- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05394311
Nuorten urheiluun perustuvan mielenterveyden edistämistoimenpiteen toteutettavuuden testaaminen Nepalissa
Urheilupohjaisen mielenterveyttä edistävän toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden kehittäminen ja testaus nuorille Nepalissa: yhteisön sitoutumista koskeva lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja ahdistuneisuus ovat tärkeimmät nuorten maailmanlaajuisen sairaustaakan aiheuttajat, ja ne muodostavat yli kolmanneksen (34,8 %) vammaisena elämistä vuosista ja lisäävät merkittävästi itsemurhien aiheuttamaa ylimääräistä kuolleisuutta. Teini-ikä on useimpien mielenterveysongelmien puhkeamisikä, ja noin 50 % elinikäisistä mielenterveysongelmista alkaa murrosiän puolivälissä. Nuorten masennus puolestaan ennustaa useita haitallisia elämänpolkuja, kuten lukion suorittamatta jättämistä, työttömyyttä ja suunnittelematonta raskautta tai vanhemmuutta. Nuorten varhaiset puuttumisohjelmat voivat edistää mielenterveyttä, ehkäistä mielenterveyshäiriöitä sekä ehkäistä riskikäyttäytymistä ja muita epäterveellisiä elämäntapoja. Näillä ohjelmilla on mahdollisuus vaikuttaa myönteisesti nuorten terveyteen ja heidän terveyteensä myöhemmässä elämässä. Yksi tällainen interventio on mielenterveyden edistäminen, joka keskittyy parantamaan positiivista käyttäytymistä ja mielenterveyttä suojaavia ominaisuuksia. Mielenterveyden edistäminen on strategia, jolla parannetaan mielenterveyttä suojaavia positiivisia käyttäytymismalleja ja ominaisuuksia
Pilottikoe suoritetaan interventio- ja kokeilusuunnitelman toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi. intervention turvallisuus ja toimittaminen yhteisön ympäristöissä; ja tunnistaa koulutukseen, ohjaukseen ja tulostoimiin liittyvät ongelmat. Kotitalouskysely tehdään lähtö- ja lopputietojen keruupisteissä. Perustiedonkeruun jälkeen interventiota toteutetaan noin 10 kuukauden ajan, minkä jälkeen seurantatiedot kerätään nuorilta.
Rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, ylivoimainen, klusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa 1:1 jaetaan interventio- ja kontrollihaaroja. Klustereita tulee yhteensä neljä (2 kontrolli- ja 2 interventioklusteria). Satunnaistuksen yksikkö on ~1000 ihmisen maantieteellinen kyläklusteri (noin 160 nuorta kussakin klusterissa). Klusterit erotetaan maantieteellisesti, mikä vähentää saastumisriskiä kontrollihaarassa. Tutkija vierailee jokaisessa klustereiden kotitaloudessa ja kysyy, asuuko taloudessa nuoria. Jos asianmukainen suostumus saadaan, tutkija haastattelee kelvollisia nuoria älypuhelimella tai tabletilla, joka on esiohjelmoitu kyselyyn. Päätestianalyysi on loppututkimuksen tietojen poikkileikkausvertailu, joka on korjattu lähtötilanteen eroilla. Interventiotoimintaan voivat osallistua kaikki paikkakunnalla asuvat 12-19-vuotiaat nuoret. Arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyys, satunnaistaminen, työkalut, käyttöönotto, intervention hyödyllisyys, ohjaajien uskollisuus käsikirjaan, mielenterveyden tulostrendit sekä toimenpiteen suunnittelun ja toimituksen kustannukset. Myös interventioprosessitietoja kerätään. Tämä sisältää FGD:t ja haastattelut nuorten ja heidän vanhempiensa, ohjaajien ja kouluttajien kanssa interventioiden ja tutkimusmenetelmien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagendra Luitel, PhD
- Puhelinnumero: 9841333725
- Sähköposti: luitelnp@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Clarke, PhD
- Sähköposti: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Koshi
-
Biratnagar, Koshi, Nepal, 56600
- Rekrytointi
- Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagendra P. Luitel, PhD
- Puhelinnumero: 9841333725
- Sähköposti: luitelnp@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bishnu Lamichhane, MPhil
- Puhelinnumero: 9841760038
- Sähköposti: lamichhanebis11@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen 12-19-vuotias nuori poika tai tyttö
- Koulussa tai sen ulkopuolella olevat nuoret
- Naimisissa tai naimattomissa
- Kuka asuu tutkimusryhmissä
- Pystyy puhumaan ja kuuntelemaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta
- Ihmiset, joilla on vakava mielisairaus tai vakava fyysinen vamma
- Osallistujat, jotka suunnittelevat muuttavansa opiskelukohteista opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention käsi - urheilupohjainen mielenterveyden edistämisohjelma
Kokeellinen ryhmä saa interventiota noin 10 kuukauden ajan perustietojen keräämisen jälkeen.
|
urheiluun liittyviä ohjelmia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä saa opiskelualueen olemassa olevan terveydenhuollon ja koulutusjärjestelmän interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopputulokseen (10 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Henkinen hyvinvointi on mielenterveyden edistämisen merkki, ja se määritellään elämään tyytyväisyyden subjektiiviseksi arvioimiseksi.
Tämä mitataan Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale -asteikolla.
Asteikko pisteytetään summaamalla kunkin vastauksen vastaukset 1-5 Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei koskaan" ja "5" tarkoittaa "koko ajan".
Asteikon vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimi 70, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa henkistä hyvinvointia.
|
Lähtötilanteesta lopputulokseen (10 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Schwarzer General Self-Efficacy (GSE) -asteikkoa käytetään itsetehokkuuden mittaamiseen.
Jokaiselle kohteelle on neljän vaihtoehdon vastausasteikko, jossa "1" tarkoittaa "ei ollenkaan totta" ja "4" tarkoittaa "täsmälleen totta".
Asteikon vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimi 40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) -asteikkoa käytetään itsetunnon mittaamiseen.
RSES on 10-osainen asteikko, joka mittaa globaalia itsearvoa mittaamalla sekä positiivisia että negatiivisia tunteita itsestä.
Asteikon uskotaan olevan yksiulotteinen.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan käyttämällä 4-pisteistä luokitusasteikkoa, joka vaihtelee täysin samaa mieltä '4' täysin eri mieltä '1'.
Asteikko vaihtelee 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa itsetuntoa.
|
Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tunteiden säätelyn mittaamiseen käytetään lasten ja nuorten tunteiden säätelykyselyä (ERQ-CA).
Se on 10 kohdan itseraportointimitta, joka koostuu kahdesta tyyppisestä tunteiden säätelystrategiasta, nimittäin kognitiivisesta uudelleenarvioinnista (CR) (6 kohdetta) ja ekspressiivisestä tukahduttamisesta (ES) (4 kohtaa).
Siinä on viiden pisteen luokitusasteikko, jossa "1" tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja "5" tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittavat vastaavan tunnesääntelystrategian suurempaa käyttöä.
|
Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Depression Self-Rating Scale (DSRS) -asteikkoa käytetään masennuksen mittaamiseen.
DSRS:ssä on 18 kohtaa ja vastaajia pyydetään arvioimaan kokemuksensa 18 yleisestä masennuksen oireesta viimeisen viikon aikana.
Siinä on 3-pisteinen luokitusasteikko, jossa "0" tarkoittaa "ei ollenkaan" ja "2" tarkoittaa "aina".
DSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7) käytetään ahdistuksen mittaamiseen.
GAD-7:ssä on 7 kohtaa, ja vastaajia pyydetään arvioimaan kokemuksensa seitsemästä yleisestä ahdistuneisuusoireesta viimeisen kahden viikon aikana.
Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 3 'aina'.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 28 ja korkea pistemäärä ilmaisee ahdistuksen vakavuutta.
|
Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Resilience Scalea käytetään joustavuuden mittaamiseen.
RS:ssä on 8 kohdetta, jotka on muokattu 25-tuotteesta Gail M. Wagnild & Heather M. Young - "The Resilience Scale" (1987) oli aiemmin käytetty Nepalissa määrittämään, mitkä esineet olivat kulttuurisesti merkittäviä.
Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 3 'aina'. RS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta.
|
Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Päivittäisen toiminnan heikkenemistä mitataan toimintahäiriöasteikolla (FIS).
FIS on 10 pisteen asteikko päivittäisen toiminnan heikkenemisen arvioimiseksi.
Se koostuu 10 osasta, jotka edustavat päivittäisiä toimintoja, joita nuoret yleensä tekevät itselleen, perheelle ja yhteisölle.
Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 3 'aina'.
FIS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä viittaa päivittäisten toimintojen heikkenemiseen.
|
Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Prososiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyä käytetään prososiaalisen käyttäytymisen mittaamiseen.
SDQ on 25 kohdan asteikko, joka arvioi nuoren emotionaalisia oireita, käyttäytymisongelmia, yliaktiivisuutta ja tarkkaamattomuutta, vertaissuhdeongelmia ja prososiaalista käyttäytymistä.
SDQ:n prososiaalinen alaasteikko arvioi nuorten sosiaalista käyttäytymistä.
Siinä on kolme vastausasteikkoa "ei totta, "jossain määrin totta" ja "toden totta".
SDQ:n prososiaalisen käyttäytymisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sitoutumista sosiaaliseen käyttäytymiseen.
|
Lähtötaso (T0) ennen toimenpiteen alkua ja loppu (T1) 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR/T040181/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .