Trattamento breve o lungo per la batteriemia enterococcica non complicata (INTENSE)

Studio clinico di fase IV, in aperto, randomizzato, pragmatico, multicentrico per dimostrare la non inferiorità di un regime antibiotico di 7 giorni rispetto a 14 giorni nel trattamento della batteriemia dovuta a E. faecalis o E. faecium.

Nel protocollo è incluso un regime antibiotico adeguato; inizialmente questo regime includeva la ciprofloxacina ma questo è stato modificato in quanto nell'ultima versione 3 del 6 febbraio la ciprofloxacina non è consentita come possibile trattamento per questi pazienti.

I regimi antibiotici inclusi come possibili trattamenti nello studio sono i seguenti:

• Ceppi isolati sensibili all'ampicillina: ampicillina 2g/6 o 8h (i.v)
• Ceppi resistenti all'ampicillina e/o pazienti con allergia ai farmaci beta-lattamici:
• Vancomicina: 15 mg/kg/12 ore i.v (con determinazione dei livelli plasmatici minimi al giorno 2-3 di trattamento, se disponibile).
• Linezolid: 600 mg/12 ore (i.v)
• Daptomicina: 8-10 mg/kg/giorno (i.v).

Infezioni intra-addominali o dei tessuti molli che soddisfano i criteri dello studio, per le quali si sospetta un'infezione polimicrobica:

Amoxicillina/acido clavulanico (isolati sensibili all'ampicillina) 1 g/8h iv - Piperacillina/tazobactam (isolati sensibili all'ampicillina) 4 g/8h (i.v.) - Associazione di vancomicina, linezolid o daptomicina con un farmaco attivo contro Gram-negativi e anaerobici batteri per garantire una copertura completa in caso di batteriemia con un focolaio presumibilmente polimicrobico.

Trattamento orale: al fine di facilitare la dimissione dei pazienti in entrambe le braccia e ridurre il rischio di complicanze, nonché in linea con il crescente utilizzo di questa pratica, è consentita la possibilità di passare alla terapia orale a discrezione del medico responsabile, in entrambi i bracci nei pazienti con stabilità emodinamica che tollerano il trattamento orale, a discrezione del medico.

responsabile.

- Amoxicillina 1g/8h o amoxicillina/acido clavulanico 875/125mg/8h se si sospetta un'infezione polimicrobica Linezolid 600mg/12h La scelta sarà in questo ordine, secondo la sensibilità dell'isolato e le allergie o altre circostanze comuni per l'uso di questi droghe.

La versione precedente consentiva l'uso di cipro a discrezione dei clinici come opzione di trattamento sequenziale in quanto si tratta di una sperimentazione clinica per batteriemie a basso rischio al fine di facilitare il trattamento sequenziale precoce (e quindi evitare di prolungare inutilmente i ricoveri ospedalieri .Abbiamo deciso di ritirarlo sulla base del fatto che attualmente i breakpoint EUCAST si applicano solo alle infezioni del tratto urinario. La conseguenza diretta è che il numero di opzioni terapeutiche sequenziali è ridotto.