- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05394311
Tester gjennomførbarheten av en sportsbasert mental helsefremmende intervensjon for ungdom i Nepal
Utvikle og teste gjennomførbarheten av en sportsbasert mental helsefremmende intervensjon for ungdom i Nepal: en tilnærming til samfunnsengasjement
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon og angst er de ledende bidragsyterne til den globale sykdomsbyrden blant unge mennesker, og står for over en tredjedel (34,8 %) av årene med funksjonshemming, og bidrar betydelig til overdødelighet gjennom selvmord. Ungdomsalderen er den høyeste debutalderen for de fleste psykiske helsetilstander, med omtrent 50 % av livstids psykiske helsetilstander som debuterer i midten av ungdomsårene. Ungdomsdepresjon forutsier i sin tur flere uønskede livsløp, som manglende fullføring av ungdomsskolen, arbeidsledighet og uplanlagt graviditet eller foreldreskap. Tidlige intervensjonsprogrammer for ungdom kan fremme psykisk helse, forebygge psykiske lidelser og forhindre risikoatferd og andre usunne livsstilsvalg. Disse programmene har potensial til å gi positive bidrag til unges helse, og til deres helse senere i livet. En slik intervensjon er mental helsefremme, som fokuserer på å forbedre positiv atferd og egenskaper som beskytter mental helse. Psykisk helsefremmende arbeid er en strategi for å forbedre den positive atferden og egenskapene som beskytter mental helse
En pilotforsøk vil bli utført for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og nytten av intervensjonen og prøvedesignet; sikkerhet og levering av intervensjonen i fellesskapsmiljøer; og å identifisere problemstillinger rundt opplæring, veiledning og resultatmål. En husholdningsundersøkelse vil bli utført ved datainnsamlingspunkter for baseline og sluttlinje. Etter en baseline-datainnsamling vil implementeringen av intervensjonen gjennomføres i rundt 10 måneders periode, og deretter samle inn oppfølgingsdata (sluttlinje) med ungdom.
En parallell-gruppe, to-arm, superioritet, klynge-randomisert kontrollert studie med 1:1 allokering til intervensjon og kontroll armer vil bli utført. Totalt vil det være fire klynger (2 kontroll- og 2 intervensjonsklynger). Enheten for randomisering vil være en geografisk landsbyklynge på ~1000 mennesker (ca. 160 ungdommer i hver klynge). Klynger vil bli separert geografisk som vil redusere risikoen for forurensning i kontrollarmen. En forsker vil besøke hver husstand i klyngene og spørre om det bor noen ungdommer i husholdningen. Der det er innhentet passende samtykke, vil forskeren intervjue kvalifiserte ungdommer ved å bruke en smarttelefon eller nettbrett forhåndsprogrammert med undersøkelsen. Hovedforsøksanalysen vil være en tverrsnittssammenligning av data fra sluttlinjeundersøkelsen, justert for grunnlinjeforskjeller. Intervensjonsaktiviteter vil være åpne for at alle ungdommer i alderen 12-19 som bor i samfunnet kan delta. Akseptabiliteten av intervensjonen, randomisering, verktøy, opptak, nytte av intervensjonen, fasilitatorers troskap til manualen, utviklingstrender for psykisk helse og kostnadene ved design og levering av intervensjonen vil bli vurdert. Data fra intervensjonsprosessen vil også bli samlet inn. Dette vil inkludere FGDs og intervjuer med ungdom og deres foreldre, tilretteleggere og trenere for å undersøke gjennomførbarhet og aksept av intervensjon og studieprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nagendra Luitel, PhD
- Telefonnummer: 9841333725
- E-post: luitelnp@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly Clarke, PhD
- E-post: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
Koshi
-
Biratnagar, Koshi, Nepal, 56600
- Rekruttering
- Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
-
Ta kontakt med:
- Nagendra P. Luitel, PhD
- Telefonnummer: 9841333725
- E-post: luitelnp@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bishnu Lamichhane, MPhil
- Telefonnummer: 9841760038
- E-post: lamichhanebis11@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gutter eller jenter i alderen 12-19 år
- Ungdom i eller utenfor skolen
- Gift eller ugift
- Som bor i studieklyngene
- Kunne snakke og lytte
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan gi skriftlig samtykke
- Personer med alvorlig psykisk lidelse eller alvorlig fysisk funksjonshemming
- Deltakere som planlegger å flytte fra studiestedene i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm - sportsbasert mental helsefremmende program
Den eksperimentelle armen vil motta en intervensjon i rundt 10 måneder etter innsamling av baseline-data.
|
sportsrelaterte programmer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - behandling som vanlig
Denne gruppen mottar intervensjonen som er tilgjengelig i eksisterende helsevesen og utdanningssystem i studieområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykisk velvære for ungdom
Tidsramme: Fra baseline til sluttlinje (10 måneder etter intervensjonen)
|
Psykisk velvære er en markør for psykisk helsefremmende og definert som subjektiv evaluering av livstilfredshet.
Dette vil bli målt ved hjelp av Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Skalaen scores ved å summere svarene på hvert element som er besvart på en Likert-skala fra 1 til 5 der '1' indikerer 'ingen av tiden' og '5' indikerer 'hele tiden'.
Minste skalapoengsum er 14 og maksimum er 70 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av mentalt velvære.
|
Fra baseline til sluttlinje (10 måneder etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
Schwarzer General Self-Efficacy (GSE) Scale vil bli brukt til å måle egeneffektivitet.
For hvert element er det en firevalgssvarskala der '1' indikerer 'ikke i det hele tatt sant' og '4' indikerer 'nøyaktig sant'.
Minste skalapoengsum er 10 og maksimum er 40 med en høyere poengsum som indikerer en høyere selveffektivitet.
|
Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) vil bli brukt til å måle selvfølelse.
RSES er en 10-elements skala som måler global egenverdi ved å måle både positive og negative følelser om selvet.
Skalaen antas å være endimensjonal.
Alle punkter besvares med en 4-punkts karakterskala som strekker seg fra helt enig '4' til svært uenig '1'.
Skalaen går fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer høy selvtillit.
|
Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) vil bli brukt for å måle emosjonsregulering.
Det er et 10-elements selvrapporteringsmål som består av to typer emosjonsreguleringsstrategier, nemlig kognitiv revurdering (CR) (6 elementer) og ekspressiv undertrykkelse (ES) (4 elementer).
Den har en vurderingsskala med fem poeng der '1' indikerer 'helt uenig', og '5' indikerer 'helt enig'.
Høyere skårer på hver skala indikerer større bruk av den tilsvarende emosjonelle reguleringsstrategien.
|
Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
Depression Self-Rating Scale (DSRS) vil bli brukt til å måle depresjon.
DSRS har 18-elementer og respondentene blir bedt om å score sin erfaring med 18 vanlige symptomer på depresjon den siste uken.
Den har en 3-punkts karakterskala der '0' indikerer 'ikke i det hele tatt' og '2' indikerer 'alltid'.
Den totale poengsummen for DSRS varierer fra 0 til 36 med høyere poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) vil bli brukt for å måle angst.
GAD-7 har 7 elementer, og respondentene blir bedt om å score sin opplevelse av 7 vanlige symptomer på angst de siste to ukene.
Den har en 4-punkts skala der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 3 indikerer "alltid".
Minste skalapoengsum er 0 og maksimum er 28 med høy poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av angst.
|
Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
Resilience Scale vil bli brukt til å måle resiliens.
RS har 8-elementer som ble tilpasset fra 25-elementene Gail M. Wagnild & Heather M. Young - "The Resilience Scale" (1987) hadde tidligere blitt brukt i Nepal for å bestemme hvilke gjenstander som var kulturelt fremtredende.
Den har en 4-punkts vurderingsskala der 0 indikerer 'ikke i det hele tatt' og 3 indikerer 'alltid'. Den totale poengsummen for RS varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av motstandskraft.
|
Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
Functional impairment scale (FIS) vil bli brukt for å måle svekkelse i daglige aktiviteter.
FIS er en 10-delt skala for å vurdere svekkelse i daglig funksjon.
Den består av 10 elementer, som representerer daglige aktiviteter som ungdom vanligvis gjør for seg selv, familien og samfunnet.
Den har en 4-punkts skala der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 3 indikerer "alltid".
Den totale poengsummen for FIS varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse i daglige aktiviteter.
|
Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
|
Prososial oppførsel
Tidsramme: Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) vil bli brukt for å måle prososial atferd.
SDQ er en skala med 25 elementer som vurderer emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet-uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd hos ungdom.
Prososial sub-skala av SDQ vurderer den sosiale atferden til ungdom.
Den har tre svarskalaer "ikke sant, "noe sant" og "sikkert sant".
Den totale poengsummen for SDQ-prososial atferdsunderskala varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer engasjement i sosial atferd.
|
Baseline (T0) før start av intervensjonen og sluttlinje (T1) 10 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MR/T040181/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .