Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare la fattibilità di un intervento di promozione della salute mentale basato sullo sport per gli adolescenti in Nepal

Sviluppare e testare la fattibilità di un intervento di promozione della salute mentale basato sullo sport per gli adolescenti in Nepal: un approccio di coinvolgimento della comunità

Ogni anno, un adolescente su cinque soffre di un disturbo mentale come la depressione o l'ansia, e il tasso è in aumento. La depressione è un disturbo mentale comune, una delle principali cause globali di Disability Adjusted Life Years tra gli adolescenti, e può portare a disturbi dell'apprendimento, comportamentali e sociali, nonché a malattie cardiovascolari e mentali in comorbilità in età adulta. Serve un intervento che protegga gli adolescenti dai disturbi mentali, che sia accessibile a tutti gli adolescenti, che sia economico e facile da sostenere. Uno di questi interventi è la promozione della salute mentale, che si concentra sul miglioramento dei comportamenti positivi e delle caratteristiche che proteggono la salute mentale. Esiste già una solida base di prove per il trattamento e gli approcci di prevenzione indicati, ma mancano ricerche sugli interventi di promozione della salute mentale. In contesti con risorse limitate come il Nepal, gli interventi devono essere di breve durata ed essere eseguiti da laici nelle comunità per renderli sostenibili e realizzabili su scala più ampia. Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento che utilizza gruppi sportivi per coinvolgere e migliorare la salute mentale degli adolescenti in Nepal.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione e l'ansia sono i principali contributori al carico globale di malattia tra i giovani, rappresentando oltre un terzo (34,8%) degli anni vissuti con disabilità e contribuendo in modo significativo all'eccesso di mortalità per suicidio. L'adolescenza è l'età massima di insorgenza per la maggior parte delle condizioni di salute mentale, con circa il 50% delle condizioni di salute mentale nel corso della vita che hanno il loro esordio entro la metà dell'adolescenza. La depressione adolescenziale a sua volta predice diverse traiettorie di vita avverse, come il mancato completamento della scuola secondaria, la disoccupazione e la gravidanza o la genitorialità non pianificate. I programmi di intervento precoce per gli adolescenti possono promuovere la salute mentale, prevenire i disturbi mentali e prevenire comportamenti a rischio e altre scelte di vita malsane. Questi programmi hanno il potenziale per dare un contributo positivo alla salute degli adolescenti e alla loro salute in età avanzata. Uno di questi interventi è la promozione della salute mentale, che si concentra sul miglioramento dei comportamenti positivi e delle caratteristiche che proteggono la salute mentale. La promozione della salute mentale è una strategia per migliorare i comportamenti positivi e le caratteristiche che proteggono la salute mentale

Verrà condotto un test pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità dell'intervento e del progetto sperimentale; sicurezza e realizzazione dell'intervento nei contesti comunitari; e per identificare i problemi relativi alla formazione, alla supervisione e alle misure sui risultati. Verrà condotta un'indagine sulle famiglie presso i punti di raccolta dei dati di base e di fine linea. Dopo una raccolta di dati di base, l'implementazione dell'intervento sarà condotta per un periodo di circa 10 mesi, quindi raccoglierà i dati di follow-up (end line) con gli adolescenti.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, a due bracci, superiorità, cluster con allocazione 1: 1 ai bracci di intervento e di controllo. In totale ci saranno quattro cluster (2 di controllo e 2 di intervento). L'unità di randomizzazione sarà un cluster di villaggio geografico di ~ 1000 persone (circa 160 adolescenti in ciascun cluster). I cluster saranno separati geograficamente per mitigare il rischio di contaminazione nel braccio di controllo. Un ricercatore visiterà ogni famiglia nei cluster e chiederà se ci sono adolescenti che vivono nella famiglia. Se si ottiene il consenso appropriato, il ricercatore intervisterà quindi gli adolescenti idonei utilizzando uno smartphone o un tablet pre-programmato con il sondaggio. L'analisi di prova principale sarà un confronto trasversale dei dati del sondaggio finale, aggiustato per le differenze di base. Le attività di intervento saranno aperte alla partecipazione di tutti gli adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni che vivono nella comunità. Verranno valutati l'accettabilità dell'intervento, la randomizzazione, gli strumenti, l'assorbimento, l'utilità dell'intervento, la fedeltà dei facilitatori al manuale, le tendenze dei risultati sulla salute mentale e il costo della progettazione e della consegna dell'intervento. Verranno inoltre raccolti i dati del processo di intervento. Ciò includerà FGD e interviste con gli adolescenti e i loro genitori, facilitatori e formatori per esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e delle procedure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepal, 56600
        • Reclutamento
        • Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi ragazzo o ragazza adolescente di età compresa tra 12 e 19 anni
  2. Adolescenti dentro o fuori la scuola
  3. Sposato o non sposato
  4. Chi vive nei cluster di studio
  5. Saper parlare e ascoltare

