Kort vs lang med vanlig behandling for ikke-komplisert enterokokkbakteremi (INTENSE)
Randomisert ikke-inferioritet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til terapi for ikke-komplisert enterokokkbakteremi.
Randomisert klinisk studie for å bestemme den optimale varigheten av antibiotikabehandling for E. Faecalis eller E. faecium bakteriemi, etter en innovativ DOOR / RADAR (Desirability of Outcome Ranking (DOOR) og Respons Justert for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)) analysemetodikk.
Fase IV klinisk studie, åpen merket, randomisert, pragmatisk, multisenterstudie for å demonstrere non-inferiority av en 7-dagers antibiotikakur vs. 14 dager i behandling av bakteriemi på grunn av E. faecalis eller E. faecium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase IV klinisk studie, åpen merket, randomisert, pragmatisk, multisenterstudie for å demonstrere non-inferiority av en 7-dagers antibiotikakur vs. 14 dager i behandling av bakteriemi på grunn av E. faecalis eller E. faecium.
Tilstrekkelig antibiotikakur er inkludert i protokollen; Til å begynne med inkluderte dette regimet ciprofloksacin, men dette har blitt modifisert slik at ciprofloksacin i siste versjon 3 datert 6. feb ikke er tillatt som mulig behandling for disse pasientene.
Antibiotikaregime inkludert som mulige behandlinger i studien er som følger:
- Isolerte stammer som er følsomme for ampicillin: ampicillin 2g/6 eller 8 timer (i.v)
- Stammer som er resistente mot ampicillin og/eller pasienter med allergi mot betalaktammedisiner:
- Vankomycin: 15 mg/kg/12 timer i.v (med bestemmelse av bunnplasmanivåer på dag 2-3 av behandlingen hvis tilgjengelig).
- Linezolid: 600 mg/12 timer (i.v)
- Daptomycin: 8-10 mg/kg/dag (i.v.).
Intraabdominale eller bløtvevsinfeksjoner som oppfyller studiekriteriene, der det er mistanke om en polymikrobiell infeksjon:
Amoksicillin/klavulansyre (isolater som er følsomme for ampicillin) 1 g/8t iv - Piperacillin/tazobactam (isolater som er følsomme for ampicillin) 4 g/8t (i.v.) - Kombinasjon av vankomycin, linezolid eller daptomycin med et medikament som er aktivt mot gram-negativt og gram-negativt bakterier for å sikre fullstendig dekning ved bakteriemi med antagelig polymikrobielt fokus.
Oral behandling: For å lette utskrivning av pasienter i begge armer og redusere risikoen for komplikasjoner, samt i tråd med den økende bruken av denne praksisen, er muligheten til å bytte til oral terapi tillatt etter den ansvarlige klinikerens skjønn, i begge armer hos pasienter med hemodynamisk stabilitet som tåler oral behandling, etter legens skjønn.
ansvarlig.
- Amoxicillin 1g/8t eller amoxicillin/klavulansyre 875/125mg/8t ved mistanke om polymikrobiell infeksjon Linezolid 600mg/12t Valget vil være i denne rekkefølgen, i henhold til sensitiviteten til isolatet og allergier eller andre vanlige forhold for bruk av disse narkotika.
Den forrige versjonen tillot bruk av cipro etter klinikernes skjønn som et sekvensielt behandlingsalternativ basert på det faktum at det er en klinisk utprøving for lavrisikobakterier for å lette tidlig sekvensiell behandling (og dermed unngå unødvendig forlengelse av sykehusinnleggelsene .Vi bestemte oss for å trekke den tilbake på bakgrunn av at EUCAST-bruddpunktene for øyeblikket kun gjelder urinveisinfeksjoner. Den direkte konsekvensen er at antall sekvensielle behandlingsalternativer reduseres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Castañeda Espinosa, MD
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania, 210101
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spania, 30120
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Spania, 20014.
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 410303
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
A Coruña
-
Coruña, A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- COMPLEJO Universitario de La Coruña
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spania, 04009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spania, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital De Cruces
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spania, 11408
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Spania, 23007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spania, 29603
- Rekruttering
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre) innlagt på sykehus med monomikrobiell E. faecalis eller E. faecium bakteriemi.
- Tidlig tilstrekkelig kontroll av kilden til bakteriemi innen 72 timer i tilfeller der det er mulig og nødvendig (utløsning av urin eller galleveier, abscessdrenering, fjerning av kateter osv.).
- Negative oppfølgingsblodkulturer utført mellom dag 2 og 3 av aktiv behandling.
- Feber forsvinner (>37,8ºC) innen de første 72 timene.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med polymikrobiell bakteriemi
- Pasienter med begrenset levealder der kun konservativ klinisk behandling var bestemt.
- Hemodynamisk ustabilitet på dag 5-7.
- Pasienter som har på seg endovaskulært utstyr eller hjerteklaffproteser.
- Kilde til ukontrollert bakteriemi tilstrekkelig definert som udrenert abscess, galleveisinfeksjon forbundet med plastproteser som ikke er fjernet eller ikke erstattet innen de første 72 timene av bakteriemi, andre infeksjoner relatert til ikke-fjernede proteser, prostatitt og infeksiøs endokarditt.
- Eksistensen av et sekundært fokus, forskjellig fra det opprinnelige.
- Alvorlig nøytropeni (<500 celler / mm3) på tidspunktet for bakteriemidiagnose.
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortvarig behandling av ethvert aktivt antibiotikaregime
7 dager fra oppstart av en passende antimikrobiell behandling og dokumentert oppløsning av bakteriemi (negative kontrollblodkulturer utført på dag 2 eller 3)
|
Ethvert aktivt antibiotika med behandling med påvist in vitro-aktivitet fra en forhåndsetablert liste over antibiotika inkludert
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Langvarig behandling av ethvert aktivt antibiotikaregime
14 dager med aktiv antibiotikabehandling fra datoen for siste positive blodkultur og dokumentert oppløsning av bakteriemi (negative kontrollblodkulturer utført på dag 2 eller 3)
|
Ethvert aktivt antibiotika med behandling med påvist in vitro-aktivitet en forhåndsbestemt liste over antibiotika inkludert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: TOC (Test of cure) besøk (utføres på dag 28-32 etter avsluttet egnet antibiotikabehandling) eller hvis drenering skjer etter dag 7 av behandlingen, skal TOC gjøres 7 dager etter den dagen.
|
Klinisk suksess, sammensatt endepunkt definert som alle følgende: (a) overlevelse ved TOC; (b) fravær av tilbakefall av enterokokkbakteremi eller infeksiøs endokardittdiagnose ved TOC; (c) ingen grunn til å forlenge behandlingen utover den forhåndsetablerte varigheten, eller starte medikamenter mot enterokokker på nytt innen 30 dager.
|
TOC (Test of cure) besøk (utføres på dag 28-32 etter avsluttet egnet antibiotikabehandling) eller hvis drenering skjer etter dag 7 av behandlingen, skal TOC gjøres 7 dager etter den dagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tilbakefall eller diagnose av infeksiøs endokarditt
Tidsramme: TOC-besøk (dag 28-32) og oppfølgingsbesøk på dag 90
|
Hyppighet av tilbakefall eller infeksiøs endokardittdiagnose i CEP (Clinically Evaluable Population)
|
TOC-besøk (dag 28-32) og oppfølgingsbesøk på dag 90
|
|
Overlevelse
Tidsramme: TOC-besøk (dag 28-32) og oppfølgingsbesøk på dag 90
|
Antall levende pasienter
|
TOC-besøk (dag 28-32) og oppfølgingsbesøk på dag 90
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra pasient første dag på sykehus (innleggelsesdag) til pasient utskrives på grunn av kur eller hjemmeoppfølging vurdert inntil 30 dager etter oppstart av antibiotikaadministrasjon
|
Antall dager pasienten er på sykehus
|
Fra pasient første dag på sykehus (innleggelsesdag) til pasient utskrives på grunn av kur eller hjemmeoppfølging vurdert inntil 30 dager etter oppstart av antibiotikaadministrasjon
|
|
Varighet av intravenøs og total terapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til siste oppfølgingsbesøk planlagt 30 dager etter oppstart av antibiotikaadministrasjon
|
Antall dager med intravenøs og total terapi i CEP (Clinically Evaluable Population)
|
Fra dato for randomisering til siste oppfølgingsbesøk planlagt 30 dager etter oppstart av antibiotikaadministrasjon
|
|
Forekomst av diaré av C. difficile
Tidsramme: Fra dato for randomisering til siste oppfølgingsbesøk planlagt 30 dager etter oppstart av antibiotikaadministrasjon
|
For å evaluere hyppigheten av diaré ved C. difficile
|
Fra dato for randomisering til siste oppfølgingsbesøk planlagt 30 dager etter oppstart av antibiotikaadministrasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser på grunn av antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til siste oppfølgingsbesøk planlagt 90 dager etter oppstart av antibiotikaadministrasjon
|
Registrering av alle uønskede hendelser som skjer fra signaturen på informert samtykkeskjema til 30 dager etter administrering av studiemedikamenter.
|
Fra dato for randomisering til siste oppfølgingsbesøk planlagt 90 dager etter oppstart av antibiotikaadministrasjon
|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner
Tidsramme: TOC-besøk (dag 28-32) og oppfølgingsbesøk på dag 90
|
Antall pasienter med tilbakevendende bakteriemi
|
TOC-besøk (dag 28-32) og oppfølgingsbesøk på dag 90
|
|
Endring i SOFA-score (sepsisrelatert organsviktvurdering)
Tidsramme: Besøk 0 (grunnlinje) og TOC-besøk (på dag 28-32) og oppfølgingsbesøk på dag 90
|
Beregning av SOFA-poengsum verdt fra 0 til 4 (0 beste til 4 dårligste tegnsetting)
|
Besøk 0 (grunnlinje) og TOC-besøk (på dag 28-32) og oppfølgingsbesøk på dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT- INTENSE
- 2021-003891-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .