Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка осуществимости спортивного мероприятия по укреплению психического здоровья подростков в Непале

4 августа 2024 г. обновлено: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Разработка и проверка осуществимости спортивного мероприятия по укреплению психического здоровья подростков в Непале: подход с участием сообщества

Каждый год каждый пятый подросток испытывает психическое расстройство, такое как депрессия или тревога, и этот показатель растет. Депрессия является распространенным психическим расстройством, одной из ведущих мировых причин количества лет жизни с поправкой на инвалидность среди подростков и может привести к ухудшению обучения, поведенческим и социальным нарушениям, а также к сопутствующим сердечно-сосудистым заболеваниям и психическим заболеваниям во взрослом возрасте. Необходимо вмешательство, которое могло бы защитить подростков от психических расстройств, было бы доступным для всех подростков, было бы дешевым и простым в поддержании. Одним из таких мероприятий является укрепление психического здоровья, которое направлено на улучшение позитивного поведения и характеристик, защищающих психическое здоровье. Уже имеется сильная доказательная база для лечения и рекомендуемых подходов к профилактике, но недостаточно исследований вмешательств по укреплению психического здоровья. В странах с ограниченными ресурсами, таких как Непал, вмешательства должны быть непродолжительными и осуществляться непрофессионалами в сообществах, чтобы сделать их устойчивыми и осуществимыми для реализации в более широком масштабе. Целью этого исследования является разработка и проверка осуществимости и приемлемости вмешательства, в котором используются спортивные группы для вовлечения и улучшения психического здоровья подростков в Непале.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия и тревога являются основными причинами глобального бремени болезней среди молодых людей, на них приходится более трети (34,8%) лет, прожитых с инвалидностью, и они в значительной степени способствуют повышенной смертности в результате самоубийств. Подростковый возраст является пиковым возрастом для большинства психических расстройств, при этом примерно 50% психических расстройств в течение жизни возникают в середине подросткового возраста. Подростковая депрессия, в свою очередь, предсказывает несколько неблагоприятных жизненных траекторий, таких как неспособность закончить среднюю школу, безработица и незапланированная беременность или родительство. Программы раннего вмешательства для подростков могут способствовать укреплению психического здоровья, предотвращению психических расстройств и предотвращению рискованного поведения и других нездоровых образов жизни. Эти программы могут внести положительный вклад в здоровье подростков и их здоровье в дальнейшей жизни. Одним из таких мероприятий является укрепление психического здоровья, которое направлено на улучшение позитивного поведения и характеристик, защищающих психическое здоровье. Укрепление психического здоровья — это стратегия улучшения позитивного поведения и характеристик, которые защищают психическое здоровье.

Пилотное испытание будет проведено для оценки осуществимости, приемлемости и полезности вмешательства и дизайна испытания; безопасность и проведение вмешательства в условиях сообщества; а также выявить проблемы, связанные с обучением, контролем и результатами. Обследование домохозяйств будет проводиться в исходных и конечных пунктах сбора данных. После сбора исходных данных в течение примерно 10 месяцев будет осуществляться осуществление вмешательства, а затем будут собираться последующие (конечные) данные о подростках.

Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах с распределением 1:1 на группу вмешательства и контрольную группу. Всего будет четыре кластера (2 контрольных и 2 интервенционных кластера). Единицей рандомизации будет географический деревенский кластер численностью около 1000 человек (примерно 160 подростков в каждом кластере). Кластеры будут разделены географически, что снизит риск загрязнения рычага управления. Исследователь посетит каждое домохозяйство в кластерах и спросит, есть ли в нем подростки. При получении соответствующего согласия исследователь проводит опрос подходящих подростков с помощью смартфона или планшета, предварительно запрограммированного на проведение опроса. Основным анализом исследования будет поперечное сравнение данных конечного исследования, скорректированное с учетом исходных различий. Мероприятия по вмешательству будут открыты для участия всех подростков в возрасте 12-19 лет, проживающих в сообществе. Будут оцениваться приемлемость вмешательства, рандомизация, инструменты, использование, полезность вмешательства, верность фасилитаторов руководству, тенденции результатов психического здоровья, а также стоимость разработки и проведения вмешательства. Также будут собираться данные о процессе вмешательства. Это будет включать ОФГ и интервью с подростками и их родителями, фасилитаторами и инструкторами для изучения осуществимости и приемлемости вмешательства и процедур исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nagendra Luitel, PhD
  • Номер телефона: 9841333725
  • Электронная почта: luitelnp@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Непал
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Непал, 56600
        • Рекрутинг
        • Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
        • Контакт:
          • Nagendra P. Luitel, PhD
          • Номер телефона: 9841333725
          • Электронная почта: luitelnp@gmail.com
        • Контакт:
          • Bishnu Lamichhane, MPhil
          • Номер телефона: 9841760038
          • Электронная почта: lamichhanebis11@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Любой подросток мальчик или девочка в возрасте 12-19 лет
  2. Подростки в школе или вне школы
  3. Женат или не женат
  4. Кто живет в учебных кластерах
  5. Умеет говорить и слушать

Критерий исключения:

  1. Участники, которые не могут предоставить письменное согласие
  2. Люди с тяжелым психическим заболеванием или тяжелой физической инвалидностью
  3. Участники, которые планируют покинуть места исследования в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства – программа укрепления психического здоровья, основанная на спорте
Экспериментальная группа будет получать вмешательство в течение примерно 10 месяцев после сбора исходных данных.
Другой: программа укрепления психического здоровья, основанная на спорте
программы связанные со спортом
Другие имена:
  • программа, связанная со спортом
Без вмешательства: Контрольная группа – лечение как обычно.
Эта группа получает меры вмешательства, доступные в существующей системе здравоохранения и образования в исследуемой области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психического самочувствия подростков.
Временное ограничение: От исходного уровня до конечного (10 месяцев после вмешательства)
Психическое благополучие является маркером укрепления психического здоровья и определяется как субъективная оценка удовлетворенности жизнью. Это будет измеряться с помощью Эдинбургской шкалы психического благополучия Уорвика. Шкала оценивается путем суммирования ответов на каждый вопрос по шкале Лайкерта от 1 до 5, где «1» означает «никогда», а «5» означает «все время». Минимальный балл по шкале составляет 14, а максимальный — 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психического благополучия.
От исходного уровня до конечного (10 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Шкала общей самоэффективности (GSE) Шварцера будет использоваться для измерения самоэффективности. Для каждого пункта имеется шкала ответов с четырьмя вариантами ответов, где «1» означает «совершенно неверно», а «4» означает «совершенно верно». Минимальный балл по шкале составляет 10, а максимальный — 40, при этом более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Шкала самооценки Розенберга (RSES) будет использоваться для измерения самооценки. RSES — это шкала из 10 пунктов, которая измеряет общую самооценку, измеряя как положительные, так и отрицательные чувства к себе. Шкала считается одномерной. Ответы на все пункты даны с использованием 4-балльной шкалы оценок от «полностью согласен» «4» до «полностью не согласен» «1». Шкала колеблется от 0 до 30, где более высокий балл указывает на высокую самооценку.
Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Опросник регуляции эмоций для детей и подростков (ERQ-CA) будет использоваться для измерения регуляции эмоций. Это мера самоотчета из 10 пунктов, состоящая из двух видов стратегий регуляции эмоций, а именно, когнитивной переоценки (CR) (6 пунктов) и экспрессивного подавления (ES) (4 пункта). Он имеет пятибалльную шкалу оценок, где «1» означает «полностью не согласен», а «5» означает «полностью согласен». Более высокие баллы по каждой шкале указывают на большее использование соответствующей стратегии эмоциональной регуляции.
Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Шкала самооценки депрессии (DSRS) будет использоваться для измерения депрессии. DSRS состоит из 18 пунктов, и респондентов просят оценить их опыт 18 распространенных симптомов депрессии за последнюю неделю. Он имеет 3-балльную шкалу оценки, где «0» означает «совсем нет», а «2» означает «всегда». Общий балл DSRS колеблется от 0 до 36, при этом более высокий балл указывает на тяжесть депрессии.
Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) будет использоваться для измерения тревожности. GAD-7 состоит из 7 пунктов, и респондентов просят оценить их опыт 7 распространенных симптомов тревоги за последние две недели. Он имеет 4-балльную шкалу оценки, где 0 означает «совсем нет», а 3 означает «всегда». Минимальный балл по шкале равен 0, а максимальный — 28, при этом высокий балл указывает на серьезность тревоги.
Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Шкала устойчивости будет использоваться для измерения устойчивости. В RS есть 8 пунктов, которые были адаптированы из 25 пунктов Гейл М. Вагнилд и Хизер М. Янг - «Шкала устойчивости» (1987) ранее использовалась в Непале для определения того, какие пункты имеют культурное значение. Он имеет 4-балльную рейтинговую шкалу, где 0 означает «никогда», а 3 означает «всегда». Общий балл RS колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Функциональное нарушение
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Шкала функциональных нарушений (FIS) будет использоваться для измерения нарушений в повседневной деятельности. FIS представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки нарушения повседневного функционирования. Он состоит из 10 пунктов, представляющих повседневную деятельность, которую подростки обычно выполняют для себя, семьи и сообщества. Он имеет 4-балльную шкалу оценки, где 0 означает «совсем нет», а 3 означает «всегда». Общий балл FIS колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на большее ухудшение повседневной деятельности.
Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Просоциальное поведение
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) будет использоваться для измерения просоциального поведения. SDQ представляет собой шкалу из 25 пунктов, которая оценивает эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность-невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение подростков. Просоциальная подшкала SDQ оценивает социальное поведение подростков. Он имеет три шкалы ответов «неправда», «отчасти верно» и «определенно верно». Общий балл по подшкале просоциального поведения SDQ колеблется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на большую вовлеченность в социальное поведение.
Исходный уровень (T0) до начала вмешательства и конечный уровень (T1) через 10 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Соавторы

King's College London

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MR/T040181/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться