- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05394311
네팔 청소년을 위한 스포츠 기반 정신 건강 증진 개입의 타당성 테스트
네팔 청소년을 위한 스포츠 기반 정신 건강 증진 중재의 타당성 개발 및 테스트: 지역 사회 참여 접근 방식
연구 개요
상세 설명
우울증과 불안은 전 세계 젊은이들 사이에서 질병 부담의 주요 원인이며, 장애를 안고 살아온 기간의 3분의 1 이상(34.8%)을 차지하며 자살로 인한 초과 사망률에 크게 기여합니다. 청소년기는 대부분의 정신 건강 상태가 시작되는 절정기이며 평생 정신 건강 상태의 약 50%가 청소년기 중반에 시작됩니다. 청소년 우울증은 중등 교육을 마치지 못하거나 실업, 계획되지 않은 임신 또는 부모가 되는 것과 같은 몇 가지 불리한 삶의 궤적을 예측합니다. 청소년을 위한 조기 개입 프로그램은 정신 건강을 증진하고 정신 장애를 예방하며 위험한 행동 및 기타 건강에 해로운 생활 방식 선택을 예방할 수 있습니다. 이러한 프로그램은 청소년의 건강과 노후의 건강에 긍정적인 기여를 할 가능성이 있습니다. 그러한 개입 중 하나는 정신 건강을 보호하는 긍정적인 행동과 특성을 개선하는 데 초점을 맞추는 정신 건강 증진입니다. 정신건강증진은 정신건강을 보호하는 긍정적인 행동과 특성을 개선하기 위한 전략이다.
개입 및 시험 설계의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가하기 위해 파일럿 시험이 수행됩니다. 커뮤니티 환경에서 개입의 안전 및 전달; 교육, 감독 및 결과 측정과 관련된 문제를 식별합니다. 가계 설문조사는 기준선 및 종료선 데이터 수집 지점에서 수행됩니다. 베이스라인 데이터 수집 후 약 10개월 동안 개입을 시행한 후 청소년을 대상으로 후속(엔드라인) 데이터를 수집한다.
개입군과 통제군에 1:1로 할당된 병렬 그룹, 2군, 우월성, 군집 무작위 통제 시험이 실시됩니다. 총 4개의 클러스터(제어 클러스터 2개 및 개입 클러스터 2개)가 있습니다. 무작위화 단위는 ~1000명(각 클러스터의 청소년 약 160명)의 지리적 마을 클러스터가 될 것입니다. 클러스터는 지리적으로 분리되어 컨트롤 암의 오염 위험을 완화합니다. 연구원은 클러스터의 각 가정을 방문하여 가정에 살고 있는 청소년이 있는지 묻습니다. 적절한 동의를 얻은 경우 연구원은 설문 조사로 미리 프로그래밍된 스마트폰이나 태블릿을 사용하여 적격한 청소년을 인터뷰합니다. 주요 시험 분석은 기준선 차이에 맞게 조정된 최종 조사 데이터의 단면 비교입니다. 중재 활동은 지역사회에 거주하는 12-19세의 모든 청소년이 참여할 수 있도록 공개됩니다. 개입의 수용성, 무작위화, 도구, 활용, 개입의 유용성, 매뉴얼에 대한 진행자의 충실도, 정신 건강 결과 추세, 개입의 설계 및 전달 비용이 평가됩니다. 개입 프로세스 데이터도 수집됩니다. 여기에는 개입 및 연구 절차의 타당성과 수용 가능성을 탐구하기 위한 FGD 및 청소년과 부모, 진행자 및 트레이너와의 인터뷰가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nagendra Luitel, PhD
- 전화번호: 9841333725
- 이메일: luitelnp@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Clarke, PhD
- 이메일: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
연구 장소
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Koshi
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Biratnagar, Koshi, 네팔, 56600
- 모병
- Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
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연락하다:
- Nagendra P. Luitel, PhD
- 전화번호: 9841333725
- 이메일: luitelnp@gmail.com
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연락하다:
- Bishnu Lamichhane, MPhil
- 전화번호: 9841760038
- 이메일: lamichhanebis11@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12-19세의 모든 청소년 소년 또는 소녀
- 학교 안팎의 청소년
- 기혼 또는 미혼
- 연구 클러스터에 거주하는 사람
- 말하기 및 듣기 가능
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 중증 정신 질환 또는 중증 신체 장애가 있는 사람
- 연구 기간 동안 연구 장소에서 이동할 계획이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 부문 - 스포츠 기반 정신 건강 증진 프로그램
실험군은 기준 데이터 수집 후 약 10개월 동안 개입을 받게 됩니다.
