合併症のない腸球菌性菌血症に対する通常の治療の短期 vs 長期 (INTENSE)
非合併症性腸球菌菌血症に対する治療の有効性と安全性を評価するための無作為化非劣性臨床試験。
革新的なDOOR / RADAR（結果ランキングの望ましさ（DOOR）および抗生物質リスクの期間に合わせて調整された反応（RADAR））分析方法に従って、E. FaecalisまたはE. faecium bacteraemiaの最適な抗生物質治療期間を決定するための無作為化臨床試験。
E. faecalis または E. faecium による菌血症の治療において、7 日間の抗生物質レジメンと 14 日間の抗生物質レジメンの非劣性を実証するための第 IV 相臨床試験、非盲検、無作為化、実用的、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
E. faecalis または E. faecium による菌血症の治療において、7 日間の抗生物質レジメンと 14 日間の抗生物質レジメンの非劣性を実証するための第 IV 相臨床試験、非盲検、無作為化、実用的、多施設研究。
適切な抗生物質レジメンがプロトコルに含まれています。当初、このレジメンにはシプロフロキサシンが含まれていましたが、2 月 6 日付けの最終バージョン 3 では、シプロフロキサシンはこれらの患者の可能な治療法として許可されていないため、変更されました。
この研究で可能な治療法として含まれる抗生物質レジメンは次のとおりです。
- アンピシリン感受性の分離株: アンピシリン 2g/6 または 8h (i.v)
- アンピシリンに耐性のある菌株および/またはベータラクタム薬にアレルギーのある患者：
- バンコマイシン: 15 mg/kg/12 時間静脈内投与 (可能であれば、治療の 2 ～ 3 日目にトラフ血漿レベルを測定)。
- リネゾリド：600mg/12時間（静脈内）
- ダプトマイシン: 8-10 mg/kg/日 (iv)。
-複数微生物感染が疑われる、研究基準を満たす腹腔内または軟部組織感染：
アモキシシリン/クラブラン酸 (アンピシリンに感受性の分離株) 1 g/8h iv - ピペラシリン/タゾバクタム (アンピシリンに感受性の分離株) 4 g/8h (iv) - バンコマイシン、リネゾリドまたはダプトマイシンと、グラム陰性および嫌気性菌に対して活性のある薬剤との組み合わせおそらく複数の微生物に焦点を当てた菌血症の場合に完全なカバレッジを確保するためのバクテリア。
経口治療: 両腕の患者の退院を容易にし、合併症のリスクを軽減するために、またこの慣行の使用の増加に合わせて、担当臨床医の裁量で経口治療に切り替えるオプションが許可されています。医師の裁量により、経口治療に耐えられる血行動態が安定している患者の両腕に。
責任がある。
- 複数菌感染が疑われる場合、アモキシシリン 1g/8h またはアモキシシリン/クラブラン酸 875/125mg/8h リネゾリド 600mg/12h薬物。
以前のバージョンでは、シプロはリスクの低い菌血症の臨床試験であるという事実に基づいて、臨床医の裁量で連続治療オプションとして使用することが許可されていました。現在、EUCAST ブレークポイントは尿路感染症にのみ適用されるため、撤回することにしました。直接的な結果は、一連の治療オプションの数が減ることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
284
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
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主任研究者：
- Silvia Castañeda Espinosa, MD
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン、210101
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia、スペイン、30120
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Universitario Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián、スペイン、20014.
- 募集
- Hospital Universitario de Donostia
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、410303
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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A Coruña
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Coruña、A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- COMPLEJO Universitario de La Coruña
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Almeria
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Almería、Almeria、スペイン、04009
- 募集
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Baleares
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Palma De Mallorca、Baleares、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- 募集
- Hospital De Cruces
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Cadiz
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Jerez De La Frontera、Cadiz、スペイン、11408
- 募集
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Jaen
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Jaén、Jaen、スペイン、23007
- 募集
- Hospital Universitario de Jaén
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Malaga
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Marbella、Malaga、スペイン、29603
- 募集
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- 募集
- Hospital Universitario de Vigo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者 (18 歳以上) が単一菌の E. faecalis または E. faecium 菌血症で入院。
- 実行可能で必要な場合には、72 時間以内に菌血症の原因を早期に適切に制御します (尿路または胆道の解放、膿瘍のドレナージ、カテーテルの除去など)。
- 積極的な治療の 2 日目から 3 日目までの間に実施された陰性のフォローアップ血液培養。
- 発熱の消失 (>37.8ºC) 最初の 72 時間以内。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 多菌性菌血症の患者
- 保守的な臨床管理のみが決定された余命が限られている患者。
- 5〜7日目の血行動態の不安定。
- 血管内装置または人工心臓弁を装着している患者。
- 管理されていない菌血症の原因は、排出されていない膿瘍、菌血症の最初の 72 時間以内に取り外されていない、または交換されていないプラスチック製の補綴物に関連する胆管感染症、取り外されていない補綴物に関連するその他の感染症、前立腺炎、および感染性心内膜炎として適切に定義されます。
- 最初の焦点とは異なる、二次的な焦点の存在。
- -菌血症診断時の重度の好中球減少症（<500細胞/ mm3）。
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな抗生物質レジメンの短期治療
適切な抗菌療法の開始から 7 日後、菌血症の消散が記録されている (陰性対照の血液培養は 2 日目または 3 日目に実施)
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含まれる抗生物質の事前に確立されたリストからの証明された in vitro 活性で治療された活性のある抗生物質
他の名前：
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アクティブコンパレータ：-アクティブな抗生物質レジメンの長期治療
-最後の陽性血液培養および文書化された菌血症の解決の日から14日間のアクティブな抗生物質治療（2日目または3日目に実施された陰性対照血液培養）
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証明された in vitro 活性で治療された任意の活性な抗生物質 含まれる抗生物質の事前に確立されたリスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：TOC（治療のテスト）の訪問（適切な抗生物質治療の終了後28〜32日目に実施）または治療の7日後にドレナージが発生した場合、TOCはその日の7日後に行われます.
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臨床的成功、以下のすべてとして定義される複合エンドポイント: (a) TOCでの生存。 （b）TOCで腸球菌性菌血症の再発または感染性心内膜炎の診断がない。 (c) 事前に確立された期間を超えて治療を延長する必要がない、または 30 日以内に何らかの理由で腸球菌に対する薬を再開する必要がない。
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TOC（治療のテスト）の訪問（適切な抗生物質治療の終了後28〜32日目に実施）または治療の7日後にドレナージが発生した場合、TOCはその日の7日後に行われます.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率または感染性心内膜炎の診断
時間枠：TOC 訪問 (28 ～ 32 日目) および 90 日目のフォローアップ訪問
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CEP（Clinically Evaluable Population）における再発率または感染性心内膜炎の診断
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TOC 訪問 (28 ～ 32 日目) および 90 日目のフォローアップ訪問
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サバイバル
時間枠：TOC 訪問 (28 ～ 32 日目) と 90 日目のフォローアップ訪問
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生存患者数
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TOC 訪問 (28 ～ 32 日目) と 90 日目のフォローアップ訪問
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入院期間
時間枠：患者の入院初日（入院日）から治癒または在宅フォローアップによる患者の退院まで、抗生物質投与開始から30日まで評価
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患者が入院している日数
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患者の入院初日（入院日）から治癒または在宅フォローアップによる患者の退院まで、抗生物質投与開始から30日まで評価
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静脈内および総治療の期間
時間枠：無作為化の日から、抗生物質投与開始から 30 日間計画された最後のフォローアップ訪問まで
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CEP (Clinically Evaluable Population) における静脈内および総治療の日数
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無作為化の日から、抗生物質投与開始から 30 日間計画された最後のフォローアップ訪問まで
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C.ディフィシルによる下痢の発生率
時間枠：無作為化の日から、抗生物質投与開始から 30 日間計画された最後のフォローアップ訪問まで
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C. difficile による下痢の頻度を評価する
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無作為化の日から、抗生物質投与開始から 30 日間計画された最後のフォローアップ訪問まで
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抗生物質治療による有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化の日から、抗生物質投与開始から 90 日間計画された最後のフォローアップ訪問まで
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インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬投与後30日までに発生したすべての有害事象の登録。
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無作為化の日から、抗生物質投与開始から 90 日間計画された最後のフォローアップ訪問まで
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二次感染の発生率
時間枠：TOC 訪問 (28 ～ 32 日目) および 90 日目のフォローアップ訪問
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菌血症再発患者数
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TOC 訪問 (28 ～ 32 日目) および 90 日目のフォローアップ訪問
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SOFA スコアの変化 (敗血症関連臓器不全評価)
時間枠：訪問 0 (ベースライン) および TOC 訪問 (28 ～ 32 日目) および 90 日目のフォローアップ訪問
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0 から 4 までの SOFA スコアの計算 (最高 0 から最悪 4 句読点)
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訪問 0 (ベースライン) および TOC 訪問 (28 ～ 32 日目) および 90 日目のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (予想される)
2024年7月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCT- INTENSE
- 2021-003891-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の計画は、参加のためにスペイン感染症研究ネットワーク（REIPI）に関連する潜在的なサイトと共有されます。
IPD は、研究参加の候補となる患者およびサイトの特定の特性により、このグループから除外されるとは予想されません。
IPD 共有時間枠
入学から3年間の修業年限までの計画策定
IPD 共有アクセス基準
スペイン感染症研究者ネットワーク
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。