복잡하지 않은 장구균 균혈증에 대한 일반적인 치료의 단기 대 장기 (INTENSE)
합병증이 없는 장내구균성 세균혈증 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 비열등성 임상시험.
혁신적인 DOOR/RADAR(결과 순위(DOOR) 및 항생제 위험 기간(RADAR)에 대한 반응 조정) 분석 방법론에 따라 E. Faecalis 또는 E. faecium 균혈증에 대한 최적의 항생제 치료 기간을 결정하기 위한 무작위 임상 시험.
E. faecalis 또는 E. faecium으로 인한 균혈증 치료에서 7일 항생제 요법과 14일 항생제 요법의 비열등성을 입증하기 위한 4상 임상 시험, 개방형, 무작위, 실용적, 다기관 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
E. faecalis 또는 E. faecium으로 인한 균혈증 치료에서 7일 항생제 요법과 14일 항생제 요법의 비열등성을 입증하기 위한 4상 임상 시험, 개방형, 무작위, 실용적, 다기관 연구.
프로토콜에는 적절한 항생제 요법이 포함되어 있습니다. 처음에 이 요법에는 시프로플록사신이 포함되었지만 2월 6일자 마지막 버전 3에서는 시프로플록사신이 이러한 환자에 대한 가능한 치료로 허용되지 않도록 수정되었습니다.
연구에서 가능한 치료법으로 포함된 항생제 요법은 다음과 같습니다.
- 암피실린에 민감한 분리된 균주: 암피실린 2g/6 또는 8h(i.v)
- 암피실린에 내성이 있는 균주 및/또는 베타-락탐 약물에 알레르기가 있는 환자:
- 반코마이신: 15 mg/kg/12h i.v(이용 가능한 경우 치료 2-3일째에 최저 혈장 수준 측정).
- 리네졸리드: 600mg/12시간(i.v)
- 답토마이신: 8-10 mg/kg/일(i.v).
복합 미생물 감염이 의심되는 연구 기준을 충족하는 복강 내 또는 연조직 감염:
Amoxicillin/clavulanic acid(암피실린에 민감한 분리주) 1g/8h iv - Piperacillin/tazobactam(암피실린에 민감한 분리주) 4g/8h(i.v.) - 반코마이신, 리네졸리드 또는 답토마이신과 그람 음성 및 혐기성 아마도 다미생물 초점을 가진 균혈증의 경우 완전한 적용 범위를 보장하기 위해 박테리아.
구강 치료: 양팔 환자의 퇴원을 촉진하고 합병증의 위험을 줄이기 위해 뿐만 아니라 이러한 관행의 사용이 증가함에 따라 담당 임상의의 재량에 따라 구강 치료로 전환하는 옵션이 허용됩니다. 의사의 재량에 따라 경구 치료를 견딜 수 있는 혈역학적 안정성이 있는 환자의 양 팔.
책임.
- 복합감염이 의심되는 경우 Amoxicillin 1g/8h 또는 amoxicillin/clavulanic acid 875/125mg/8h Linezolid 600mg/12h 분리균주의 민감도 및 알러지 또는 이들 사용에 대한 기타 일반적인 상황에 따라 이 순서대로 선택 약제.
이전 버전에서는 조기 순차적 치료를 용이하게 하기 위해(따라서 불필요하게 입원 기간을 연장하는 것을 방지하기 위해) 저위험 균혈증에 대한 임상 시험이라는 사실을 기반으로 임상의의 재량에 따라 순차적 치료 옵션으로 시프로 사용을 허용했습니다. .현재 EUCAST 중단점은 요로 감염에만 적용된다는 점을 근거로 철회하기로 결정했습니다. 직접적인 결과는 순차적 치료 옵션의 수가 감소한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
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수석 연구원:
- Silvia Castañeda Espinosa, MD
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, 스페인, 210101
- 모병
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, 스페인, 30120
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, 스페인, 20014.
- 모병
- Hospital Universitario de Donostia
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인, 410303
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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A Coruña
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Coruña, A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- COMPLEJO Universitario de La Coruña
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Almeria
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Almería, Almeria, 스페인, 04009
- 모병
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- 모병
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital de Cruces
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, 스페인, 11408
- 모병
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Jaen
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Jaén, Jaen, 스페인, 23007
- 모병
- Hospital Universitario de Jaén
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
- 모병
- Hospital Universitario Costa Del Sol
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Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- 모병
- Hospital Universitario de Vigo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 미생물 E. faecalis 또는 E. faecium 균혈증으로 입원한 성인 환자(18세 이상).
- 실행 가능하고 필요한 경우 72시간 이내에 균혈증의 원인을 조기에 적절하게 제어합니다(요로 또는 담도 배출, 농양 배액, 카테터 제거 등).
- 활성 치료 2일과 3일 사이에 수행된 음성 추적 혈액 배양.
- 발열 소실(>37.8ºC) 처음 72시간 이내.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 다미생물 균혈증 환자
- 보존적 임상적 치료만이 결정된 제한된 수명을 가진 환자.
- 5-7일째 혈역학적 불안정성.
- 혈관 내 장치 또는 인공 심장 판막을 착용한 환자.
- 배액되지 않은 농양, 균혈증의 첫 72시간 이내에 제거되지 않거나 교체되지 않은 플라스틱 보철물과 관련된 담관 감염, 제거되지 않은 보철물과 관련된 기타 감염, 전립선염 및 감염성 심내막염으로 적절하게 정의된 제어되지 않는 균혈증의 원인.
- 초기 초점과 다른 두 번째 초점이 존재합니다.
- 균혈증 진단 당시 중증 호중구감소증(<500 cells/mm3).
- 임신과 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 항생제 요법의 단기 치료
적절한 항균 요법을 시작하고 균혈증이 해소된 후 7일(음성 대조군 혈액 배양은 2일 또는 3일에 수행됨)
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포함된 사전 설정된 항생제 목록에서 체외 활성이 입증된 치료가 포함된 모든 활성 항생제
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 항생제 요법의 장기 치료
마지막 양성 혈액 배양 및 문서화된 균혈증 해결 날짜로부터 14일 동안 활성 항생제 치료(음성 대조군 혈액 배양은 2일 또는 3일에 수행됨)
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시험관 내 활성이 입증된 치료가 포함된 모든 활성 항생제 포함된 사전 설정된 항생제 목록
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: TOC(치료 테스트) 방문(적절한 항생제 치료 종료 후 28-32일에 수행) 또는 치료 7일 후에 배액이 발생하는 경우 TOC는 그 날로부터 7일 후에 수행됩니다.
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임상적 성공, 다음과 같이 정의되는 종합 종점: (a) TOC에서 생존; (b) TOC에서 장내구균성 균혈증 재발 또는 감염성 심내막염 진단의 부재; (c) 사전 설정된 기간을 초과하여 치료를 연장하거나 30일 이내에 어떤 이유로든 장구균에 대한 약물을 다시 시작할 필요가 없습니다.
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TOC(치료 테스트) 방문(적절한 항생제 치료 종료 후 28-32일에 수행) 또는 치료 7일 후에 배액이 발생하는 경우 TOC는 그 날로부터 7일 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률 또는 감염성 심내막염 진단률
기간: TOC 방문(28-32일) 및 90일째 후속 방문
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CEP(Clinically Evaluable Population)에서 재발 또는 감염성 심내막염 진단 비율
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TOC 방문(28-32일) 및 90일째 후속 방문
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활착
기간: TOC 방문(28-32일) 및 90일째 후속 방문
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살아있는 환자의 수
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TOC 방문(28-32일) 및 90일째 후속 방문
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입원 기간
기간: 환자의 입원 첫 날(입원일)부터 치료로 인한 환자 퇴원 또는 가정 추적 관찰까지 항생제 투여 개시로부터 최대 30일까지 평가됨
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환자가 병원에 있는 일수
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환자의 입원 첫 날(입원일)부터 치료로 인한 환자 퇴원 또는 가정 추적 관찰까지 항생제 투여 개시로부터 최대 30일까지 평가됨
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정맥 및 전체 치료 기간
기간: 무작위배정일로부터 항생제 투여 개시 30일 예정된 마지막 추적 방문까지
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CEP(Clinically Evaluable Population)에서 정맥 주사 및 전체 요법의 일수
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무작위배정일로부터 항생제 투여 개시 30일 예정된 마지막 추적 방문까지
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C. difficile에 의한 설사의 발생
기간: 무작위배정일로부터 항생제 투여 개시 30일 예정된 마지막 추적 방문까지
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C. difficile에 의한 설사 빈도 평가
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무작위배정일로부터 항생제 투여 개시 30일 예정된 마지막 추적 방문까지
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항생제 치료로 인한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 항생제 투여 개시 90일 후 계획된 마지막 추적 방문까지
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연구 약물 투여 후 30일까지 정보에 입각한 동의서의 서명에서 발생하는 모든 부작용의 등록.
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무작위 배정일로부터 항생제 투여 개시 90일 후 계획된 마지막 추적 방문까지
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2차 감염 발생률
기간: TOC 방문(28-32일차) 및 90일차 후속 방문
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재발성 균혈증 환자 수
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TOC 방문(28-32일차) 및 90일차 후속 방문
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SOFA 점수의 변화(패혈증 관련 장기 부전 평가)
기간: 방문 0(기준선) 및 TOC 방문(28-32일) 및 90일에 후속 방문
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0에서 4까지의 SOFA 점수 계산(0 최고에서 4 최악 구두점)
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방문 0(기준선) 및 TOC 방문(28-32일) 및 90일에 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCT- INTENSE
- 2021-003891-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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