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스포츠 관련 프로그램
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군 - 평소대로 치료
이 그룹은 연구 지역의 기존 의료 및 교육 시스템에서 이용 가능한 중재를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 정신건강의 변화
기간: 기준선에서 최종선까지(개입 후 10개월)
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정신 건강은 정신 건강 증진의 지표이며 삶의 만족도에 대한 주관적인 평가로 정의됩니다.
이것은 Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 '1'은 '전혀 그렇지 않음'을 나타내고 '5'는 '항상'을 나타내는 1에서 5 리커트 척도로 답변한 각 항목에 대한 응답을 합산하여 채점됩니다.
척도 점수는 최소 14점, 최대 70점이며 점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 최종선까지(개입 후 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감
기간: 개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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Schwarzer General Self-Efficacy(GSE) 척도는 자기 효능감을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목에 대해 '1'은 '전혀 사실이 아님'을 나타내고 '4'는 '매우 사실'을 나타내는 4개의 선택 응답 척도가 있습니다.
척도는 최소 10점, 최대 40점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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자아 존중감
기간: 개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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로젠버그 자기 존중 척도(RSES)는 자존감을 측정하는 데 사용됩니다.
RSES는 자신에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하여 전반적인 자기 가치를 측정하는 10개 항목 척도입니다.
척도는 1차원적이라고 여겨집니다.
모든 항목은 매우 동의함 '4'에서 매우 동의하지 않음 '1'까지의 4점 등급 척도 형식을 사용하여 응답합니다.
척도의 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다.
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개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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감정 조절
기간: 개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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아동 및 청소년을 위한 감정 조절 설문지(ERQ-CA)는 감정 조절을 측정하는 데 사용됩니다.
인지 재평가(CR)(6문항)와 표현 억제(ES)(4문항)의 두 종류의 정서 조절 전략으로 구성된 10문항 자기 보고 척도입니다.
평가 척도는 5점으로 '1'은 '전적으로 동의하지 않음'을, '5'는 '매우 동의함'을 나타냅니다.
각 척도의 점수가 높을수록 해당 감정 조절 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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우울증
기간: 개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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우울증 자가 평가 척도(DSRS)는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
DSRS는 18개 항목으로 구성되어 있으며 응답자는 지난 1주 동안 우울증의 18가지 일반적인 증상에 대한 경험을 점수로 매기도록 요청 받았습니다.
3점 척도로 '0'은 '전혀 그렇지 않음', '2'는 '항상'을 나타냅니다.
DSRS의 총점 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도를 나타냅니다.
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개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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불안
기간: 개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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범불안장애(GAD-7)는 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
GAD-7에는 7개 항목이 있으며 응답자는 지난 2주 동안 불안의 7가지 공통 증상 경험을 점수로 매기도록 요청받습니다.
4점 척도로 0점은 '전혀 아니다', 3점은 '항상'이다.
최소 척도 점수는 0이고 최대 점수는 28이며 높은 점수는 불안의 정도를 나타냅니다.
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개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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회복력
기간: 개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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탄력성 척도는 탄력성을 측정하는 데 사용됩니다.
RS에는 25개 항목 Gail M. Wagnild & Heather M. Young에서 채택된 8개 항목이 있습니다. "회복력 척도"(1987)는 이전에 네팔에서 어떤 항목이 문화적으로 두드러지는지 결정하는 데 사용되었습니다.
0점은 '전혀 그렇지 않음', 3점은 '항상'인 4점 척도입니다. RS의 총점 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 회복탄력성이 높은 것을 나타냅니다.
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개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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기능 장애
기간: 개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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기능 장애 척도(FIS)는 일상 활동의 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
FIS는 일상 기능 장애를 평가하는 10개 항목 척도입니다.
10개 항목으로 구성되어 있으며, 청소년들이 일반적으로 자신, 가족 및 지역사회를 위해 하는 일상 활동을 나타냅니다.
4점 척도로 0점은 '전혀 아니다', 3점은 '항상'이다.
FIS의 총점 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 일상 활동에 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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친사회적 행동
기간: 개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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강점 및 어려움 질문지(SDQ)는 친사회적 행동을 측정하는 데 사용됩니다.
SDQ는 청소년의 정서증상, 품행문제, 과잉행동-부주의, 또래관계문제, 친사회적 행동을 평가하는 25문항 척도이다.
SDQ의 친사회적 하위 척도는 청소년의 사회적 행동을 평가합니다.
그것은 '사실이 아니다', '다소 사실이다', '확실히 그렇다'의 세 가지 선택형 응답 척도를 갖는다.
SDQ 친사회적 행동 하위 척도의 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 사회적 행동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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개입 시작 전 기준선(T0) 및 기준선 후 10개월 종료선(T1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MR/T040181/1
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