Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności interwencji w zakresie promocji zdrowia psychicznego opartej na sporcie dla młodzieży w Nepalu

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Opracowanie i testowanie wykonalności opartej na sporcie interwencji promującej zdrowie psychiczne dla nastolatków w Nepalu: podejście angażujące społeczność

Każdego roku jeden na pięciu nastolatków doświadcza zaburzeń psychicznych, takich jak depresja lub stany lękowe, a wskaźnik ten rośnie. Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, jedną z głównych globalnych przyczyn lat życia skorygowanych niepełnosprawnością wśród nastolatków i może prowadzić do upośledzenia uczenia się, zachowania i społeczeństwa, a także współistniejących chorób układu krążenia i chorób psychicznych w wieku dorosłym. Potrzebna jest interwencja, która może chronić młodzież przed zaburzeniami psychicznymi, jest dostępna dla wszystkich nastolatków, tania i łatwa do utrzymania. Jedną z takich interwencji jest promocja zdrowia psychicznego, która koncentruje się na poprawie pozytywnych zachowań i cech chroniących zdrowie psychiczne. Istnieje już solidna baza dowodowa dotycząca metod leczenia i profilaktyki wskazującej, brakuje jednak badań nad interwencjami w zakresie promocji zdrowia psychicznego. W miejscach o niskich zasobach, takich jak Nepal, interwencje muszą być krótkie i przeprowadzane przez osoby świeckie w społecznościach, aby były trwałe i wykonalne do wdrożenia na szerszą skalę. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji, która wykorzystuje grupy sportowe do zaangażowania i poprawy zdrowia psychicznego nastolatków w Nepalu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja i lęk są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do globalnego obciążenia chorobami wśród młodych ludzi, odpowiadając za ponad jedną trzecią (34,8%) lat przeżytych z niepełnosprawnością i znacząco przyczyniając się do nadmiernej śmiertelności z powodu samobójstw. Wiek dojrzewania to szczytowy wiek zachorowania na większość schorzeń psychicznych, przy czym około 50% zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia ma swój początek w połowie okresu dojrzewania. Z kolei depresja młodzieńcza zapowiada kilka niekorzystnych trajektorii życiowych, takich jak nieukończenie szkoły średniej, bezrobocie, nieplanowana ciąża lub rodzicielstwo. Programy wczesnej interwencji dla młodzieży mogą promować zdrowie psychiczne, zapobiegać zaburzeniom psychicznym oraz zapobiegać ryzykownym zachowaniom i innym niezdrowym stylom życia. Programy te mogą potencjalnie wnieść pozytywny wkład w zdrowie nastolatków i ich zdrowie w późniejszym życiu. Jedną z takich interwencji jest promocja zdrowia psychicznego, która koncentruje się na poprawie pozytywnych zachowań i cech chroniących zdrowie psychiczne. Promocja zdrowia psychicznego to strategia mająca na celu poprawę pozytywnych zachowań i cech chroniących zdrowie psychiczne

Zostanie przeprowadzona próba pilotażowa w celu oceny wykonalności, akceptowalności i użyteczności interwencji i projektu próby; bezpieczeństwo i realizacja interwencji w środowisku lokalnym; oraz zidentyfikować kwestie związane ze szkoleniem, nadzorem i pomiarami wyników. Ankieta gospodarstw domowych zostanie przeprowadzona w punktach zbierania danych linii podstawowej i końcowej. Po zebraniu danych wyjściowych, realizacja interwencji będzie prowadzona przez okres około 10 miesięcy, a następnie zostaną zebrane dane kontrolne (końcowe) z młodzieżą.

Przeprowadzone zostanie równoległe, dwuramienne badanie z randomizacją klastrową z wyższością, z przydziałem 1:1 do grup interwencyjnych i kontrolnych. Łącznie powstaną cztery klastry (2 kontrolne i 2 interwencyjne). Jednostką randomizacji będzie geograficzny klaster wiosek liczący około 1000 osób (około 160 nastolatków w każdym skupieniu). Klastry będą oddzielone geograficznie, co zmniejszy ryzyko zanieczyszczenia ramienia kontrolnego. Badacz odwiedzi każde gospodarstwo domowe w klastrach i zapyta, czy w gospodarstwie mieszkają nastolatki. W przypadku uzyskania odpowiedniej zgody badacz przeprowadzi następnie wywiady z kwalifikującymi się nastolatkami za pomocą smartfona lub tabletu, na którym zaprogramowano ankietę. Główna analiza próbna będzie przekrojowym porównaniem danych z badania końcowego, skorygowanego o różnice w wartościach wyjściowych. Działania interwencyjne będą otwarte dla wszystkich nastolatków w wieku 12-19 lat mieszkających w społeczności. Oceniona zostanie dopuszczalność interwencji, randomizacja, narzędzia, absorpcja, użyteczność interwencji, wierność moderatorów wobec podręcznika, tendencje dotyczące wyników w zakresie zdrowia psychicznego oraz koszt zaprojektowania i realizacji interwencji. Gromadzone będą również dane dotyczące procesu interwencji. Obejmie to FGD i wywiady z nastolatkami i ich rodzicami, facylitatorami i trenerami w celu zbadania wykonalności i dopuszczalności interwencji i procedur badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy dorastający chłopiec lub dziewczyna w wieku 12-19 lat
  2. Młodzież w szkole lub poza nią
  3. Żonaty lub niezamężny
  4. Kto mieszka w klastrach studyjnych
  5. Potrafi mówić i słuchać

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestników, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody
  2. Osoby z ciężką chorobą psychiczną lub ciężką niepełnosprawnością fizyczną
  3. Uczestnicy, którzy planują przenieść się z ośrodków badawczych w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część interwencyjna — program promocji zdrowia psychicznego oparty na sporcie
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję przez okres około 10 miesięcy po zebraniu danych wyjściowych.
Inny: program promocji zdrowia psychicznego oparty na sporcie
programy związane ze sportem
Inne nazwy:
  • program związany ze sportem
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna – leczenie jak zwykle
Ta grupa otrzymuje interwencję dostępną w istniejącym systemie opieki zdrowotnej i edukacji na badanym obszarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samopoczuciu młodzieży
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do linii końcowej (10 miesięcy po interwencji)
Dobrostan psychiczny jest wyznacznikiem promocji zdrowia psychicznego i definiowany jest jako subiektywna ocena zadowolenia z życia. Zostanie to zmierzone za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick Edinburgh. Skala jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję na skali Likerta od 1 do 5, gdzie „1” oznacza „ani razu”, a „5” oznacza „cały czas”. Minimalny wynik na skali to 14, a maksymalny to 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dobrostanu psychicznego.
Od linii podstawowej do linii końcowej (10 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Schwarzer General Self-Efficacy Scale (GSE) posłuży do pomiaru poczucia własnej skuteczności. Dla każdej pozycji istnieje czterostopniowa skala odpowiedzi, gdzie „1” oznacza „całkowicie nieprawdziwe”, a „4” oznacza „całkowicie prawdziwe”. Minimalny wynik na skali to 10, a maksymalny to 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Skala samooceny Rosenberga (RSES) zostanie wykorzystana do pomiaru samooceny. RSES to 10-punktowa skala, która mierzy globalną samoocenę poprzez pomiar zarówno pozytywnych, jak i negatywnych uczuć na swój temat. Uważa się, że skala jest jednowymiarowa. Odpowiedzi na wszystkie pozycje udzielane są przy użyciu 4-punktowej skali ocen od zdecydowanie się zgadzam „4” do zdecydowanie się nie zgadzam „1”. Skala zawiera się w przedziale 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na wysoką samoocenę.
Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERQ-CA) zostanie wykorzystany do pomiaru regulacji emocji. Jest to 10-itemowa samoopisowa miara składająca się z dwóch rodzajów strategii regulacji emocji, a mianowicie ponownej oceny poznawczej (CR) (6 pozycji) i tłumienia ekspresji (ES) (4 pozycje). Ma pięciostopniową skalę ocen, gdzie „1” oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a „5” oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki na każdej skali wskazują na większe wykorzystanie odpowiedniej strategii regulacji emocjonalnej.
Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Do pomiaru depresji zostanie użyta Skala Samooceny Depresji (DSRS). DSRS składa się z 18 pozycji, a respondenci proszeni są o ocenę swoich doświadczeń z 18 powszechnymi objawami depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Ma 3-stopniową skalę ocen, gdzie „0” oznacza „wcale”, a „2” oznacza „zawsze”. Całkowity wynik DSRS waha się od 0 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie depresji.
Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Lęk
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Do pomiaru lęku zostanie użyte uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). GAD-7 składa się z 7 pozycji, a respondenci proszeni są o ocenę swoich doświadczeń z 7 powszechnymi objawami lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ma 4-punktową skalę ocen, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „zawsze”. Minimalny wynik na skali to 0, a maksymalny to 28, przy czym wysoki wynik wskazuje na nasilenie lęku.
Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Odporność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Skala Odporności będzie używana do pomiaru odporności. RS ma 8 pozycji, które zostały zaadaptowane z 25-itemowej Gail M. Wagnild & Heather M. Young - „The Resilience Scale” (1987) była wcześniej używana w Nepalu do określenia, które pozycje są istotne kulturowo. Ma 4-punktową skalę ocen, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „zawsze”. Całkowity wynik RS mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Funkcjonalna skala upośledzenia (FIS) zostanie wykorzystana do pomiaru upośledzenia w codziennych czynnościach. FIS to 10-itemowa skala służąca do oceny upośledzenia w codziennym funkcjonowaniu. Składa się z 10 pozycji, reprezentujących codzienne czynności, które nastolatki zazwyczaj wykonują dla siebie, rodziny i społeczności. Ma 4-punktową skalę ocen, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „zawsze”. Całkowity wynik FIS waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie codziennych czynności.
Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Zachowania prospołeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) zostanie wykorzystany do pomiaru zachowań prospołecznych. SDQ to 25-itemowa skala, która ocenia objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość-nieuwagę, problemy w relacjach z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne nastolatka. Podskala prospołeczna SDQ ocenia zachowania społeczne młodzieży. Ma trzy skale odpowiedzi do wyboru „nieprawda”, „raczej prawda” i „zdecydowanie prawda”. Całkowity wynik podskali zachowań prospołecznych SDQ mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie w zachowania społeczne.
Punkt wyjściowy (T0) przed rozpoczęciem interwencji i punkt końcowy (T1) 10 miesięcy po okresie początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR/T040181/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj