- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05394311
Testare la fattibilità di un intervento di promozione della salute mentale basato sullo sport per gli adolescenti in Nepal
Sviluppare e testare la fattibilità di un intervento di promozione della salute mentale basato sullo sport per gli adolescenti in Nepal: un approccio di coinvolgimento della comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione e l'ansia sono i principali contributori al carico globale di malattia tra i giovani, rappresentando oltre un terzo (34,8%) degli anni vissuti con disabilità e contribuendo in modo significativo all'eccesso di mortalità per suicidio. L'adolescenza è l'età massima di insorgenza per la maggior parte delle condizioni di salute mentale, con circa il 50% delle condizioni di salute mentale nel corso della vita che hanno il loro esordio entro la metà dell'adolescenza. La depressione adolescenziale a sua volta predice diverse traiettorie di vita avverse, come il mancato completamento della scuola secondaria, la disoccupazione e la gravidanza o la genitorialità non pianificate. I programmi di intervento precoce per gli adolescenti possono promuovere la salute mentale, prevenire i disturbi mentali e prevenire comportamenti a rischio e altre scelte di vita malsane. Questi programmi hanno il potenziale per dare un contributo positivo alla salute degli adolescenti e alla loro salute in età avanzata. Uno di questi interventi è la promozione della salute mentale, che si concentra sul miglioramento dei comportamenti positivi e delle caratteristiche che proteggono la salute mentale. La promozione della salute mentale è una strategia per migliorare i comportamenti positivi e le caratteristiche che proteggono la salute mentale
Verrà condotto un test pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità dell'intervento e del progetto sperimentale; sicurezza e realizzazione dell'intervento nei contesti comunitari; e per identificare i problemi relativi alla formazione, alla supervisione e alle misure sui risultati. Verrà condotta un'indagine sulle famiglie presso i punti di raccolta dei dati di base e di fine linea. Dopo una raccolta di dati di base, l'implementazione dell'intervento sarà condotta per un periodo di circa 10 mesi, quindi raccoglierà i dati di follow-up (end line) con gli adolescenti.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, a due bracci, superiorità, cluster con allocazione 1: 1 ai bracci di intervento e di controllo. In totale ci saranno quattro cluster (2 di controllo e 2 di intervento). L'unità di randomizzazione sarà un cluster di villaggio geografico di ~ 1000 persone (circa 160 adolescenti in ciascun cluster). I cluster saranno separati geograficamente per mitigare il rischio di contaminazione nel braccio di controllo. Un ricercatore visiterà ogni famiglia nei cluster e chiederà se ci sono adolescenti che vivono nella famiglia. Se si ottiene il consenso appropriato, il ricercatore intervisterà quindi gli adolescenti idonei utilizzando uno smartphone o un tablet pre-programmato con il sondaggio. L'analisi di prova principale sarà un confronto trasversale dei dati del sondaggio finale, aggiustato per le differenze di base. Le attività di intervento saranno aperte alla partecipazione di tutti gli adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni che vivono nella comunità. Verranno valutati l'accettabilità dell'intervento, la randomizzazione, gli strumenti, l'assorbimento, l'utilità dell'intervento, la fedeltà dei facilitatori al manuale, le tendenze dei risultati sulla salute mentale e il costo della progettazione e della consegna dell'intervento. Verranno inoltre raccolti i dati del processo di intervento. Ciò includerà FGD e interviste con gli adolescenti e i loro genitori, facilitatori e formatori per esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e delle procedure di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagendra Luitel, PhD
- Numero di telefono: 9841333725
- Email: luitelnp@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly Clarke, PhD
- Email: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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Koshi
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Biratnagar, Koshi, Nepal, 56600
- Reclutamento
- Patharisanischare municiaplity and Kanepokhari rural municipality
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Contatto:
- Nagendra P. Luitel, PhD
- Numero di telefono: 9841333725
- Email: luitelnp@gmail.com
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Contatto:
- Bishnu Lamichhane, MPhil
- Numero di telefono: 9841760038
- Email: lamichhanebis11@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi ragazzo o ragazza adolescente di età compresa tra 12 e 19 anni
- Adolescenti dentro o fuori la scuola
- Sposato o non sposato
- Chi vive nei cluster di studio
- Saper parlare e ascoltare
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono in grado di fornire un consenso scritto
- Persone con gravi malattie mentali o gravi disabilità fisiche
- Partecipanti che intendono trasferirsi dai siti di studio durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento: programma di promozione della salute mentale basato sullo sport
Il braccio sperimentale riceverà un intervento per un periodo di circa 10 mesi dopo la raccolta dei dati di base.
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programmi legati allo sport
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: trattamento come al solito
Questo gruppo riceve gli interventi disponibili nel sistema sanitario ed educativo esistente nell’area di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel benessere mentale degli adolescenti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine (10 mesi dopo l'intervento)
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Il benessere mentale è un indicatore della promozione della salute mentale ed è definito come valutazione soggettiva della soddisfazione di vita.
Questo sarà misurato utilizzando la Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
La scala viene valutata sommando le risposte a ciascun elemento risposto su una scala Likert da 1 a 5 dove '1' indica 'nessuna volta' e '5' indica 'sempre'.
Il punteggio minimo della scala è 14 e il massimo è 70 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di benessere mentale.
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Dal basale alla fine (10 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Per misurare l'autoefficacia verrà utilizzata la scala Schwarzer General Self-Efficacy (GSE).
Per ogni item c'è una scala di risposta a quattro scelte dove '1' indica 'per niente vero e '4' indica 'esattamente vero'.
Il punteggio minimo della scala è 10 e il massimo è 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Autostima
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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La scala di autostima di Rosenberg (RSES) sarà utilizzata per misurare l'autostima.
RSES è una scala di 10 elementi che misura l'autostima globale misurando sia i sentimenti positivi che quelli negativi riguardo al sé.
Si ritiene che la scala sia unidimensionale.
A tutti gli elementi viene data risposta utilizzando un formato di scala di valutazione a 4 punti che va da "4" fortemente d'accordo a "1" fortemente in disaccordo.
La scala va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un'elevata autostima.
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Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERQ-CA) verrà utilizzato per misurare la regolazione delle emozioni.
È una misura di autovalutazione di 10 item composta da due tipi di strategie di regolazione delle emozioni, vale a dire la rivalutazione cognitiva (CR) (6 item) e la soppressione espressiva (ES) (4 item).
Ha una scala di valutazione a cinque punti in cui "1" indica "assolutamente in disaccordo" e "5" indica "assolutamente d'accordo".
Punteggi più alti su ciascuna scala indicano un maggiore utilizzo della corrispondente strategia di regolazione emotiva.
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Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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La Depression Self-Rating Scale (DSRS) verrà utilizzata per misurare la depressione.
DSRS ha 18 item e agli intervistati viene chiesto di segnare la loro esperienza di 18 sintomi comuni di depressione nell'ultima settimana.
Ha una scala di valutazione a 3 punti dove '0' indica 'per niente' e '2' indica 'sempre'.
Il punteggio totale del DSRS varia da 0 a 36 con un punteggio più alto che indica la gravità della depressione.
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Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) verrà utilizzato per misurare l'ansia.
GAD-7 ha 7 item e agli intervistati viene chiesto di segnare la loro esperienza di 7 sintomi comuni di ansia nelle ultime due settimane.
Ha una scala di valutazione a 4 punti dove 0 indica "per niente" e 3 indica "sempre".
Il punteggio minimo della scala è 0 e il massimo è 28 con un punteggio alto che indica la gravità dell'ansia.
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Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Resilienza
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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La scala di resilienza verrà utilizzata per misurare la resilienza.
RS ha 8 elementi che sono stati adattati dai 25 elementi Gail M. Wagnild e Heather M. Young - "The Resilience Scale" (1987) era stato precedentemente utilizzato in Nepal per determinare quali elementi erano culturalmente salienti.
Ha una scala di valutazione a 4 punti dove 0 indica 'per niente' e 3 indica 'sempre'. Il punteggio totale di RS varia da 0 a 24 con punteggi più alti indicano livelli più alti di resilienza.
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Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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La scala di compromissione funzionale (FIS) verrà utilizzata per misurare la compromissione nelle attività quotidiane.
FIS è una scala di 10 elementi per valutare la compromissione del funzionamento quotidiano.
Consiste di 10 item, che rappresentano le attività quotidiane che gli adolescenti generalmente svolgono per se stessi, la famiglia e la comunità.
Ha una scala di valutazione a 4 punti dove 0 indica "per niente" e 3 indica "sempre".
Il punteggio totale di FIS varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione nelle attività quotidiane.
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Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Comportamento prosociale
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) verrà utilizzato per misurare il comportamento prosociale.
SDQ è una scala di 25 item che valuta i sintomi emotivi, i problemi di condotta, l'iperattività-disattenzione, i problemi di relazione con i coetanei e i comportamenti prosociali dell'adolescente.
La sottoscala prosociale dell'SDQ valuta il comportamento sociale degli adolescenti.
Ha tre scale di risposta a scelta 'non vero, 'abbastanza vero' e 'certamente vero'.
Il punteggio totale della sottoscala del comportamento prosociale SDQ varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un maggiore coinvolgimento nel comportamento sociale.
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Baseline (T0) prima dell'inizio dell'intervento e Endline (T1) 10 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR/T040181/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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