- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05394311
Testando a viabilidade de uma intervenção de promoção da saúde mental baseada em esportes para adolescentes no Nepal
Desenvolvendo e testando a viabilidade de uma intervenção de promoção da saúde mental baseada em esportes para adolescentes no Nepal: uma abordagem de envolvimento da comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão e a ansiedade são os principais contribuintes para a carga global de doenças entre os jovens, respondendo por mais de um terço (34,8%) dos anos vividos com incapacidade e contribuindo significativamente para o excesso de mortalidade por suicídio. A adolescência é a idade máxima de início para a maioria das condições de saúde mental, com aproximadamente 50% das condições de saúde mental ao longo da vida tendo seu início no meio da adolescência. A depressão na adolescência, por sua vez, prediz várias trajetórias de vida adversas, como a incapacidade de concluir o ensino médio, desemprego e gravidez ou paternidade não planejadas. Os programas de intervenção precoce para adolescentes podem promover a saúde mental, prevenir transtornos mentais e prevenir comportamentos de risco e outras escolhas de estilo de vida pouco saudáveis. Esses programas têm o potencial de contribuir positivamente para a saúde dos adolescentes e para sua saúde na vida adulta. Uma dessas intervenções é a promoção da saúde mental, que se concentra na melhoria de comportamentos e características positivas que protegem a saúde mental. A promoção da saúde mental é uma estratégia para melhorar os comportamentos positivos e as características que protegem a saúde mental
Um ensaio piloto será conduzido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e utilidade da intervenção e desenho do ensaio; segurança e realização da intervenção nos ambientes comunitários; e identificar questões em torno de medidas de treinamento, supervisão e resultados. Uma pesquisa domiciliar será conduzida nos pontos de coleta de dados de linha de base e final. Após a coleta de dados de linha de base, a implementação da intervenção será realizada por um período de cerca de 10 meses e, em seguida, coletará os dados de acompanhamento (linha final) com os adolescentes.
Será realizado um estudo controlado randomizado por cluster, de dois braços, de grupos paralelos, com alocação de 1:1 para os braços de intervenção e controle. No total, haverá quatro clusters (2 clusters de controle e 2 clusters de intervenção). A unidade de randomização será um agrupamento geográfico de aproximadamente 1.000 pessoas (aproximadamente 160 adolescentes em cada agrupamento). Os clusters serão separados geograficamente, o que reduzirá o risco de contaminação no braço de controle. Um pesquisador visitará cada domicílio dos conglomerados e perguntará se há algum adolescente morando no domicílio. Quando o consentimento apropriado for obtido, o pesquisador entrevistará adolescentes elegíveis usando um smartphone ou tablet pré-programado com a pesquisa. A principal análise do estudo será uma comparação transversal dos dados da pesquisa final, ajustada para as diferenças da linha de base. As atividades de intervenção estarão abertas a todos os adolescentes de 12 a 19 anos residentes na comunidade. Serão avaliados a aceitabilidade da intervenção, randomização, ferramentas, aceitação, utilidade da intervenção, fidelidade dos facilitadores ao manual, tendências de resultados de saúde mental e custo de planejamento e execução da intervenção. Serão também recolhidos os dados do processo de intervenção. Isso incluirá FGDs e entrevistas com adolescentes e seus pais, facilitadores e treinadores para explorar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e procedimentos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagendra Luitel, PhD
- Número de telefone: 9841333725
- E-mail: luitelnp@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Clarke, PhD
- E-mail: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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Koshi
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Biratnagar, Koshi, Nepal, 56600
- Recrutamento
- Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
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Contato:
- Nagendra P. Luitel, PhD
- Número de telefone: 9841333725
- E-mail: luitelnp@gmail.com
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Contato:
- Bishnu Lamichhane, MPhil
- Número de telefone: 9841760038
- E-mail: lamichhanebis11@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer menino ou menina adolescente de 12 a 19 anos
- Adolescentes dentro ou fora da escola
- Casado ou solteiro
- Quem mora nos clusters de estudo
- Capaz de falar e ouvir
Critério de exclusão:
- Participantes que não puderem fornecer um consentimento por escrito
- Pessoas com doença mental grave ou deficiência física grave
- Participantes que planejam se mudar dos locais de estudo durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção - programa de promoção de saúde mental baseado no esporte
O braço experimental receberá uma intervenção por um período de cerca de 10 meses após a coleta dos dados iniciais.
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programas relacionados a esportes
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle - tratamento usual
Este grupo recebe a intervenção disponível no sistema de saúde e educação existente na área de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar mental de adolescentes
Prazo: Do início ao final (10 meses após a intervenção)
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O bem-estar mental é um marcador de promoção da saúde mental e definido como avaliação subjetiva da satisfação com a vida.
Isso será medido usando a Escala de Bem-Estar Mental Warwick Edimburgo.
A escala é pontuada pela soma das respostas a cada item respondido em uma escala Likert de 1 a 5, onde '1' indica 'nenhuma vez' e '5' indica 'sempre'.
A pontuação mínima da escala é 14 e a máxima é 70, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de bem-estar mental.
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Do início ao final (10 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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A Escala de Autoeficácia Geral de Schwarzer (GSE) será usada para medir a autoeficácia.
Para cada item há uma escala de resposta de quatro opções onde '1' indica 'nada verdadeiro e '4' indica 'exatamente verdadeiro'.
A pontuação mínima da escala é 10 e a máxima é 40, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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Auto estima
Prazo: Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) será usada para medir a autoestima.
RSES é uma escala de 10 itens que mede a auto-estima global, medindo sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo.
Acredita-se que a escala seja unidimensional.
Todos os itens são respondidos usando um formato de escala de classificação de 4 pontos, variando de concordo totalmente '4' a discordo totalmente '1'.
A escala varia de 0 a 30, sendo que a pontuação mais alta indica autoestima elevada.
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Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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Regulação da emoção
Prazo: Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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O Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA) será utilizado para medir a regulação emocional.
É uma medida de autorrelato de 10 itens que consiste em dois tipos de estratégias de regulação emocional, a saber, reavaliação cognitiva (CR) (6 itens) e supressão expressiva (ES) (4 itens).
Tem uma escala de classificação de cinco pontos em que '1' indica 'discordo totalmente' e '5' indica 'concordo totalmente'.
Pontuações mais altas em cada escala indicam maior uso da estratégia de regulação emocional correspondente.
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Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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Depressão
Prazo: Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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A Escala de Autoavaliação de Depressão (DSRS) será usada para medir a depressão.
O DSRS tem 18 itens e os entrevistados são solicitados a pontuar sua experiência de 18 sintomas comuns de depressão na última semana.
Tem uma escala de avaliação de 3 pontos onde '0' indica 'de modo algum' e '2' indica 'sempre'.
A pontuação total do DSRS varia de 0 a 36, com pontuação mais alta indicando gravidade da depressão.
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Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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Ansiedade
Prazo: Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) será usado para medir a ansiedade.
O GAD-7 tem 7 itens e os entrevistados são solicitados a pontuar sua experiência de 7 sintomas comuns de ansiedade nas últimas duas semanas.
Tem uma escala de avaliação de 4 pontos onde 0 indica 'nunca' e 3 indica 'sempre'.
A pontuação mínima da escala é 0 e a máxima é 28, com pontuação alta indicando gravidade da ansiedade.
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Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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Resiliência
Prazo: Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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A Escala de Resiliência será usada para medir a resiliência.
RS tem 8 itens que foram adaptados dos 25 itens Gail M. Wagnild & Heather M. Young - "A Escala de Resiliência" (1987) já havia sido usada no Nepal para determinar quais itens eram culturalmente salientes.
Tem uma escala de classificação de 4 pontos onde 0 indica 'de modo nenhum' e 3 indica 'sempre'. A pontuação total de RS varia de 0 a 24 com pontuações mais altas indicam níveis mais altos de resiliência.
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Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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Comprometimento funcional
Prazo: Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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A escala de comprometimento funcional (FIS) será usada para medir o comprometimento nas atividades diárias.
A FIS é uma escala de 10 itens para avaliar o comprometimento no funcionamento diário.
É composto por 10 itens, representando atividades diárias que os adolescentes geralmente fazem para si, família e comunidade.
Tem uma escala de avaliação de 4 pontos onde 0 indica 'nunca' e 3 indica 'sempre'.
A pontuação total do FIS varia de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando maior comprometimento nas atividades diárias.
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Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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Comportamento pró-social
Prazo: Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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O Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) será usado para medir o comportamento pró-social.
O SDQ é uma escala de 25 itens que avalia sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade-desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamentos pró-sociais do adolescente.
A subescala pró-social do SDQ avalia o comportamento social dos adolescentes.
Tem três escalas de resposta de escolha 'não é verdade, 'um pouco verdade' e 'certamente verdade'.
A pontuação total da subescala de comportamento pró-social do SDQ varia de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais envolvimento em comportamento social.
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Linha de base (T0) antes do início da intervenção e Linha de final (T1) 10 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MR/T040181/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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