Кратковременность и продолжительность обычного лечения неосложненной энтерококковой бактериемии (INTENSE)
Рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности терапии неосложненной энтерококковой бактериемии.
Рандомизированное клиническое исследование для определения оптимальной продолжительности лечения антибиотиками при бактериемии, вызванной E. Faecalis или E. faecium, в соответствии с инновационной методологией анализа DOOR/RADAR (ранжирование желательности исхода (DOOR) и ответ, скорректированный с учетом продолжительности риска антибиотикотерапии (RADAR)).
Клиническое исследование фазы IV, открытое, рандомизированное, практическое, многоцентровое исследование для демонстрации не меньшей эффективности 7-дневного режима антибиотикотерапии по сравнению с 14-дневным курсом лечения бактериемии, вызванной E. faecalis или E. faecium.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Кратковременное лечение любым активным антибиотиком 7 дней любого активного лечения антибиотиками при неосложненной энтерококковой бактериемии.
- Лекарство: Длительное лечение любым активным режимом антибиотиков 14 дней любого активного лечения антибиотиками при неосложненной энтерококковой бактериемии.
Подробное описание
Клиническое исследование фазы IV, открытое, рандомизированное, практическое, многоцентровое исследование для демонстрации не меньшей эффективности 7-дневного режима антибиотикотерапии по сравнению с 14-дневным курсом лечения бактериемии, вызванной E. faecalis или E. faecium.
Адекватный режим антибиотикотерапии включен в протокол; первоначально этот режим включал ципрофлоксацин, но он был изменен, так как в последней версии 3 от 6 февраля ципрофлоксацин не разрешен в качестве возможного лечения для этих пациентов.
Схема антибиотикотерапии, включенная в исследование в качестве возможного лечения, следующая:
- Изолированные штаммы, чувствительные к ампициллину: ампициллин 2 г/6 или 8 ч (в/в)
- Штаммы, устойчивые к ампициллину и/или больные с аллергией на бета-лактамные препараты:
- Ванкомицин: 15 мг/кг/12 ч в/в (с определением минимальных уровней в плазме на 2–3-й день лечения, если возможно).
- Линезолид: 600 мг/12 часов (в/в)
- Даптомицин: 8-10 мг/кг/день (в/в).
Интраабдоминальные инфекции или инфекции мягких тканей, отвечающие критериям исследования, при которых подозревается полимикробная инфекция:
Амоксициллин/клавулановая кислота (изоляты, чувствительные к ампициллину) 1 г/8 ч в/в - Пиперациллин/тазобактам (изоляты, чувствительные к ампициллину) 4 г/8 ч (в/в) - Комбинация ванкомицина, линезолида или даптомицина с препаратом, активным в отношении грамотрицательных и анаэробных бактерий. бактерий для обеспечения полного охвата в случае бактериемии с предположительно полимикробным очагом.
Пероральное лечение: чтобы облегчить выписку пациентов с обеих рук и снизить риск осложнений, а также в соответствии с более широким использованием этой практики, допускается возможность перехода на пероральную терапию по усмотрению ответственного врача. в обеих группах у пациентов со стабильной гемодинамикой, которые переносят пероральное лечение, по усмотрению врача.
ответственный.
- Амоксициллин 1 г/8 ч или амоксициллин/клавулановая кислота 875/125 мг/8 ч при подозрении на полимикробную инфекцию. Линезолид 600 мг/12 ч. наркотики.
Предыдущая версия позволяла использовать ципро по усмотрению клиницистов в качестве варианта последовательного лечения, основываясь на том факте, что это клиническое испытание бактериемии низкого риска, чтобы облегчить раннее последовательное лечение (и, таким образом, избежать ненужного продления госпитализации). .Мы решили отозвать его на том основании, что в настоящее время пограничные значения EUCAST применяются только к инфекциям мочевыводящих путей. Прямым следствием этого является сокращение количества последовательных вариантов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Главный следователь:
- Silvia Castañeda Espinosa, MD
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Испания, 210101
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Испания, 30120
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Испания, 20014.
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания, 410303
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
A Coruña
-
Coruña, A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- COMPLEJO Universitario de La Coruña
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Испания, 04009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital De Cruces
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Испания, 11408
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Испания, 23007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Испания, 29603
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Vigo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), госпитализированные с мономикробной бактериемией E. faecalis или E. faecium.
- Ранний адекватный контроль источника бактериемии в течение 72 часов в случаях, когда это возможно и необходимо (выведение мочевыводящих или желчевыводящих путей, дренирование абсцесса, удаление катетера и др.).
- Отрицательные последующие культуральные исследования крови проводились между 2 и 3 днями активного лечения.
- Исчезновение лихорадки (>37,8ºC) в течение первых 72 часов.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- больные полимикробной бактериемией
- Пациенты с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни, в отношении которых было принято решение только о консервативном клиническом лечении.
- Гемодинамическая нестабильность на 5-7 сутки.
- Пациенты, носящие эндоваскулярные устройства или протезы клапанов сердца.
- Источник неконтролируемой бактериемии адекватно определяется как недренированный абсцесс, инфекция желчных протоков, связанная с пластиковыми протезами, не удаленными или не замененными в течение первых 72 часов после бактериемии, другие инфекции, связанные с неудаленными протезами, простатит и инфекционный эндокардит.
- Наличие вторичного очага, отличного от первичного.
- Тяжелая нейтропения (<500 клеток/мм3) на момент постановки диагноза бактериемии.
- Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткосрочное лечение любым активным режимом антибиотикотерапии
7 дней от начала соответствующей антимикробной терапии и подтвержденного разрешения бактериемии (отрицательный контрольный посев крови проводится на 2 или 3 день)
|
Любой активный антибиотик с лечением с доказанной активностью in vitro из предварительно установленного списка антибиотиков, включенных
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Длительное лечение любым активным режимом антибиотикотерапии
14 дней любого активного лечения антибиотиками с даты последнего положительного посева крови и задокументированного разрешения бактериемии (отрицательный контрольный посев крови проводится на 2 или 3 день)
|
Любой активный антибиотик с доказанной активностью in vitro, предварительно установленный список антибиотиков включен
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Посещение TOC (тест на излечение) (выполняется на 28-32 день после окончания подходящего лечения антибиотиками) или, если дренирование происходит после 7 дня лечения, TOC необходимо провести через 7 дней после этого дня.
|
Клинический успех, составная конечная точка, определяемая как все следующее: (а) выживаемость при TOC; (б) отсутствие рецидива энтерококковой бактериемии или диагноза инфекционного эндокардита при ТОЦ; (c) отсутствие необходимости продления терапии сверх установленной продолжительности или возобновления приема препаратов против энтерококков по какой-либо причине в течение 30 дней.
|
Посещение TOC (тест на излечение) (выполняется на 28-32 день после окончания подходящего лечения антибиотиками) или, если дренирование происходит после 7 дня лечения, TOC необходимо провести через 7 дней после этого дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов или диагностика инфекционного эндокардита
Временное ограничение: Визит TOC (28-32 день) и контрольный визит на 90 день
|
Частота рецидивов или диагностики инфекционного эндокардита в CEP (клинически оцениваемой популяции)
|
Визит TOC (28-32 день) и контрольный визит на 90 день
|
|
Выживание
Временное ограничение: Визит TOC (28-32 день) и контрольный визит на 90 день
|
Количество живых пациентов
|
Визит TOC (28-32 день) и контрольный визит на 90 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От первого дня пребывания пациента в стационаре (день госпитализации) до выписки пациента из больницы в связи с излечением или домашним наблюдением оценивается до 30 дней с начала приема антибиотиков.
|
Количество дней пребывания пациента в стационаре
|
От первого дня пребывания пациента в стационаре (день госпитализации) до выписки пациента из больницы в связи с излечением или домашним наблюдением оценивается до 30 дней с начала приема антибиотиков.
|
|
Продолжительность внутривенной и тотальной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до последнего контрольного визита запланировано 30 дней от начала применения антибиотиков.
|
Количество дней внутривенной и общей терапии в CEP (клинически оцениваемая популяция)
|
С даты рандомизации до последнего контрольного визита запланировано 30 дней от начала применения антибиотиков.
|
|
Заболеваемость диареей, вызванной C. difficile
Временное ограничение: С даты рандомизации до последнего контрольного визита запланировано 30 дней от начала применения антибиотиков.
|
Оценить частоту диареи, вызываемой C. difficile.
|
С даты рандомизации до последнего контрольного визита запланировано 30 дней от начала применения антибиотиков.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением антибиотиками
Временное ограничение: С даты рандомизации до последнего контрольного визита запланировано 90 дней от начала применения антибиотиков.
|
Регистрация всех нежелательных явлений, происходящих от подписи на форме информированного согласия до 30 дней после введения исследуемых препаратов.
|
С даты рандомизации до последнего контрольного визита запланировано 90 дней от начала применения антибиотиков.
|
|
Частота вторичных инфекций
Временное ограничение: Визит TOC (на 28-32 день) и контрольный визит на 90 день
|
Количество больных с рецидивирующей бактериемией
|
Визит TOC (на 28-32 день) и контрольный визит на 90 день
|
|
Изменение оценки по шкале SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом)
Временное ограничение: Визит 0 (исходный уровень) и визит TOC (на 28-32 день) и последующий визит на 90 день
|
Расчет оценки SOFA от 0 до 4 (от 0 лучших до 4 худших знаков препинания)
|
Визит 0 (исходный уровень) и визит TOC (на 28-32 день) и последующий визит на 90 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT- INTENSE
- 2021-003891-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .