Krótkie vs długie zwykłe leczenie niepowikłanej bakteriemii enterokokowej (INTENSE)
Randomizowane badanie kliniczne non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii niepowikłanej bakteriemii enterokokowej.
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie optymalnego czasu trwania antybiotykoterapii w przypadku bakteriemii wywołanej przez E. faecalis lub E. faecium, zgodnie z innowacyjną metodologią analizy DOOR / RADAR (ang. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)).
Badanie kliniczne fazy IV, otwarte, randomizowane, pragmatyczne, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie równoważności 7-dniowego schematu antybiotykoterapii w porównaniu z 14-dniowym leczeniem bakteriemii wywołanej przez E. faecalis lub E. faecium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Krótkie leczenie dowolnym aktywnym schematem antybiotykowym 7 dni dowolnego aktywnego antybiotykoterapii w przypadku niepowikłanej bakteriemii enterokokowej.
- Lek: Długotrwałe leczenie dowolnym aktywnym schematem antybiotykowym 14 dni dowolnego aktywnego leczenia antybiotykowego w przypadku niepowikłanej bakteriemii enterokokowej.
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne fazy IV, otwarte, randomizowane, pragmatyczne, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie równoważności 7-dniowego schematu antybiotykoterapii w porównaniu z 14-dniowym leczeniem bakteriemii wywołanej przez E. faecalis lub E. faecium.
Protokół zawiera odpowiedni schemat antybiotykoterapii; początkowo ten schemat obejmował cyprofloksacynę, ale został on zmodyfikowany w taki sposób, że w ostatniej wersji 3 z dnia 6 lutego cyprofloksacyna nie jest dozwolona jako możliwe leczenie tych pacjentów.
Reżim antybiotykowy uwzględniony jako możliwe leczenie w badaniu to:
- Izolowane szczepy wrażliwe na ampicylinę: ampicylina 2g/6 lub 8h (i.v)
- Szczepy oporne na ampicylinę i/lub pacjenci uczuleni na leki beta-laktamowe:
- Wankomycyna: 15 mg/kg mc./12 godz. dożylnie (z oznaczeniem minimalnego stężenia w osoczu w 2-3 dniu leczenia, jeśli jest to możliwe).
- Linezolid: 600 mg/12 godzin (iv)
- Daptomycyna: 8-10 mg/kg/dobę (iv).
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej lub tkanek miękkich spełniające kryteria badania, w przypadku których podejrzewa się zakażenie wielobakteryjne:
Amoksycylina/kwas klawulanowy (izolaty wrażliwe na ampicylinę) 1 g/8h iv - Piperacylina/tazobaktam (izolaty wrażliwe na ampicylinę) 4 g/8h (i.v.) - Skojarzenie wankomycyny, linezolidu lub daptomycyny z lekiem działającym na bakterie Gram-ujemne i beztlenowe bakterii, aby zapewnić pełne pokrycie w przypadku bakteriemii z przypuszczalnym ogniskiem wielobakteryjnym.
Leczenie doustne: W celu ułatwienia wypisania pacjenta z obu ramion i zmniejszenia ryzyka powikłań, a także zgodnie z coraz częstszym stosowaniem tej praktyki, dopuszcza się możliwość przejścia na leczenie doustne według uznania odpowiedzialnego klinicysty, w obu ramionach u pacjentów ze stabilnością hemodynamiczną, którzy tolerują leczenie doustne, według uznania lekarza.
odpowiedzialny.
- Amoksycylina 1g/8h lub amoksycylina/kwas klawulanowy 875/125mg/8h jeśli podejrzewa się zakażenie wielobakteryjne Linezolid 600mg/12h Wybór będzie w tej kolejności, w zależności od wrażliwości izolatu i alergii lub innych częstych okoliczności stosowania tych narkotyki.
Poprzednia wersja dopuszczała stosowanie cipro według uznania klinicystów jako opcji leczenia sekwencyjnego w oparciu o fakt, że jest to badanie kliniczne dotyczące bakteriemii niskiego ryzyka, aby ułatwić wczesne leczenie sekwencyjne (a tym samym uniknąć niepotrzebnego przedłużania hospitalizacji .Zdecydowaliśmy się go wycofać, ponieważ obecnie wartości graniczne EUCAST odnoszą się tylko do infekcji dróg moczowych. Bezpośrednią konsekwencją jest zmniejszenie liczby opcji leczenia sekwencyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Główny śledczy:
- Silvia Castañeda Espinosa, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Hiszpania, 210101
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014.
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania, 410303
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
A Coruña
-
Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- COMPLEJO Universitario de La Coruña
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Hiszpania, 04009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital De Cruces
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11408
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Vigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) hospitalizowani z powodu monobakteryjnej bakteriemii E. faecalis lub bakteriemii E. faecium.
- Wczesne odpowiednie opanowanie źródła bakteriemii w ciągu 72 godzin w przypadkach, w których jest to wykonalne i konieczne (uwolnienie dróg moczowych lub żółciowych; drenaż ropnia; usunięcie cewnika itp.).
- Ujemne kontrolne posiewy krwi wykonane między 2 a 3 dniem aktywnego leczenia.
- Ustąpienie gorączki (>37,8ºC) w ciągu pierwszych 72 godzin.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z bakteriemią wielodrobnoustrojową
- Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia, u których zdecydowano się jedynie na zachowawcze postępowanie kliniczne.
- Niestabilność hemodynamiczna w dniach 5-7.
- Pacjenci noszący urządzenia wewnątrznaczyniowe lub protezy zastawek serca.
- Źródło niekontrolowanej bakteriemii odpowiednio zdefiniowanej jako niedrenowany ropień, zakażenie dróg żółciowych związane z nieusuniętymi lub niewymienionymi plastikowymi protezami w ciągu pierwszych 72 godzin bakteriemii, inne infekcje związane z nieusuniętymi protezami, zapalenie gruczołu krokowego i infekcyjne zapalenie wsierdzia.
- Istnienie ogniska wtórnego, innego niż pierwotne.
- Ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) w momencie rozpoznania bakteriemii.
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie leczenie jakimkolwiek aktywnym schematem antybiotykowym
7 dni od rozpoczęcia odpowiedniej antybiotykoterapii i udokumentowanego ustąpienia bakteriemii (kontrola ujemna posiewów krwi wykonana w 2. lub 3. dobie)
|
Dowolny aktywny antybiotyk z leczeniem o udowodnionym działaniu in vitro z wcześniej ustalonej listy antybiotyków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Długotrwałe leczenie jakimkolwiek aktywnym schematem antybiotykowym
14 dni jakiejkolwiek aktywnej antybiotykoterapii od daty ostatniego dodatniego posiewu krwi i udokumentowanego ustąpienia bakteriemii (kontrola ujemna posiewów krwi wykonana w 2. lub 3. dobie)
|
Każdy aktywny antybiotyk z leczeniem o udowodnionym działaniu in vitro z wcześniej ustaloną listą antybiotyków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wizyta TOC (Test of curing) (wykonywana w dniach 28-32 po zakończeniu odpowiedniej antybiotykoterapii) lub w przypadku wystąpienia drenażu po 7 dniu kuracji TOC należy wykonać 7 dni po tym dniu.
|
Sukces kliniczny, złożony punkt końcowy zdefiniowany jako wszystkie z poniższych: (a) przeżycie w TOC; (b) brak nawrotu bakteriemii enterokokowej lub rozpoznania infekcyjnego zapalenia wsierdzia w TOC; (c) brak konieczności przedłużania terapii poza wcześniej ustalony czas lub ponownego podawania leków przeciwko enterokokom z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni.
|
Wizyta TOC (Test of curing) (wykonywana w dniach 28-32 po zakończeniu odpowiedniej antybiotykoterapii) lub w przypadku wystąpienia drenażu po 7 dniu kuracji TOC należy wykonać 7 dni po tym dniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki nawrotów lub rozpoznania infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 28-32) i wizyta kontrolna w dniu 90
|
Wskaźniki rozpoznania nawrotu lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia w CEP (populacja możliwa do oceny klinicznej)
|
Wizyta TOC (dzień 28-32) i wizyta kontrolna w dniu 90
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 28-32) i wizyta kontrolna w dniu 90
|
Liczba żywych pacjentów
|
Wizyta TOC (dzień 28-32) i wizyta kontrolna w dniu 90
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od pierwszej doby pobytu pacjenta w szpitalu (dzień przyjęcia) do wypisu pacjenta ze szpitala z powodu wyleczenia lub wizyty kontrolnej w domu oceniane do 30 dni od rozpoczęcia podawania antybiotyku
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
|
Od pierwszej doby pobytu pacjenta w szpitalu (dzień przyjęcia) do wypisu pacjenta ze szpitala z powodu wyleczenia lub wizyty kontrolnej w domu oceniane do 30 dni od rozpoczęcia podawania antybiotyku
|
|
Czas trwania terapii dożylnej i całkowitej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej upłynęło 30 dni od rozpoczęcia podawania antybiotyku
|
Liczba dni terapii dożylnej i całkowitej w CEP (Clinically Evaluable Population)
|
Od daty randomizacji do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej upłynęło 30 dni od rozpoczęcia podawania antybiotyku
|
|
Występowanie biegunki przez C. difficile
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej upłynęło 30 dni od rozpoczęcia podawania antybiotyku
|
Ocena częstości występowania biegunki wywołanej przez C. difficile
|
Od daty randomizacji do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej upłynęło 30 dni od rozpoczęcia podawania antybiotyku
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w wyniku leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej upłynęło 90 dni od rozpoczęcia podawania antybiotyku
|
Rejestracja wszystkich zdarzeń niepożądanych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po podaniu badanych leków.
|
Od daty randomizacji do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej upłynęło 90 dni od rozpoczęcia podawania antybiotyku
|
|
Częstość występowania zakażeń wtórnych
Ramy czasowe: Wizyta TOC (w dniach 28-32) i wizyta kontrolna w dniu 90
|
Liczba pacjentów z nawracającą bakteriemią
|
Wizyta TOC (w dniach 28-32) i wizyta kontrolna w dniu 90
|
|
Zmiana wyniku SOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (wyjściowa) i wizyta TOC (w dniach 28-32) oraz wizyta kontrolna w dniu 90
|
Obliczanie wyniku SOFA w skali od 0 do 4 (od 0 najlepszych do 4 najgorszych znaków interpunkcyjnych)
|
Wizyta 0 (wyjściowa) i wizyta TOC (w dniach 28-32) oraz wizyta kontrolna w dniu 90
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT- INTENSE
- 2021-003891-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .