Kort vs lang med sædvanlig behandling for ikke-kompliceret enterokokbakteriæmi (INTENSE)
Randomiseret non-inferioritet klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af terapi for ikke-kompliceret enterokokbakteriæmi.
Randomiseret klinisk forsøg for at bestemme den optimale varighed af antibiotikabehandling for E. Faecalis eller E. faecium bakteriæmi, efter en innovativ DOOR/RADAR (Desirability of Outcome Ranking (DOOR) og Response Justeret for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)) analysemetode.
Fase IV klinisk forsøg, åbent mærket, randomiseret, pragmatisk, multicenter studie for at påvise non-inferiority af en 7-dages antibiotikakur versus 14 dage i behandlingen af bakteriæmi på grund af E. faecalis eller E. faecium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase IV klinisk forsøg, åbent mærket, randomiseret, pragmatisk, multicenter studie for at påvise non-inferiority af en 7-dages antibiotikakur versus 14 dage i behandlingen af bakteriæmi på grund af E. faecalis eller E. faecium.
Tilstrækkelig antibiotikakur er inkluderet i protokollen; oprindeligt omfattede dette regime ciprofloxacin, men dette er blevet ændret, således at ciprofloxacin i den sidste version 3 dateret 6. feb ikke er tilladt som en mulig behandling for disse patienter.
Antibiotikakur inkluderet som mulige behandlinger i undersøgelsen er følgende:
- Isolerede stammer, der er følsomme over for ampicillin: ampicillin 2g/6 eller 8 timer (i.v)
- Stammer, der er resistente over for ampicillin og/eller patienter med allergi over for beta-lactam-lægemidler:
- Vancomycin: 15 mg/kg/12 timer i.v (med bestemmelse af dalplasmaniveauer på dag 2-3 af behandlingen, hvis tilgængeligt).
- Linezolid: 600 mg/12 timer (i.v)
- Daptomycin: 8-10 mg/kg/dag (i.v.).
Intraabdominale eller bløddelsinfektioner, der opfylder undersøgelseskriterierne, for hvilke der er mistanke om en polymikrobiel infektion:
Amoxicillin/clavulansyre (isolater følsomme over for ampicillin) 1 g/8 timer iv - Piperacillin/tazobactam (isolater følsomme over for ampicillin) 4 g/8 timer (i.v.) - Kombination af vancomycin, linezolid eller daptomycin med et lægemiddel, der er aktivt mod anaerobic og gram-negativt bakterier for at sikre fuldstændig dækning i tilfælde af bakteriæmi med et formentlig polymikrobielt fokus.
Oral behandling: For at lette udskrivelsen af patienter i begge arme og reducere risikoen for komplikationer, samt i overensstemmelse med den stigende brug af denne praksis, tillades muligheden for at skifte til oral behandling efter den ansvarlige klinikers skøn, i begge arme hos patienter med hæmodynamisk stabilitet, som tåler oral behandling, efter lægens skøn.
ansvarlig.
- Amoxicillin 1g/8t eller amoxicillin/clavulansyre 875/125mg/8t hvis der er mistanke om polymikrobiel infektion Linezolid 600mg/12t. Valget vil være i denne rækkefølge, alt efter isolatets følsomhed og allergier eller andre almindelige omstændigheder for brugen af disse stoffer.
Den tidligere version tillod brugen af cipro efter klinikernes skøn som en sekventiel behandlingsmulighed baseret på det faktum, at det er et klinisk forsøg for lavrisikobakteriæmier for at lette tidlig sekventiel behandling (og dermed undgå unødigt at forlænge hospitalsindlæggelserne .Vi besluttede at trække den tilbage på baggrund af, at EUCAST-brudpunkterne i øjeblikket kun gælder for urinvejsinfektioner. Den direkte konsekvens er, at antallet af sekventielle behandlingsmuligheder reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Ledende efterforsker:
- Silvia Castañeda Espinosa, MD
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien, 210101
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanien, 30120
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario Universitario Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Spanien, 20014.
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien, 410303
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
A Coruña
-
Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
- Rekruttering
- COMPLEJO Universitario de La Coruña
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanien, 04009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Hospital De Cruces
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Spanien, 23007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29603
- Rekruttering
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Vigo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre) indlagt med monomikrobiel E. faecalis eller E. faecium-bakteriæmi.
- Tidlig tilstrækkelig kontrol af kilden til bakteriæmi inden for 72 timer i de tilfælde, hvor det er muligt og nødvendigt (frigivelse af urin- eller galdeveje, abscessdræning, kateterfjernelse osv.).
- Negative opfølgende blodkulturer udført mellem dag 2 og 3 af aktiv behandling.
- Feberens forsvinden (>37,8ºC) inden for de første 72 timer.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med polymikrobiel bakteriæmi
- Patienter med begrænset forventet levetid, hvor kun konservativ klinisk behandling var blevet besluttet.
- Hæmodynamisk ustabilitet på dag 5-7.
- Patienter, der bærer endovaskulært udstyr eller hjerteklapper.
- Kilde til ukontrolleret bakteriæmi tilstrækkeligt defineret som udrænet byld, galdevejsinfektion forbundet med plastikproteser, der ikke er fjernet eller ikke udskiftet inden for de første 72 timer efter bakteriæmi, andre infektioner relateret til ikke-fjernede proteser, prostatitis og infektiøs endocarditis.
- Eksistensen af et sekundært fokus, forskelligt fra det oprindelige.
- Alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3) på tidspunktet for bakteriæmidiagnose.
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortvarig behandling af enhver aktiv antibiotikakur
7 dage fra påbegyndelse af en passende antimikrobiel behandling og dokumenteret opløsning af bakteriæmi (negative kontrolblodkulturer udført på dag 2 eller 3)
|
Ethvert aktivt antibiotikum med behandling med dokumenteret in vitro-aktivitet fra en på forhånd fastlagt liste over antibiotika inkluderet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Langvarig behandling af enhver aktiv antibiotikakur
14 dage med aktiv antibiotikabehandling fra datoen for den sidste positive blodkultur og dokumenteret opløsning af bakteriæmi (negative kontrolblodkulturer udført på dag 2 eller 3)
|
Ethvert aktivt antibiotikum med behandling med dokumenteret in vitro aktivitet en forudbestemt liste over antibiotika inkluderet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: TOC (Test of cure) besøg (udføres på dag 28-32 efter afslutning af passende antibiotikabehandling), eller hvis dræning forekommer efter dag 7 i behandlingen, skal TOC udføres 7 dage efter den dag.
|
Klinisk succes, sammensat endepunkt defineret som alle følgende: (a) overlevelse ved TOC; (b) fravær af enterokokbakteriæmi-tilbagefald eller infektiøs endocarditis-diagnose ved TOC; (c) ingen grund til at forlænge behandlingen ud over den forudbestemte varighed eller genoptage medicin mod enterokokker inden for 30 dage.
|
TOC (Test of cure) besøg (udføres på dag 28-32 efter afslutning af passende antibiotikabehandling), eller hvis dræning forekommer efter dag 7 i behandlingen, skal TOC udføres 7 dage efter den dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af tilbagefald eller diagnose af infektiøs endocarditis
Tidsramme: TOC-besøg (dag 28-32) og opfølgende besøg på dag 90
|
Hyppigheder af tilbagefald eller infektiøs endocarditis-diagnose i CEP (Clinically Evaluable Population)
|
TOC-besøg (dag 28-32) og opfølgende besøg på dag 90
|
|
Overlevelse
Tidsramme: TOC-besøg (dag 28-32) og opfølgende besøg på dag 90
|
Antal levende patienter
|
TOC-besøg (dag 28-32) og opfølgende besøg på dag 90
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra patientens første dag på hospitalet (indlæggelsesdagen) til patientens udskrivelse på grund af helbredelse eller hjemmeopfølgning vurderet op til 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikaadministration
|
Antal dage patienten er på hospitalet
|
Fra patientens første dag på hospitalet (indlæggelsesdagen) til patientens udskrivelse på grund af helbredelse eller hjemmeopfølgning vurderet op til 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikaadministration
|
|
Varighed af intravenøs og total behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til det sidste planlagte opfølgningsbesøg 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikaadministration
|
Antal dage med intravenøs og total behandling i CEP (Clinically Evaluable Population)
|
Fra randomiseringsdatoen til det sidste planlagte opfølgningsbesøg 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikaadministration
|
|
Forekomst af diarré af C. difficile
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til det sidste planlagte opfølgningsbesøg 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikaadministration
|
At evaluere hyppigheden af diarré ved C. difficile
|
Fra randomiseringsdatoen til det sidste planlagte opfølgningsbesøg 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikaadministration
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser på grund af antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til det sidste planlagte opfølgningsbesøg 90 dage efter påbegyndelse af antibiotikaadministration
|
Registrering af alle uønskede hændelser, der sker fra underskriften på informeret samtykkeformular til 30 dage efter indgivelsen af undersøgelsesmedicin.
|
Fra randomiseringsdatoen til det sidste planlagte opfølgningsbesøg 90 dage efter påbegyndelse af antibiotikaadministration
|
|
Forekomst af sekundære infektioner
Tidsramme: TOC-besøg (på dag 28-32) og opfølgende besøg på dag 90
|
Antal patienter med tilbagevendende bakteriæmi
|
TOC-besøg (på dag 28-32) og opfølgende besøg på dag 90
|
|
Ændring i SOFA-score (Sepsis-relateret organsvigtvurdering)
Tidsramme: Besøg 0 (baseline) og TOC-besøg (på dag 28-32) og opfølgningsbesøg på dag 90
|
Beregning af SOFA-score vurderet fra 0 til 4 (0 bedste til 4 dårligste tegnsætning)
|
Besøg 0 (baseline) og TOC-besøg (på dag 28-32) og opfølgningsbesøg på dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT- INTENSE
- 2021-003891-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .