ネパールの青少年のためのスポーツベースのメンタルヘルス増進介入の実現可能性のテスト
ネパールの青少年のためのスポーツベースのメンタルヘルス増進介入の実現可能性の開発とテスト：コミュニティエンゲージメントアプローチ
調査の概要
詳細な説明
うつ病と不安神経症は、若者の世界的な疾病負担の主な原因であり、障害を抱えて生きた年数の 3 分の 1 以上 (34.8%) を占め、自殺による過剰死亡率に大きく寄与しています。 思春期は、ほとんどの精神的健康状態の発症のピーク年齢であり、生涯の精神的健康状態の約 50% が思春期半ばまでに発症します。 思春期のうつ病は、中等教育を修了できないこと、失業、予定外の妊娠や親になることなど、いくつかの不利な人生の軌跡を予測します。 青少年向けの早期介入プログラムは、メンタルヘルスを促進し、精神障害を予防し、危険な行動やその他の不健康なライフスタイルの選択を防ぐことができます. これらのプログラムは、思春期の若者の健康とその後の人生の健康に積極的に貢献する可能性を秘めています。 そのような介入の 1 つがメンタルヘルスの促進であり、これはメンタルヘルスを保護するポジティブな行動と特性の改善に焦点を当てています。 メンタルヘルスプロモーションとは、メンタルヘルスを守るポジティブな行動や特徴を改善するための戦略です
パイロット試験は、介入と試験デザインの実現可能性、受容性、および有用性を評価するために実施されます。コミュニティ設定における介入の安全性と提供。トレーニング、監督、成果測定に関する問題を特定する。 世帯調査は、ベースラインとエンドラインのデータ収集ポイントで実施されます。 ベースライン データの収集後、約 10 か月間介入を実施し、青年期のフォローアップ (エンドライン) データを収集します。
介入群と対照群に 1:1 で割り当てられた、並行群、2 群、優越性、クラスター無作為化対照試験が実施されます。 合計で 4 つのクラスターが存在します (2 つのコントロール クラスターと 2 つの介入クラスター)。 無作為化の単位は、1000 人までの地理的な村のクラスターです (各クラスターに約 160 人の青少年)。 クラスターは地理的に分離され、コントロール アームでの汚染のリスクが軽減されます。 調査員がクラスター内の各世帯を訪問し、その世帯に青少年が住んでいるかどうかを尋ねます。 適切な同意が得られた場合、研究者は、調査が事前にプログラムされたスマートフォンまたはタブレットを使用して、適格な青少年にインタビューします。 主な試験分析は、エンドライン調査からのデータの横断的比較であり、ベースラインの違いを調整します。 介入活動は、地域に住む 12 歳から 19 歳までのすべての青少年が参加できます。 介入の受容性、無作為化、ツール、理解度、介入の有用性、ファシリテーターのマニュアルへの忠実度、メンタルヘルスの結果の傾向、および介入の設計と実施のコストが評価されます。 介入プロセスデータも収集されます。 これには、介入と研究手順の実現可能性と受容性を調査するための FGD と、思春期の若者とその親、ファシリテーター、トレーナーへのインタビューが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nagendra Luitel, PhD
- 電話番号：9841333725
- メール：luitelnp@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Clarke, PhD
- メール：kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
研究場所
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Koshi
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Biratnagar、Koshi、ネパール、56600
- 募集
- Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
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コンタクト：
- Nagendra P. Luitel, PhD
- 電話番号：9841333725
- メール：luitelnp@gmail.com
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コンタクト：
- Bishnu Lamichhane, MPhil
- 電話番号：9841760038
- メール：lamichhanebis11@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12～19歳の思春期の男の子または女の子
- 在学中または未就学の青少年
- 既婚または未婚
- 研究クラスターに住んでいる人
- 話すことも聞くこともできる
除外基準:
- 書面による同意が得られない参加者
- 重度の精神疾患や重度の身体障害をお持ちの方
- 研究期間中に研究地からの移動を予定している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入部門 - スポーツベースのメンタルヘルス促進プログラム
実験部門は、ベースラインデータ収集後、約 10 か月間介入を受けます。
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スポーツ関連番組
他の名前：
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介入なし：対照群 - 通常通りの治療
このグループは、調査地域の既存の医療および教育システムで利用可能な介入を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年の精神的健康の変化
時間枠：ベースラインからエンドラインまで（介入後10か月）
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精神的健康は、精神的健康増進のマーカーであり、人生の満足度の主観的評価として定義されます。
これは、Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale を使用して測定されます。
スケールは、1 から 5 のリッカート スケールで回答された各項目への回答を合計することによって採点されます。「1」は「まったくない」を示し、「5」は「常に」を示します。
最小スコアは 14 で、最大スコアは 70 で、スコアが高いほど精神的健康のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからエンドラインまで（介入後10か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠：介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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Schwarzer General Self-Efficacy (GSE) Scale は、自己効力感を測定するために使用されます。
各項目には、「1」が「まったく当てはまらない」を示し、「4」が「まったく当てはまる」を示す 4 択の回答尺度があります。
最小スコアは 10 で、最大スコアは 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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自尊心
時間枠：介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) は、自尊心を測定するために使用されます。
RSES は、自己に対するポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定することによって、グローバルな自己価値を測定する 10 項目の尺度です。
スケールは一次元であると考えられています。
すべての項目は、非常に同意する「4」から非常に同意しない「1」までの範囲の 4 段階評価スケール形式を使用して回答されます。
スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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感情の調節
時間枠：介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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子供と青年のための感情調節アンケート（ERQ-CA）は、感情調節を測定するために使用されます。
認知的再評価（CR）（6項目）と表現抑制（ES）（4項目）の2種類の感情調節戦略からなる10項目の自己申告尺度です。
「1」は「強くそう思わない」、「5」は「強くそう思う」を示す 5 段階の評価尺度です。
各スケールのスコアが高いほど、対応する感情調整戦略がより多く使用されていることを示します。
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介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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うつ
時間枠：介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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うつ病の自己評価尺度 (DSRS) を使用して、うつ病を測定します。
DSRS には 18 の項目があり、回答者は、過去 1 週間のうつ病の 18 の一般的な症状の経験を採点するよう求められます。
「0」は「まったくない」、「2」は「常に」を示す 3 段階の評価スケールです。
DSRS の合計スコアは 0 ～ 36 で、スコアが高いほどうつ病の重症度を示します。
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介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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不安
時間枠：介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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全般性不安障害 (GAD-7) は、不安を測定するために使用されます。
GAD-7 には 7 つの項目があり、回答者は過去 2 週間によく見られる 7 つの不安症状の経験を採点するよう求められます。
0 は「まったくない」を示し、3 は「常に」を示す 4 段階の評価スケールを持っています。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 28 で、高いスコアは不安の重症度を示します。
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介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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回復力
時間枠：介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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レジリエンス スケールは、レジリエンスを測定するために使用されます。
RS には 25 項目の Gail M. Wagnild と Heather M. Young - 「The Resilience Scale」(1987 年) から改作された 8 項目があり、どの項目が文化的に際立っているかを決定するためにネパールで以前に使用されていました。
0 は「まったくない」を示し、3 は「常に」を示す 4 段階の評価スケールを持っています。RS の合計スコアは 0 から 24 までの範囲であり、スコアが高いほど回復力のレベルが高いことを示します。
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介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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機能障害
時間枠：介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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機能障害スケール (FIS) は、日常活動の障害を測定するために使用されます。
FIS は、日常機能の障害を評価する 10 項目のスケールです。
青少年が一般的に自分自身、家族、コミュニティのために行う日常の活動を表す 10 項目で構成されています。
0 は「まったくない」を示し、3 は「常に」を示す 4 段階の評価スケールを持っています。
FIS の合計スコアは 0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど日常活動の障害が多いことを示します。
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介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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向社会的行動
時間枠：介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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向社会的行動を測定するために、強みと困難に関するアンケート (SDQ) が使用されます。
SDQ は、思春期の情緒的症状、行為の問題、多動性不注意、仲間関係の問題、向社会的行動を評価する 25 項目の尺度です。
SDQ の向社会的サブスケールは、青年期の社会的行動を評価します。
これには、「正しくない」「ある程度当てはまる」「確かに当てはまる」の 3 つの選択肢があります。
SDQ向社会的行動サブスケールの合計スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど社会的行動への関与が多いことを示します。
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介入開始前のベースライン (T0) とベースラインの 10 か月後のエンドライン (T1)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kamal Gautam, MD、Transcultural Psychosocial Organization Nepal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MR/T040181/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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