Curto vs Longo do Tratamento Usual para Bacteremia Enterocócica Não Complicada (INTENSE)
Ensaio clínico randomizado de não inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança da terapia para bacteremia enterocócica não complicada.
Ensaio clínico randomizado para determinar a duração ideal do tratamento com antibióticos para bacteremia por E. Faecalis ou E. faecium, seguindo uma metodologia inovadora de análise DOOR/RADAR (Desirability of Outcome Ranking (DOOR) e Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)).
Ensaio clínico de fase IV, aberto, randomizado, pragmático, estudo multicêntrico para demonstrar a não inferioridade de um regime antibiótico de 7 dias versus 14 dias no tratamento de bacteremia devido a E. faecalis ou E. faecium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Tratamento curto de qualquer regime antibiótico ativo 7 dias de qualquer tratamento antibiótico ativo para bacteremia enterocócica não complicada.
- Medicamento: Tratamento prolongado de qualquer regime antibiótico ativo 14 dias de qualquer tratamento antibiótico ativo para bacteremia enterocócica não complicada.
Descrição detalhada
Ensaio clínico de fase IV, aberto, randomizado, pragmático, estudo multicêntrico para demonstrar a não inferioridade de um regime antibiótico de 7 dias versus 14 dias no tratamento de bacteremia devido a E. faecalis ou E. faecium.
Regime antibiótico adequado está incluído no protocolo; inicialmente, esse regime incluía ciprofloxacina, mas isso foi modificado porque, na última versão de 3 de fevereiro, 6 de fevereiro, a ciprofloxacina não é permitida como um possível tratamento para esses pacientes.
Os regimes antibióticos incluídos como possíveis tratamentos no estudo são os seguintes:
- Cepas isoladas sensíveis à ampicilina: ampicilina 2g/6 ou 8h (i.v)
- Cepas resistentes à ampicilina e/ou pacientes com alergia a medicamentos beta-lactâmicos:
- Vancomicina: 15 mg/kg/12h i.v (com determinação dos níveis plasmáticos mínimos no dia 2-3 do tratamento, se disponível).
- Linezolida: 600 mg/12 horas (i.v)
- Daptomicina: 8-10 mg/kg/dia (i.v).
Infecções intra-abdominais ou de tecidos moles que atendem aos critérios do estudo, para as quais há suspeita de infecção polimicrobiana:
Amoxicilina/ácido clavulânico (isolados sensíveis à ampicilina) 1 g/8h iv - Piperacilina/tazobactam (isolados sensíveis à ampicilina) 4 g/8h (i.v.) - Combinação de vancomicina, linezolida ou daptomicina com um fármaco ativo contra Gram-negativos e anaeróbicos bactérias para garantir cobertura completa no caso de bacteremia com foco presumivelmente polimicrobiano.
Tratamento Oral: A fim de facilitar a alta dos pacientes em ambos os braços e reduzir o risco de complicações, bem como em consonância com o uso crescente desta prática, a opção de mudar para terapia oral é permitida a critério do clínico responsável, em ambos os braços em pacientes com estabilidade hemodinâmica que tolerem tratamento oral, a critério do médico.
responsável.
- Amoxicilina 1g/8h ou amoxicilina/ácido clavulânico 875/125mg/8h se houver suspeita de infecção polimicrobiana Linezolida 600mg/12h A escolha será nesta ordem, de acordo com a sensibilidade do isolado e alergias ou outras circunstâncias comuns para o uso destes drogas.
A versão anterior permitia o uso de cipro a critério dos médicos como uma opção de tratamento sequencial com base no fato de ser um ensaio clínico para bacteremias de baixo risco, a fim de facilitar o tratamento sequencial precoce (e, assim, evitar prolongar desnecessariamente as internações hospitalares .Decidimos retirá-lo com base no fato de que atualmente os pontos de corte do EUCAST se aplicam apenas a infecções do trato urinário. A consequência direta é que o número de opções de tratamento sequencial é reduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Investigador principal:
- Silvia Castañeda Espinosa, MD
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Espanha, 210101
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia, Espanha, 30120
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, Espanha, 20014.
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Donostia
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Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha, 410303
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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A Coruña
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Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- COMPLEJO Universitario de La Coruña
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Almeria
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Almería, Almeria, Espanha, 04009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital De Cruces
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanha, 11408
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Jaen
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Jaén, Jaen, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Jaén
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Malaga
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Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Recrutamento
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Vigo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) hospitalizados com bacteremia monomicrobiana por E. faecalis ou E. faecium.
- Controle adequado precoce da fonte de bacteremia dentro de 72 horas nos casos em que é viável e necessário (liberação do trato urinário ou biliar; drenagem de abscesso; remoção de cateter, etc).
- Hemoculturas de acompanhamento negativas realizadas entre os dias 2 e 3 do tratamento ativo.
- Desaparecimento da febre (>37,8ºC) nas primeiras 72 horas.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- pacientes com bacteremia polimicrobiana
- Pacientes com expectativa de vida limitada em que apenas o manejo clínico conservador foi decidido.
- Instabilidade hemodinâmica no dia 5-7.
- Pacientes que usam dispositivos endovasculares ou válvulas cardíacas protéticas.
- Fonte de bacteremia não controlada adequadamente definida como abscesso não drenado, infecção do ducto biliar associada a próteses plásticas não removidas ou não substituídas nas primeiras 72 horas de bacteremia, outras infecções relacionadas a próteses não removidas, prostatite e endocardite infecciosa.
- Existência de um foco secundário, diferente do inicial.
- Neutropenia grave (<500 células/mm3) no momento do diagnóstico de bacteremia.
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curto-tratamento de qualquer regime antibiótico ativo
7 dias a partir do início de uma terapia antimicrobiana apropriada e resolução documentada da bacteremia (hemoculturas de controle negativo realizadas no dia 2 ou 3)
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Qualquer antibiótico ativo com tratamento com atividade in vitro comprovada de uma lista pré-estabelecida de antibióticos incluídos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento prolongado de qualquer regime antibiótico ativo
14 dias de qualquer tratamento antibiótico ativo a partir da data da última hemocultura positiva e resolução documentada da bacteremia (controle negativo das hemoculturas realizadas no dia 2 ou 3)
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Qualquer antibiótico ativo com tratamento com atividade comprovada in vitro incluída uma lista pré-estabelecida de antibióticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico
Prazo: Visita TOC (Teste de cura) (realizada no dia 28-32 após o término do tratamento antibiótico adequado) ou se a drenagem ocorrer após o dia 7 do tratamento, o TOC deve ser feito 7 dias após esse dia.
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Sucesso clínico, endpoint composto definido como todos os seguintes: (a) sobrevivência em TOC; (b) ausência de diagnóstico de recidiva de bacteremia enterocócica ou endocardite infecciosa no TOC; (c) não há necessidade de prolongar a terapia além do tempo pré-estabelecido, ou reiniciar drogas contra enterococos por qualquer motivo dentro de 30 dias.
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Visita TOC (Teste de cura) (realizada no dia 28-32 após o término do tratamento antibiótico adequado) ou se a drenagem ocorrer após o dia 7 do tratamento, o TOC deve ser feito 7 dias após esse dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recidiva ou diagnóstico de endocardite infecciosa
Prazo: Visita TOC (dia 28-32) e visita de acompanhamento no dia 90
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Taxas de recidiva ou diagnóstico de endocardite infecciosa no CEP (População Clinicamente Evaluável)
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Visita TOC (dia 28-32) e visita de acompanhamento no dia 90
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Sobrevivência
Prazo: Visita TOC (dia 28-32) e visita de acompanhamento no dia 90
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Número de pacientes vivos
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Visita TOC (dia 28-32) e visita de acompanhamento no dia 90
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Duração da internação
Prazo: Desde o primeiro dia de internação do paciente (dia da internação) até a alta do paciente por cura ou acompanhamento domiciliar avaliado até 30 dias após o início da administração do antibiótico
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Número de dias que o paciente está internado
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Desde o primeiro dia de internação do paciente (dia da internação) até a alta do paciente por cura ou acompanhamento domiciliar avaliado até 30 dias após o início da administração do antibiótico
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Duração da terapia intravenosa e total
Prazo: Da data da randomização até a última visita de acompanhamento planejada 30 dias após o início da administração do antibiótico
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Número de dias de terapia intravenosa e total no CEP (População clinicamente avaliável)
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Da data da randomização até a última visita de acompanhamento planejada 30 dias após o início da administração do antibiótico
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Incidência de diarreia por C. difficile
Prazo: Da data da randomização até a última visita de acompanhamento planejada 30 dias após o início da administração do antibiótico
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Avaliar a frequência de diarreia por C. difficile
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Da data da randomização até a última visita de acompanhamento planejada 30 dias após o início da administração do antibiótico
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Número de participantes com eventos adversos devido ao tratamento com antibióticos
Prazo: Da data da randomização até a última consulta de acompanhamento planejada 90 dias após o início da administração do antibiótico
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Registro de todos os eventos adversos ocorridos a partir da assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a administração dos medicamentos do estudo.
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Da data da randomização até a última consulta de acompanhamento planejada 90 dias após o início da administração do antibiótico
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Incidência de infecções secundárias
Prazo: Visita TOC (nos dias 28-32) e visita de acompanhamento no dia 90
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Número de pacientes com bacteremia recorrente
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Visita TOC (nos dias 28-32) e visita de acompanhamento no dia 90
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Alteração na pontuação SOFA (avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse)
Prazo: Visita 0 (linha de base) e visita TOC (nos dias 28-32) e visita de acompanhamento no dia 90
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Cálculo da pontuação SOFA valorizada de 0 a 4 (0 melhor a 4 pior pontuação)
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Visita 0 (linha de base) e visita TOC (nos dias 28-32) e visita de acompanhamento no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT- INTENSE
- 2021-003891-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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