- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05394311
Test af gennemførligheden af en sportsbaseret mental sundhedsfremmende intervention for unge i Nepal
Udvikling og afprøvning af gennemførligheden af en sportsbaseret mental sundhedsfremmende intervention for unge i Nepal: en tilgang til samfundsengagement
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression og angst er de førende bidragydere til den globale sygdomsbyrde blandt unge, der tegner sig for over en tredjedel (34,8%) af de år, hvor de levede med handicap, og bidrager væsentligt til overdødelighed gennem selvmord. Ungdomsalderen er den højeste alder for debut for de fleste psykiske lidelser, hvor cirka 50 % af livets mentale helbredstilstande begynder i midten af teenageårene. Ungdomsdepression forudsiger til gengæld adskillige ugunstige livsforløb, såsom manglende gennemførelse af gymnasiet, arbejdsløshed og uplanlagt graviditet eller forældreskab. Tidlige interventionsprogrammer for unge kan fremme mental sundhed, forebygge psykiske lidelser og forhindre risikabel adfærd og andre usunde livsstilsvalg. Disse programmer har potentiale til at yde positive bidrag til unges sundhed og til deres sundhed senere i livet. En sådan intervention er mental sundhedsfremme, som fokuserer på at forbedre positiv adfærd og egenskaber, der beskytter mental sundhed. Mental sundhedsfremme er en strategi til at forbedre den positive adfærd og egenskaber, der beskytter mental sundhed
Et pilotforsøg vil blive udført for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af interventionen og forsøgsdesignet; sikkerhed og levering af interventionen i lokalsamfundet; og at identificere problemer omkring træning, supervision og resultatmål. En husstandsundersøgelse vil blive udført ved dataindsamlingspunkter for baseline og slutlinje. Efter en baseline dataindsamling vil implementeringen af interventionen blive gennemført i omkring 10 måneders periode, og derefter indsamles opfølgningsdataene (slutlinjedata) med unge.
Et parallelgruppe, to-arm, superioritet, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 allokering til interventions- og kontrolarme vil blive udført. I alt vil der være fire klynger (2 kontrol- og 2 interventionsklynger). Enheden for randomisering vil være en geografisk landsbyklynge på ~1000 mennesker (ca. 160 unge i hver klynge). Klynger vil blive adskilt geografisk, hvilket vil mindske risikoen for forurening i kontrolarmen. En forsker vil besøge hver husstand i klyngerne og spørge, om der bor nogle unge i husstanden. Hvor passende samtykke er opnået, vil forskeren derefter interviewe berettigede unge ved hjælp af en smartphone eller tablet, der er forudprogrammeret med undersøgelsen. Hovedforsøgsanalysen vil være en tværsnitssammenligning af data fra slutlinjeundersøgelsen, justeret for baseline forskelle. Interventionsaktiviteter vil være åbne for alle unge i alderen 12-19, der bor i lokalsamfundet, for at deltage. Interventionens acceptabilitet, randomisering, værktøjer, optagelse, nytte af interventionen, facilitatorers troskab over for manualen, tendenser i mental sundhed og omkostninger ved design og levering af interventionen vil blive vurderet. Interventionsprocessens data vil også blive indsamlet. Dette vil omfatte FGD'er og interviews med teenagere og deres forældre, facilitatorer og undervisere for at undersøge gennemførligheden og accepten af interventions- og undersøgelsesprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nagendra Luitel, PhD
- Telefonnummer: 9841333725
- E-mail: luitelnp@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly Clarke, PhD
- E-mail: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
Koshi
-
Biratnagar, Koshi, Nepal, 56600
- Rekruttering
- Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
-
Kontakt:
- Nagendra P. Luitel, PhD
- Telefonnummer: 9841333725
- E-mail: luitelnp@gmail.com
-
Kontakt:
- Bishnu Lamichhane, MPhil
- Telefonnummer: 9841760038
- E-mail: lamichhanebis11@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver ung dreng eller pige i alderen 12-19 år
- Unge i eller uden for skolen
- Gift eller ugift
- Hvem bor i studieklyngerne
- Kan tale og lytte
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at give et skriftligt samtykke
- Mennesker med alvorlig psykisk sygdom eller alvorligt fysisk handicap
- Deltagere, der planlægger at flytte fra studiestederne i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm - sportsbaseret program til fremme af mental sundhed
Den eksperimentelle arm vil modtage en intervention i omkring 10 måneders periode efter baseline dataindsamling.
|
sportsrelaterede programmer
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - behandling som sædvanlig
Denne gruppe modtager den intervention, der findes i det eksisterende sundheds- og uddannelsessystem i undersøgelsesområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i unges mentale velbefindende
Tidsramme: Fra baseline til slutlinje (10 måneder efter interventionen)
|
Mentalt velvære er en markør for mental sundhedsfremme og defineret som subjektiv vurdering af livstilfredshed.
Dette vil blive målt ved hjælp af Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Skalaen scores ved at summere svar på hvert besvaret emne på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor '1' angiver 'ingen af tiden' og '5' angiver 'hele tiden'.
Minimumsscore på skalaen er 14 og maksimum er 70 med højere score, der indikerer et højere niveau af mentalt velvære.
|
Fra baseline til slutlinje (10 måneder efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
Schwarzer General Self-Efficacy (GSE) skala vil blive brugt til at måle selveffektivitet.
For hvert punkt er der en firevalgs svarskala, hvor '1' angiver 'slet ikke sandt' og '4' angiver 'præcis sandt'.
Minimumsskalaen er 10 og den maksimale er 40 med en højere score, der indikerer en højere self-efficacy.
|
Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
|
Selvværd
Tidsramme: Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) vil blive brugt til at måle selvværd.
RSES er en skala med 10 punkter, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
Skalaen menes at være endimensionel.
Alle punkter besvares ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskalaformat, der spænder fra meget enig '4' til meget uenig '1'.
Skalaen går fra 0-30, hvor højere score indikerer højt selvværd.
|
Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA) vil blive brugt til at måle følelsesregulering.
Det er et 10-element selvrapporteringsmål bestående af to slags følelsesreguleringsstrategier, nemlig kognitiv revurdering (CR) (6 punkter) og ekspressiv undertrykkelse (ES) (4 punkter).
Den har en bedømmelsesskala med fem point, hvor '1' angiver 'meget uenig', og '5' angiver 'meget enig'.
Højere score på hver skala indikerer større brug af den tilsvarende følelsesmæssige reguleringsstrategi.
|
Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
Depression Self-Rating Scale (DSRS) vil blive brugt til at måle depression.
DSRS har 18 punkter, og respondenterne bliver bedt om at score deres oplevelse af 18 almindelige symptomer på depression inden for den seneste uge.
Den har en 3-punkts vurderingsskala, hvor '0' angiver 'slet ikke' og '2' angiver 'altid'.
Den samlede score for DSRS varierer fra 0 til 36 med højere score, der indikerer sværhedsgraden af depression.
|
Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) vil blive brugt til at måle angst.
GAD-7 har 7 punkter, og respondenterne bliver bedt om at score deres oplevelse af 7 almindelige symptomer på angst i de seneste to uger.
Den har en 4-punkts bedømmelsesskala, hvor 0 angiver 'slet ikke' og 3 angiver 'altid'.
Den mindste skala score er 0 og den maksimale er 28 med høj score, der indikerer sværhedsgraden af angst.
|
Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
Resilience Scale vil blive brugt til at måle resiliens.
RS har 8-elementer, som blev tilpasset fra Gail M. Wagnild & Heather M. Young med 25 elementer - "The Resilience Scale" (1987) var tidligere blevet brugt i Nepal til at bestemme, hvilke genstande der var kulturelt fremtrædende.
Den har en 4-punkts vurderingsskala, hvor 0 angiver 'slet ikke' og 3 angiver 'altid'. Den samlede score for RS spænder fra 0 til 24 med højere score angiver højere niveauer af modstandskraft.
|
Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
Funktionel svækkelsesskala (FIS) vil blive brugt til at måle svækkelse i daglige aktiviteter.
FIS er en skala på 10 punkter til vurdering af svækkelse i daglig funktion.
Den består af 10 punkter, der repræsenterer daglige aktiviteter, som unge generelt gør for sig selv, familien og samfundet.
Den har en 4-punkts bedømmelsesskala, hvor 0 angiver 'slet ikke' og 3 angiver 'altid'.
Den samlede score for FIS varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer mere svækkelse i daglige aktiviteter.
|
Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
|
Pro-social adfærd
Tidsramme: Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) vil blive brugt til at måle prosocial adfærd.
SDQ er en skala med 25 punkter, som vurderer teenagers følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet-uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Prosocial underskala af SDQ vurderer unges sociale adfærd.
Den har tre valg svarskalaer 'ikke sandt, 'noget sandt' og 'bestemt sandt'.
Den samlede score for SDQ prosocial adfærdsunderskala varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere engagement i social adfærd.
|
Baseline (T0) før start af interventionen og slutlinje (T1) 10 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MR/T040181/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .