Court vs long du traitement habituel pour la bactériémie entérocoque non compliquée (INTENSE)
Essai clinique randomisé de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement de la bactériémie à entérocoque non compliquée.
Essai clinique randomisé pour déterminer la durée optimale du traitement antibiotique de la bactériémie à E. Faecalis ou E. faecium, suivant une méthodologie d'analyse innovante DOOR / RADAR (Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)).
Essai clinique de phase IV, étude ouverte, randomisée, pragmatique, multicentrique pour démontrer la non-infériorité d'un schéma antibiotique de 7 jours vs 14 jours dans le traitement de la bactériémie due à E. faecalis ou E. faecium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Traitement court de tout régime antibiotique actif 7 jours de tout traitement antibiotique actif pour la bactériémie à entérocoque non compliquée.
- Médicament: Traitement prolongé de tout schéma antibiotique actif 14 jours de tout traitement antibiotique actif de la bactériémie à entérocoque non compliquée.
Description détaillée
Essai clinique de phase IV, étude ouverte, randomisée, pragmatique, multicentrique pour démontrer la non-infériorité d'un schéma antibiotique de 7 jours vs 14 jours dans le traitement de la bactériémie due à E. faecalis ou E. faecium.
Un régime antibiotique adéquat est inclus dans le protocole ; initialement, ce régime incluait la ciprofloxacine, mais cela a été modifié si que dans la dernière version 3 datée du 6 février, la ciprofloxacine n'est pas autorisée comme traitement possible pour ces patients.
Les régimes antibiotiques inclus comme traitements possibles dans l'étude sont les suivants :
- Souches isolées sensibles à l'ampicilline : ampicilline 2g/6 ou 8h (i.v)
- Souches résistantes à l'ampicilline et/ou patients allergiques aux bêta-lactamines :
- Vancomycine : 15 mg/kg/12 h i.v. (avec détermination des concentrations plasmatiques minimales aux jours 2 et 3 du traitement, si disponible).
- Linézolide : 600 mg/12 heures (i.v)
- Daptomycine : 8-10 mg/kg/jour (i.v).
Infections intra-abdominales ou des tissus mous répondant aux critères de l'étude, pour lesquelles une infection polymicrobienne est suspectée :
Amoxicilline/acide clavulanique (isolats sensibles à l'ampicilline) 1 g/8h iv - Pipéracilline/tazobactam (isolats sensibles à l'ampicilline) 4 g/8h (i.v.) - Association de la vancomycine, du linézolide ou de la daptomycine avec un médicament actif contre les Gram-négatifs et les anaérobies bactéries pour assurer une couverture complète en cas de bactériémie à foyer vraisemblablement polymicrobien.
Traitement oral : Afin de faciliter la sortie des patients dans les deux bras et de réduire le risque de complications, ainsi que conformément à l'utilisation croissante de cette pratique, l'option de passer à la thérapie orale est autorisée à la discrétion du clinicien responsable, dans les deux bras chez les patients présentant une stabilité hémodynamique qui tolèrent un traitement oral, à la discrétion du médecin.
responsable.
- Amoxicilline 1g/8h ou amoxicilline/acide clavulanique 875/125mg/8h en cas de suspicion d'infection polymicrobienne Linézolide 600mg/12h Le choix se fera dans cet ordre, selon la sensibilité de l'isolat et les allergies ou autres circonstances courantes d'utilisation de ceux-ci drogues.
La version précédente permettait l'utilisation de cipro à la discrétion des cliniciens comme option de traitement séquentiel basée sur le fait qu'il s'agit d'un essai clinique pour les bactériémies à faible risque afin de faciliter un traitement séquentiel précoce (et ainsi éviter de prolonger inutilement les hospitalisations .Nous avons décidé de le retirer au motif qu'actuellement, les seuils EUCAST ne s'appliquent qu'aux infections des voies urinaires. La conséquence directe est que le nombre d'options de traitement séquentiel est réduit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital Del Mar
-
Chercheur principal:
- Silvia Castañeda Espinosa, MD
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espagne, 210101
- Recrutement
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Espagne, 30120
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Espagne, 20014.
- Recrutement
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espagne, 410303
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
A Coruña
-
Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- COMPLEJO Universitario de La Coruña
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Espagne, 04009
- Recrutement
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
- Recrutement
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Recrutement
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital De Cruces
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Espagne, 11408
- Recrutement
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Espagne, 23007
- Recrutement
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espagne, 29603
- Recrutement
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Recrutement
- Hospital Universitario de Vigo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) hospitalisés avec une bactériémie monomicrobienne à E. faecalis ou à E. faecium.
- Contrôle adéquat précoce de la source de la bactériémie dans les 72 heures dans les cas où cela est faisable et nécessaire (libération des voies urinaires ou biliaires ; drainage d'abcès ; retrait du cathéter, etc.).
- Hémocultures de suivi négatives réalisées entre les jours 2 et 3 du traitement actif.
- Disparition de la fièvre (>37,8ºC) dans les 72 premières heures.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de bactériémie polymicrobienne
- Patients à espérance de vie limitée pour lesquels seule une prise en charge clinique conservatrice avait été décidée.
- Instabilité hémodynamique aux jours 5-7.
- Patients porteurs de dispositifs endovasculaires ou de prothèses valvulaires cardiaques.
- Source de bactériémie non contrôlée définie de manière adéquate comme un abcès non drainé, une infection des voies biliaires associée à des prothèses en plastique non retirées ou non remplacées dans les 72 premières heures suivant la bactériémie, d'autres infections liées à des prothèses non retirées, une prostatite et une endocardite infectieuse.
- Existence d'un foyer secondaire, différent du foyer initial.
- Neutropénie sévère (<500 cellules/mm3) au moment du diagnostic de bactériémie.
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement court de tout régime antibiotique actif
7 jours après le début d'un traitement antimicrobien approprié et la résolution documentée de la bactériémie (hémocultures de contrôle négatif réalisées au jour 2 ou 3)
|
Tout antibiotique actif avec un traitement ayant une activité in vitro prouvée à partir d'une liste pré-établie d'antibiotiques inclus
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement prolongé de tout régime antibiotique actif
14 jours de tout traitement antibiotique actif à compter de la date de la dernière hémoculture positive et de la résolution documentée de la bactériémie (hémocultures de contrôle négatives réalisées au jour 2 ou 3)
|
Tout antibiotique actif avec un traitement ayant une activité in vitro prouvée une liste pré-établie d'antibiotiques inclus
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique
Délai: Visite TOC (Test of cure) (réalisée au jour 28-32 après la fin du traitement antibiotique adapté) ou si le drainage se produit après le jour 7 du traitement, le TOC doit être fait 7 jours après ce jour.
|
Succès clinique, critère composite défini comme l'ensemble des éléments suivants : (a) survie au COT ; (b) absence de rechute de bactériémie à entérocoques ou de diagnostic d'endocardite infectieuse au COT ; (c) pas besoin de prolonger le traitement au-delà de la durée préétablie, ou de reprendre les médicaments contre les entérocoques pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours.
|
Visite TOC (Test of cure) (réalisée au jour 28-32 après la fin du traitement antibiotique adapté) ou si le drainage se produit après le jour 7 du traitement, le TOC doit être fait 7 jours après ce jour.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rechute ou de diagnostic d'endocardite infectieuse
Délai: Visite TOC (jour 28-32) et visite de suivi au jour 90
|
Taux de rechute ou de diagnostic d'endocardite infectieuse dans la CEP (Clinically Evaluable Population)
|
Visite TOC (jour 28-32) et visite de suivi au jour 90
|
|
Survie
Délai: Visite TOC (jour 28-32) et visite de suivi au jour 90
|
Nombre de patients vivants
|
Visite TOC (jour 28-32) et visite de suivi au jour 90
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Depuis le premier jour d'hospitalisation du patient (jour d'admission) jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient en raison d'une guérison ou d'un suivi à domicile évalué jusqu'à 30 jours après le début de l'administration d'antibiotiques
|
Nombre de jours d'hospitalisation du patient
|
Depuis le premier jour d'hospitalisation du patient (jour d'admission) jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient en raison d'une guérison ou d'un suivi à domicile évalué jusqu'à 30 jours après le début de l'administration d'antibiotiques
|
|
Durée de la thérapie intraveineuse et totale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi prévue 30 jours après le début de l'administration de l'antibiotique
|
Nombre de jours de thérapie intraveineuse et totale dans la CEP (Clinically Evaluable Population)
|
De la date de randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi prévue 30 jours après le début de l'administration de l'antibiotique
|
|
Incidence de la diarrhée par C. difficile
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi prévue 30 jours après le début de l'administration de l'antibiotique
|
Évaluer la fréquence des diarrhées à C. difficile
|
De la date de randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi prévue 30 jours après le début de l'administration de l'antibiotique
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables dus au traitement antibiotique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi prévue 90 jours après le début de l'administration de l'antibiotique
|
Enregistrement de tous les événements indésirables survenus depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après l'administration des médicaments à l'étude.
|
De la date de randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi prévue 90 jours après le début de l'administration de l'antibiotique
|
|
Incidence des infections secondaires
Délai: Visite TOC (du 28 au 32 jour) et visite de suivi au jour 90
|
Nombre de patients atteints de bactériémie récurrente
|
Visite TOC (du 28 au 32 jour) et visite de suivi au jour 90
|
|
Modification du score SOFA (Sepsis related Organ Failure Assessment)
Délai: Visite 0 (ligne de base) et visite TOC (les jours 28 à 32) et visite de suivi au jour 90
|
Calcul du score SOFA valorisé de 0 à 4 (0 meilleur à 4 pire ponctuation)
|
Visite 0 (ligne de base) et visite TOC (les jours 28 à 32) et visite de suivi au jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT- INTENSE
- 2021-003891-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .