Corto vs Largo del Tratamiento Habitual para la Bacteriemia Enterocócica No Complicada (INTENSE)

Ensayo clínico de fase IV, estudio abierto, aleatorizado, pragmático y multicéntrico para demostrar la no inferioridad de un régimen de antibióticos de 7 días frente a 14 días en el tratamiento de la bacteriemia por E. faecalis o E. faecium.

El régimen antibiótico adecuado está incluido en el protocolo; inicialmente este régimen incluía ciprofloxacina pero esto ha sido modificado ya que en la última versión 3 del 6 de febrero no se permite la ciprofloxacina como posible tratamiento para estos pacientes.

El régimen de antibióticos incluidos como posibles tratamientos en el estudio son los siguientes:

• Cepas aisladas sensibles a ampicilina: ampicilina 2g/6 u 8h (i.v)
• Cepas resistentes a la ampicilina y/o pacientes con alergia a los betalactámicos:
• Vancomicina: 15 mg/kg/12h i.v (con determinación de niveles plasmáticos mínimos en el día 2-3 de tratamiento si está disponible).
• Linezolid: 600 mg/12 horas (i.v)
• Daptomicina: 8-10 mg/kg/día (i.v).

Infecciones intraabdominales o de tejidos blandos que cumplen los criterios del estudio, para las que se sospecha una infección polimicrobiana:

Amoxicilina/ácido clavulánico (aislados sensibles a ampicilina) 1 g/8h iv - Piperacilina/tazobactam (aislados sensibles a ampicilina) 4 g/8h (i.v.) - Combinación de vancomicina, linezolid o daptomicina con un fármaco activo frente a Gram-negativos y anaerobios bacterias para asegurar una cobertura completa en el caso de bacteriemias con un foco presumiblemente polimicrobiano.

Tratamiento oral: Con el fin de facilitar el alta de los pacientes en ambos brazos y reducir el riesgo de complicaciones, así como en consonancia con el uso creciente de esta práctica, se permite la opción de cambiar a terapia oral a criterio del médico responsable, en ambos brazos en pacientes con estabilidad hemodinámica que toleren el tratamiento oral, a criterio del médico.

responsable

- Amoxicilina 1g/8h o amoxicilina/ácido clavulánico 875/125mg/8h si se sospecha infección polimicrobiana Linezolid 600mg/12h La elección será por este orden, según la sensibilidad del aislado y alergias u otras circunstancias habituales para el uso de estos drogas

La versión anterior permitía el uso de cipro a criterio de los clínicos como opción de tratamiento secuencial basándose en que es un ensayo clínico para bacteriemias de bajo riesgo con el fin de facilitar el tratamiento secuencial precoz (y así evitar prolongar innecesariamente los ingresos hospitalarios). Decidimos retirarlo porque actualmente los puntos de corte de EUCAST solo se aplican a las infecciones del tracto urinario. La consecuencia directa es que se reduce el número de opciones de tratamiento secuencial.