известны активные инфекционные заболевания, такие как активная инфекция HBV, HCV.
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Беременность или лактация.