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non sono in grado di fornire un consenso scritto
  2. Persone con gravi malattie mentali o gravi disabilità fisiche
  3. Partecipanti che intendono trasferirsi dai siti di studio durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: programma di promozione della salute mentale basato sullo sport
Il braccio sperimentale riceverà un intervento per un periodo di circa 10 mesi dopo la raccolta dei dati di base.
programmi legati allo sport
Altri nomi:
  • programma legato allo sport
Nessun intervento: Gruppo di controllo: trattamento come al solito
Questo gruppo riceve gli interventi disponibili nel sistema sanitario ed educativo esistente nell’area di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere mentale degli adolescenti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine (10 mesi dopo l'intervento)
Il benessere mentale è un indicatore della promozione della salute mentale ed è definito come valutazione soggettiva della soddisfazione di vita. Questo sarà misurato utilizzando la Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale. La scala viene valutata sommando le risposte a ciascun elemento risposto su una scala Likert da 1 a 5 dove '1' indica 'nessuna volta' e '5' indica 'sempre'. Il punteggio minimo della scala è 14 e il massimo è 70 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di benessere mentale.
Dal basale alla fine (10 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Per misurare l'autoefficacia verrà utilizzata la scala Schwarzer General Self-Efficacy (GSE). Per ogni item c'è una scala di risposta a quattro scelte dove '1' indica 'per niente vero e '4' indica 'esattamente vero'. Il punteggio minimo della scala è 10 e il massimo è 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Autostima
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
La scala di autostima di Rosenberg (RSES) sarà utilizzata per misurare l'autostima. RSES è una scala di 10 elementi che misura l'autostima globale misurando sia i sentimenti positivi che quelli negativi riguardo al sé. Si ritiene che la scala sia unidimensionale. A tutti gli elementi viene data risposta utilizzando un formato di scala di valutazione a 4 punti che va da "4" fortemente d'accordo a "1" fortemente in disaccordo. La scala va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un'elevata autostima.
Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Il questionario sulla regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERQ-CA) verrà utilizzato per misurare la regolazione delle emozioni. È una misura di autovalutazione di 10 item composta da due tipi di strategie di regolazione delle emozioni, vale a dire la rivalutazione cognitiva (CR) (6 item) e la soppressione espressiva (ES) (4 item). Ha una scala di valutazione a cinque punti in cui "1" indica "assolutamente in disaccordo" e "5" indica "assolutamente d'accordo". Punteggi più alti su ciascuna scala indicano un maggiore utilizzo della corrispondente strategia di regolazione emotiva.
Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Depressione
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
La Depression Self-Rating Scale (DSRS) verrà utilizzata per misurare la depressione. DSRS ha 18 item e agli intervistati viene chiesto di segnare la loro esperienza di 18 sintomi comuni di depressione nell'ultima settimana. Ha una scala di valutazione a 3 punti dove '0' indica 'per niente' e '2' indica 'sempre'. Il punteggio totale del DSRS varia da 0 a 36 con un punteggio più alto che indica la gravità della depressione.
Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Ansia
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) verrà utilizzato per misurare l'ansia. GAD-7 ha 7 item e agli intervistati viene chiesto di segnare la loro esperienza di 7 sintomi comuni di ansia nelle ultime due settimane. Ha una scala di valutazione a 4 punti dove 0 indica "per niente" e 3 indica "sempre". Il punteggio minimo della scala è 0 e il massimo è 28 con un punteggio alto che indica la gravità dell'ansia.
Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Resilienza
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
La scala di resilienza verrà utilizzata per misurare la resilienza. RS ha 8 elementi che sono stati adattati dai 25 elementi Gail M. Wagnild e Heather M. Young - "The Resilience Scale" (1987) era stato precedentemente utilizzato in Nepal per determinare quali elementi erano culturalmente salienti. Ha una scala di valutazione a 4 punti dove 0 indica 'per niente' e 3 indica 'sempre'. Il punteggio totale di RS varia da 0 a 24 con punteggi più alti indicano livelli più alti di resilienza.
Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
La scala di compromissione funzionale (FIS) verrà utilizzata per misurare la compromissione nelle attività quotidiane. FIS è una scala di 10 elementi per valutare la compromissione del funzionamento quotidiano. Consiste di 10 item, che rappresentano le attività quotidiane che gli adolescenti generalmente svolgono per se stessi, la famiglia e la comunità. Ha una scala di valutazione a 4 punti dove 0 indica "per niente" e 3 indica "sempre". Il punteggio totale di FIS varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione nelle attività quotidiane.
Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Comportamento prosociale
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) verrà utilizzato per misurare il comportamento prosociale. SDQ è una scala di 25 item che valuta i sintomi emotivi, i problemi di condotta, l'iperattività-disattenzione, i problemi di relazione con i coetanei e i comportamenti prosociali dell'adolescente. La sottoscala prosociale dell'SDQ valuta il comportamento sociale degli adolescenti. Ha tre scale di risposta a scelta 'non vero, 'abbastanza vero' e 'certamente vero'. Il punteggio totale della sottoscala del comportamento prosociale SDQ varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un maggiore coinvolgimento nel comportamento sociale.
Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR/T040181/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi